Estimulação cerebral profunda cerebelar bilateral ou unilateral para reabilitação motora crônica pós-AVC
14 de abril de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
A comparação dos resultados do tratamento entre DBS cerebelar bilateral e unilateral para reabilitação motora pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
O comprometimento dos membros superiores após acidente vascular cerebral continua sendo um grande desafio terapêutico e um alvo dos esforços de tratamento de neuromodulação. Neste estudo aberto e randomizado de fase I, aplicamos estimulação cerebral profunda ao núcleo denteado cerebelar combinada com estimulação bilateral ou unilateral.
Nossa hipótese é que a estimulação bilateral foi superior à estimulação unilateral, pois a reabilitação motora após acidente vascular cerebral beneficia ambos os lados do cerebelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, China, 250100
- Recrutamento
- Chao Zhang
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Contato:
- chao zhang
- Número de telefone: +8613969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico unilateral pela primeira vez no território da artéria cerebral média que poupou o diencéfalo e os gânglios da base 12 a 36 meses antes da cirurgia.
- Indivíduos com hemiparesia persistente moderada a grave dos membros superiores, conforme definido por uma pontuação FM-UE ≤42
- Capacidade motora suficiente da extremidade superior para se envolver na reabilitação (ou seja, uma pontuação ≥1 na flexão do cotovelo FM-UE, extensão do cotovelo ou flexão ou extensão da massa dos dedos).
Critério de exclusão:
- Espasticidade excessiva ou contratura dos músculos dos membros superiores (ou seja, Escala de Ashworth Modificada = 4)
- Comprometimento cognitivo grave (Mini Exame do Estado Mental <24)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda cerebelar unilateral
Após a inscrição, os participantes foram submetidos a 1 mês de reabilitação dos membros superiores, duas vezes por semana, para descartar o potencial de recuperação apenas com terapia de reabilitação.
Posteriormente, cada participante foi submetido à implantação cirúrgica do sistema DBS, com o eletrodo implantado no ND contralateral ao hemisfério cerebral afetado pelo AVC. 1 mês depois, o DBS foi ativado unilateralmente.
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Os participantes foram submetidos à implantação estereotáxica de um único eletrodo de DBS na área do DN cerebelar contralateral ao hemisfério cerebral lesionado, usando uma técnica baseada em estrutura semelhante àquela usada em DBS para distúrbios do movimento.
Todos os participantes receberam um eletrodo de 4 canais (Medtronic,3389）com conjuntos de eletrodos de até 15,5 mm de comprimento.
Em seguida, a estimulação unilateral foi ativada após 1 mês pós-DBS
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Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda cerebelar bilateral
Após a inscrição, os participantes foram submetidos a 1 mês de reabilitação dos membros superiores, duas vezes por semana, para descartar o potencial de recuperação apenas com terapia de reabilitação.
Posteriormente, cada participante foi submetido à implantação cirúrgica do sistema DBS, com o eletrodo implantado no ND contralateral ao hemisfério cerebral afetado pelo AVC. 1 mês depois, o DBS foi ativado bilateralmente.
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Os participantes foram submetidos à implantação estereotáxica de um único eletrodo de DBS na área do DN cerebelar contralateral ao hemisfério cerebral lesionado, usando uma técnica baseada em estrutura semelhante àquela usada em DBS para distúrbios do movimento.
Todos os participantes receberam um eletrodo de 4 canais (Medtronic,3389）com conjuntos de eletrodos de até 15,5 mm de comprimento.
Em seguida, a estimulação bilateral foi ativada após 1 mês pós-DBS
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Experimental: Estimulação do nervo vago
Após a inscrição, os participantes foram submetidos a 1 mês de reabilitação dos membros superiores, duas vezes por semana, para descartar o potencial de recuperação apenas com terapia de reabilitação.
Posteriormente, cada participante foi submetido à implantação cirúrgica do sistema VNS. 1 mês depois, a ENV foi ativada unilateralmente.
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A implantação do dispositivo foi feita sob anestesia geral.
Uma incisão horizontal no pescoço foi criada à esquerda da linha média, ao nível da cartilagem cricóide.
Depois que o nervo vago foi identificado, o eletrodo de estimulação foi enrolado em torno do nervo vago.
O eletrodo foi então tunelizado subcutaneamente até o dispositivo gerador de pulso que estava contido em uma bolsa subcutânea na região peitoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações FM-UE entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem as pontuações da escala de avaliação Fugl-Meyer (FM-UE) de cada participante para cada visita mensal.
As pontuações do FM-UE variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicaram melhor resultado do movimento.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de habilidade motora do braço (AMAT) entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem o Teste de Habilidade Motora do Braço (AMAT) de cada participante para cada visita mensal.
As pontuações do AMAT variam de 0 a 57 e as pontuações mais altas indicaram melhor resultado do movimento.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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o teste Nine-Hole Peg entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem o teste Nine-Hole Peg de cada participante para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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o teste de caixa bilateral e bloco entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a Caixa Bilateral e o Teste de Bloco de cada participante para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Short Form Health Survey (SF-12) entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a pontuação de cada participante no Short Form Health Survey (SF-12) para cada visita mensal.
As pontuações do SF-12 variam de 0 a 60 e as pontuações mais altas indicam melhor resultado do movimento.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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o Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D) entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a pontuação de cada participante nas pontuações do EuroQol (EQ-5D) que variam de 0 a 36 para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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o Inventário de Depressão de Beck ou o Inventário de Ansiedade de Beck entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a pontuação de cada participante no Inventário de Depressão de Beck ou no Inventário de Ansiedade de Beck para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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velocidade de condução nervosa entre DBS cerebelar e VNS
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a velocidade de condução nervosa de cada participante para cada visita mensal registrada por eletrodo flexível.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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segurança e viabilidade de VNS e DBS cerebelar
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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A incidência de eventos adversos, incluindo hemorragias, infecções, mortes ou complicações perioperatórias importantes durante o estudo
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS or DBS for stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) podem estar disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação por e-mail
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .