- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06303960
Bilateral eller unilateral cerebellär djup hjärnstimulering för kronisk motorrehabilitering efter stroke
25 mars 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Jämförelsen av behandlingsresultat mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS för motorisk rehabilitering efter stroke: en randomiserad klinisk prövning
Nedsättning av övre extremiteter efter stroke förblir en stor terapeutisk utmaning och ett mål för neuromodulerande behandlingsinsatser. I denna öppna, randomiserade fas I-studie tillämpade vi djup hjärnstimulering på cerebellar dentata kärnan i kombination med bilateral eller unilateral stimulering.
Vi antog att bilateral stimulering var överlägsen unilateral stimulering eftersom motorisk rehabilitering efter stroke drar nytta av båda sidor av lillhjärnan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekrytering
- Chao Zhang
-
Kontakt:
- chao zhang
- Telefonnummer: +8613969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade individer drabbades av en förstagångs, ensidig, ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären som besparade diencephalon och basala ganglier 12-36 månader före operationen.
- Individer med ihållande måttlig till svår hemipares i övre extremiteten definierad av en FM-UE-poäng på ≤42
- Tillräcklig motorisk förmåga i övre extremiteter för att engagera sig i rehabilitering (det vill säga en poäng på ≥1 på FM-UE armbågsflexion, armbågsextension eller fingermassaflexion eller extension).
Exklusions kriterier:
- Överdriven spasticitet eller kontraktur i de övre extremitetsmusklerna (det vill säga Modifierad Ashworth-skala = 4)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (Minimentalt tillståndsundersökning < 24)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bilateral cerebellär djup hjärnstimulering
Efter inskrivningen genomgick deltagarna 1 månads rehabilitering av övre extremiteter två gånger i veckan för att utesluta potential för återhämtning med enbart rehabiliteringsterapi.
Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av DBS-systemet, med ledningen implanterad i DN kontralateralt till den strokedrabbade hjärnhemisfären. 1 månad senare aktiverades DBS bilateralt.
|
Deltagarna genomgick stereotaktisk implantation av en enda DBS-avledning i området av cerebellär DN kontralateralt till den skadade hjärnhalvan med hjälp av en rambaserad teknik som liknar den som används i DBS för rörelsestörningar.
Alla deltagare fick en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektroduppsättningar upp till 15,5 mm långa.
Sedan aktiverades bilateral stimulering efter 1 månad efter DBS
|
Aktiv komparator: Unilateral cerebellär djup hjärnstimulering
Efter inskrivningen genomgick deltagarna 1 månads rehabilitering av övre extremiteter två gånger i veckan för att utesluta potential för återhämtning med enbart rehabiliteringsterapi.
Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av DBS-systemet, med ledningen implanterad i DN kontralateralt till den strokedrabbade hjärnhemisfären. 1 månad senare aktiverades DBS ensidigt.
|
Deltagarna genomgick stereotaktisk implantation av en enda DBS-avledning i området av cerebellär DN kontralateralt till den skadade hjärnhalvan med hjälp av en rambaserad teknik som liknar den som används i DBS för rörelsestörningar.
Alla deltagare fick en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektroduppsättningar upp till 15,5 mm långa.
Sedan aktiverades ensidig stimulering efter 1 månad efter DBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet och genomförbarhet av bilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Incidensen av biverkningar inklusive blödningar, infektioner, dödsfall eller större perioperativa komplikationer under studien
|
12 månader efter DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FM-UE poäng mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares Fugl-Meyer bedömningsskala (FM-UE) poäng för varje månadsbesök.
FM-UE poäng varierar från 0 till 100 och de högre poängen indikerade bättre resultat av rörelse.
|
12 månader efter DBS
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares Arm Motor Ability Test (AMAT) för varje månadsbesök.
AMAT-poäng varierar från 0 till 57 och de högre poängen indikerade bättre resultat av rörelse.
|
12 månader efter DBS
|
Nio-håls Peg Test mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares Nio-håls Peg Test för varje månadsbesök.
|
12 månader efter DBS
|
det bilaterala box- och blocktestet mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares bilaterala box- och blocktest för varje månadsbesök.
|
12 månader efter DBS
|
Short Form Health Survey (SF-12) mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng i Short Form Health Survey (SF-12) för varje månadsbesök.
SF-12 poäng varierar från 0 till 60 och de högre poängen indikerade bättre resultat av rörelse.
|
12 månader efter DBS
|
Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng i Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory för varje månadsbesök.
|
12 månader efter DBS
|
nervledningshastighet mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares nervledningshastighet för varje månatligt besök registrerat med flexibel elektrod.
|
12 månader efter DBS
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellan bilateral och unilateral cerebellar DBS
Tidsram: 12 månader efter DBS
|
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng för EuroQol (EQ-5D) för varje månadsbesök.
|
12 månader efter DBS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
7 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
7 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cerebellar DBS for stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kan vara tillgängliga för andra forskare via e-postbegäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilateral cerebellär djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland