Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral eller unilateral cerebellär djup hjärnstimulering för kronisk motorrehabilitering efter stroke

14 april 2025 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Jämförelsen av behandlingsresultat mellan bilateral och unilateral cerebellär DBS för motorisk rehabilitering efter stroke: en randomiserad klinisk prövning

Nedsättning av övre extremiteter efter stroke förblir en stor terapeutisk utmaning och ett mål för neuromodulerande behandlingsinsatser. I denna öppna, randomiserade fas I-studie tillämpade vi djup hjärnstimulering på cerebellar dentata kärnan i kombination med bilateral eller unilateral stimulering. Vi antog att bilateral stimulering var överlägsen unilateral stimulering eftersom motorisk rehabilitering efter stroke drar nytta av båda sidor av lillhjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade individer drabbades av en förstagångs, ensidig, ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären som besparade diencephalon och basala ganglier 12-36 månader före operationen.
  • Individer med ihållande måttlig till svår hemipares i övre extremiteten definierad av en FM-UE-poäng på ≤42
  • Tillräcklig motorisk förmåga i övre extremiteter för att engagera sig i rehabilitering (det vill säga en poäng på ≥1 på FM-UE armbågsflexion, armbågsextension eller fingermassaflexion eller extension).

Exklusions kriterier:

  • Överdriven spasticitet eller kontraktur i de övre extremitetsmusklerna (det vill säga Modifierad Ashworth-skala = 4)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (Minimentalt tillståndsundersökning < 24)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral cerebellär djup hjärnstimulering
Efter inskrivningen genomgick deltagarna 1 månads rehabilitering av övre extremiteter två gånger i veckan för att utesluta potential för återhämtning med enbart rehabiliteringsterapi. Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av DBS-systemet, med ledningen implanterad i DN kontralateralt till den strokedrabbade hjärnhemisfären. 1 månad senare aktiverades DBS ensidigt.
Enhet: Unilateral cerebellär djup hjärnstimulering
Deltagarna genomgick stereotaktisk implantation av en enda DBS-avledning i området av cerebellär DN kontralateralt till den skadade hjärnhalvan med hjälp av en rambaserad teknik som liknar den som används i DBS för rörelsestörningar. Alla deltagare fick en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektroduppsättningar upp till 15,5 mm långa. Sedan aktiverades ensidig stimulering efter 1 månad efter DBS
Aktiv komparator: Bilateral cerebellär djup hjärnstimulering
Efter inskrivningen genomgick deltagarna 1 månads rehabilitering av övre extremiteter två gånger i veckan för att utesluta potential för återhämtning med enbart rehabiliteringsterapi. Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av DBS-systemet, med ledningen implanterad i DN kontralateralt till den strokedrabbade hjärnhemisfären. 1 månad senare aktiverades DBS bilateralt.
Enhet: Bilateral cerebellär djup hjärnstimulering
Deltagarna genomgick stereotaktisk implantation av en enda DBS-avledning i området av cerebellär DN kontralateralt till den skadade hjärnhalvan med hjälp av en rambaserad teknik som liknar den som används i DBS för rörelsestörningar. Alla deltagare fick en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektroduppsättningar upp till 15,5 mm långa. Sedan aktiverades bilateral stimulering efter 1 månad efter DBS
Experimentell: Vagus nervstimulering
Efter inskrivningen genomgick deltagarna 1 månads rehabilitering av övre extremiteter två gånger i veckan för att utesluta potential för återhämtning med enbart rehabiliteringsterapi. Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av VNS-systemet. 1 månad senare aktiverades VNS ensidigt.
Enhet: Vagus nervstimulering
Implantation av enheten gjordes under narkos. Ett horisontellt halsveckssnitt skapades till vänster om mittlinjen i nivå med krikoidbrosket. Efter att vagusnerven identifierats lindades stimuleringsledningen runt vagusnerven. Ledningen tunnlades sedan subkutant till pulsgeneratoranordningen som fanns i en subkutan ficka i bröstregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FM-UE poäng mellan cerebellar DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares Fugl-Meyer bedömningsskala (FM-UE) poäng för varje månadsbesök. FM-UE poäng varierar från 0 till 100 och de högre poängen indikerade bättre resultat av rörelse.
12 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellan cerebellar DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares Arm Motor Ability Test (AMAT) för varje månadsbesök. AMAT-poäng varierar från 0 till 57 och de högre poängen indikerade bättre resultat av rörelse.
12 månader efter implantation av enheten
Nio-håls Peg Test mellan cerebellar DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares Nio-håls Peg Test för varje månadsbesök.
12 månader efter implantation av enheten
det bilaterala box- och blocktestet mellan cerebellär DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares bilaterala box- och blocktest för varje månadsbesök.
12 månader efter implantation av enheten
Short Form Health Survey (SF-12) mellan cerebellär DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng av Short Form Health Survey (SF-12) för varje månadsbesök. SF-12 poäng varierar från 0 till 60 och de högre poängen indikerade bättre resultat av rörelse.
12 månader efter implantation av enheten
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellan cerebellar DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng för EuroQol (EQ-5D) poängen varierar från 0 till 36 för varje månadsbesök.
12 månader efter implantation av enheten
Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory mellan cerebellär DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng i Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory för varje månadsbesök.
12 månader efter implantation av enheten
nervledningshastighet mellan cerebellär DBS och VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Resultaten inkluderar varje deltagares nervledningshastighet för varje månatligt besök registrerat med flexibel elektrod.
12 månader efter implantation av enheten
säkerhet och genomförbarhet av VNS och cerebellär DBS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
Förekomsten av biverkningar inklusive blödningar, infektioner, dödsfall eller större perioperativa komplikationer under studien
12 månader efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNS or DBS for stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan vara tillgängliga för andra forskare via e-postbegäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera