Bilateral eller unilateral cerebellar dyp hjernestimulering for kronisk motorrehabilitering etter slag
14. april 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Sammenligningen av behandlingsresultater mellom bilateral og unilateral cerebellar DBS for motorisk rehabilitering etter slag: en randomisert klinisk studie
Nedsatt øvre ekstremitet etter hjerneslag er fortsatt en stor terapeutisk utfordring og et mål for nevromodulerende behandlingstiltak. I denne åpne, randomiserte fase I-studien brukte vi dyp hjernestimulering til cerebellar dentate kjernen kombinert med bilateral eller unilateral stimulering.
Vi antok at bilateral stimulering var overlegen unilateral stimulering ettersom motorisk rehabilitering etter slag drar nytte av begge sider av lillehjernen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekruttering
- Chao Zhang
-
Ta kontakt med:
- chao zhang
- Telefonnummer: +8613969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte individer fikk et førstegangs, ensidig, iskemisk slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet som sparte diencephalon og basalganglia 12-36 måneder før operasjonen.
- Personer med vedvarende moderat til alvorlig hemiparese i øvre ekstremitet som definert av en FM-UE-score på ≤42
- Tilstrekkelig motorisk evne til øvre ekstremitet til å delta i rehabilitering (det vil si en skår på ≥1 på FM-UE albuefleksjon, albueekstensjon eller fingermassefleksjon eller -ekstensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spastisitet eller kontraktur av øvre ekstremitetsmuskler (det vil si modifisert Ashworth-skala = 4)
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse < 24)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral cerebellar dyp hjernestimulering
Etter påmelding gjennomgikk deltakerne 1 måned med rehabilitering av øvre ekstremiteter to ganger per uke for å utelukke potensial for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Deretter gjennomgikk hver deltaker kirurgisk implantasjon av DBS-systemet, med ledningen implantert i DN kontralateralt til den hjerneslagpåvirkede hjernehalvdelen. 1 måned senere ble DBS aktivert ensidig.
|
Deltakerne gjennomgikk stereotaktisk implantasjon av en enkelt DBS-ledning i området av cerebellar DN kontralateralt til den skadede hjernehalvdelen ved bruk av en rammebasert teknikk som ligner på den som brukes i DBS for bevegelsesforstyrrelser.
Alle deltakerne mottok en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrayer opptil 15,5 mm lange.
Deretter ble ensidig stimulering aktivert etter 1 måned etter DBS
|
|
Aktiv komparator: Bilateral cerebellar dyp hjernestimulering
Etter påmelding gjennomgikk deltakerne 1 måned med rehabilitering av øvre ekstremiteter to ganger per uke for å utelukke potensial for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Deretter gjennomgikk hver deltaker kirurgisk implantasjon av DBS-systemet, med ledningen implantert i DN kontralateralt til den hjerneslagpåvirkede hjernehalvdelen. 1 måned senere ble DBS aktivert bilateralt.
|
Deltakerne gjennomgikk stereotaktisk implantasjon av en enkelt DBS-ledning i området av cerebellar DN kontralateralt til den skadede hjernehalvdelen ved bruk av en rammebasert teknikk som ligner på den som brukes i DBS for bevegelsesforstyrrelser.
Alle deltakerne mottok en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrayer opptil 15,5 mm lange.
Deretter ble bilateral stimulering aktivert etter 1 måned etter DBS
|
|
Eksperimentell: Vagus nervestimulering
Etter påmelding gjennomgikk deltakerne 1 måned med rehabilitering av øvre ekstremiteter to ganger per uke for å utelukke potensial for bedring med rehabiliteringsterapi alene.
Deretter gjennomgikk hver deltaker kirurgisk implantasjon av VNS-systemet. 1 måned senere ble VNS aktivert ensidig.
|
Implantasjon av enheten ble gjort under generell anestesi.
Et horisontalt snitt i nakken ble opprettet til venstre for midtlinjen på nivå med cricoid brusk.
Etter at vagusnerven ble identifisert, ble stimuleringsledningen viklet rundt vagusnerven.
Ledningen ble deretter tunnelert subkutant til pulsgeneratoren som var inneholdt i en subkutan lomme i brystregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FM-UE-score mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers Fugl-Meyer vurderingsskala (FM-UE) score for hvert månedlige besøk.
FM-UE-skåre varierer fra 0 til 100, og de høyere skårene indikerte bedre resultat av bevegelse.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers Arm Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedlige besøk.
AMAT-score varierer fra 0 til 57, og de høyere skårene indikerte bedre utfall av bevegelse.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Nine-Hole Peg Test mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers Ni-hulls Peg Test for hvert månedlige besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
den bilaterale boks- og blokktesten mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers bilaterale boks- og blokktest for hvert månedlige besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers poengsum for Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedlige besøk.
SF-12-skåre varierer fra 0 til 60, og de høyere skårene indikerte bedre resultat av bevegelse.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers poengsum for EuroQol (EQ-5D) poengsummene varierer fra 0 til 36 for hvert månedlige besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers poengsum for Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory for hvert månedlige besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
nerveledningshastighet mellom cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Resultatene inkluderer hver deltakers nerveledningshastighet for hvert månedlige besøk registrert av fleksibel elektrode.
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
|
sikkerhet og gjennomførbarhet av VNS og cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Forekomsten av uønskede hendelser inkludert blødninger, infeksjoner, dødsfall eller store perioperative komplikasjoner under studien
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNS or DBS for stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan være tilgjengelig for andre forskere ved forespørsel om e-post
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .