- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303960
Bilateral eller unilateral cerebellar dyb hjernestimulation til kronisk motorisk rehabilitering efter slagtilfælde
25. marts 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Sammenligningen af behandlingsresultater mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Nedsættelse af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde er fortsat en stor terapeutisk udfordring og et mål for neuromodulationsbehandlingsindsatsen. I dette åbne, randomiserede fase I-forsøg anvendte vi dyb hjernestimulering til cerebellar dentate nucleus kombineret med bilateral eller unilateral stimulering.
Vi antog, at bilateral stimulation var bedre end unilateral stimulering, da den motoriske rehabilitering efter slagtilfælde gavner fra begge sider af cerebellum.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekruttering
- Chao Zhang
-
Kontakt:
- chao zhang
- Telefonnummer: +8613969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede personer led et førstegangs, ensidigt, iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie, som skånede diencephalon og basalganglierne 12-36 måneder før operationen.
- Personer med vedvarende moderat til svær hemiparese i øvre ekstremitet som defineret ved en FM-UE-score på ≤42
- Tilstrækkelig overekstremitetsmotorisk evne til at deltage i genoptræning (det vil sige en score på ≥1 på FM-UE albuefleksion, albueekstension eller fingermassefleksion eller -ekstension).
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spasticitet eller kontraktur af de øvre ekstremitetsmuskler (det vil sige Modificeret Ashworth-skala = 4)
- Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af DBS-systemet med ledningen implanteret i DN kontralateralt til den slagtilfælde-ramte hjernehalvdel. 1 måned senere blev DBS aktiveret bilateralt.
|
Deltagerne gennemgik stereotaktisk implantation af en enkelt DBS-ledning i området af cerebellar DN kontralateralt til den læsionerede cerebrale hemisfære ved hjælp af en rammebaseret teknik svarende til den, der anvendes i DBS til bevægelsesforstyrrelser.
Alle deltagere modtog en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrays op til 15,5 mm i længden.
Derefter blev bilateral stimulering aktiveret efter 1 måned efter DBS
|
Aktiv komparator: Unilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af DBS-systemet med ledningen implanteret i DN kontralateralt til den slagtilfælde-ramte hjernehalvdel. 1 måned senere blev DBS aktiveret ensidigt.
|
Deltagerne gennemgik stereotaktisk implantation af en enkelt DBS-ledning i området af cerebellar DN kontralateralt til den læsionerede cerebrale hemisfære ved hjælp af en rammebaseret teknik svarende til den, der anvendes i DBS til bevægelsesforstyrrelser.
Alle deltagere modtog en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrays op til 15,5 mm i længden.
Derefter blev ensidig stimulering aktiveret efter 1 måned efter DBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed og gennemførlighed af bilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, herunder blødninger, infektioner, dødsfald eller større perioperative komplikationer under undersøgelsen
|
12 måneder efter DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FM-UE-score mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers Fugl-Meyer vurderingsskala (FM-UE) score for hvert månedligt besøg.
FM-UE-score spænder fra 0 til 100, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
|
12 måneder efter DBS
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers Arm Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedligt besøg.
AMAT-scorer spænder fra 0 til 57, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
|
12 måneder efter DBS
|
Nine-Hole Peg Test mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers ni-hullers peg-test for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter DBS
|
den bilaterale boks- og bloktest mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers bilaterale boks- og bloktest for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter DBS
|
Short Form Health Survey (SF-12) mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedligt besøg.
SF-12-score spænder fra 0 til 60, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
|
12 måneder efter DBS
|
Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter DBS
|
nerveledningshastighed mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers nerveledningshastighed for hvert månedligt besøg registreret med fleksibel elektrode.
|
12 måneder efter DBS
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
|
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for EuroQol (EQ-5D) for hvert månedligt besøg.
|
12 måneder efter DBS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerebellar DBS for stroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige for andre forskere ved anmodning om e-mail
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering
-
University Health Network, TorontoWeston Brain InstituteRekrutteringFrontotemporal demens | Dyb hjernestimulationCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet