Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral eller unilateral cerebellar dyb hjernestimulation til kronisk motorisk rehabilitering efter slagtilfælde

14. april 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenligningen af ​​behandlingsresultater mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Nedsættelse af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde er fortsat en stor terapeutisk udfordring og et mål for neuromodulationsbehandlingsindsatsen. I dette åbne, randomiserede fase I-forsøg anvendte vi dyb hjernestimulering til cerebellar dentate nucleus kombineret med bilateral eller unilateral stimulering. Vi antog, at bilateral stimulation var bedre end unilateral stimulering, da den motoriske rehabilitering efter slagtilfælde gavner fra begge sider af cerebellum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede personer led et førstegangs, ensidigt, iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie, som skånede diencephalon og basalganglierne 12-36 måneder før operationen.
  • Personer med vedvarende moderat til svær hemiparese i øvre ekstremitet som defineret ved en FM-UE-score på ≤42
  • Tilstrækkelig overekstremitetsmotorisk evne til at deltage i genoptræning (det vil sige en score på ≥1 på FM-UE albuefleksion, albueekstension eller fingermassefleksion eller -ekstension).

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spasticitet eller kontraktur af de øvre ekstremitetsmuskler (det vil sige Modificeret Ashworth-skala = 4)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af DBS-systemet med ledningen implanteret i DN kontralateralt til den slagtilfælde-ramte hjernehalvdel. 1 måned senere blev DBS aktiveret ensidigt.
Enhed: Unilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Deltagerne gennemgik stereotaktisk implantation af en enkelt DBS-ledning i området af cerebellar DN kontralateralt til den læsionerede cerebrale hemisfære ved hjælp af en rammebaseret teknik svarende til den, der anvendes i DBS til bevægelsesforstyrrelser. Alle deltagere modtog en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrays op til 15,5 mm i længden. Derefter blev ensidig stimulering aktiveret efter 1 måned efter DBS
Aktiv komparator: Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af DBS-systemet med ledningen implanteret i DN kontralateralt til den slagtilfælde-ramte hjernehalvdel. 1 måned senere blev DBS aktiveret bilateralt.
Enhed: Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Deltagerne gennemgik stereotaktisk implantation af en enkelt DBS-ledning i området af cerebellar DN kontralateralt til den læsionerede cerebrale hemisfære ved hjælp af en rammebaseret teknik svarende til den, der anvendes i DBS til bevægelsesforstyrrelser. Alle deltagere modtog en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrays op til 15,5 mm i længden. Derefter blev bilateral stimulering aktiveret efter 1 måned efter DBS
Eksperimentel: Vagus nervestimulation
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS-systemet. 1 måned senere blev VNS aktiveret ensidigt.
Enhed: Vagus nervestimulation
Implantation af enheden blev udført under generel anæstesi. Et vandret nakkefoldssnit blev skabt til venstre for midterlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven blev identificeret, blev stimulationsledningen viklet rundt om vagusnerven. Ledningen blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, som var indeholdt i en subkutan lomme i brystregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FM-UE-score mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers Fugl-Meyer vurderingsskala (FM-UE) score for hvert månedligt besøg. FM-UE-score spænder fra 0 til 100, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers Arm Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedligt besøg. AMAT-score spænder fra 0 til 57, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter implantation af enheden
Nine-Hole Peg Test mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers ni-hullers peg-test for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
den bilaterale boks- og bloktest mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers bilaterale boks- og bloktest for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
Short Form Health Survey (SF-12) mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedligt besøg. SF-12-score spænder fra 0 til 60, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter implantation af enheden
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for EuroQol (EQ-5D)-scorerne fra 0 til 36 for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
nerveledningshastighed mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers nerveledningshastighed for hvert månedligt besøg registreret med fleksibel elektrode.
12 måneder efter implantation af enheden
sikkerhed og gennemførlighed af VNS og cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder blødninger, infektioner, dødsfald eller større perioperative komplikationer under undersøgelsen
12 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS or DBS for stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige for andre forskere ved anmodning om e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner