Stimulation cérébrale profonde cérébelleuse bilatérale ou unilatérale pour la rééducation motrice chronique après un AVC
14 avril 2025 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
La comparaison des résultats du traitement entre la DBS cérébelleuse bilatérale et unilatérale pour la rééducation motrice post-AVC : un essai clinique randomisé
La déficience des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral reste un défi thérapeutique majeur et une cible des efforts de traitement par neuromodulation. Dans cet essai ouvert et randomisé de phase I, nous avons appliqué une stimulation cérébrale profonde au noyau denté cérébelleux combinée à une stimulation bilatérale ou unilatérale.
Nous avons émis l'hypothèse que la stimulation bilatérale était supérieure à la stimulation unilatérale car la rééducation motrice après un AVC bénéficie des deux côtés du cervelet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, Chine, 250100
- Recrutement
- Chao Zhang
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Contact:
- chao zhang
- Numéro de téléphone: +8613969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes éligibles ont subi pour la première fois un accident vasculaire cérébral ischémique unilatéral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne qui a épargné le diencéphale et les noyaux gris centraux 12 à 36 mois avant la chirurgie.
- Personnes présentant une hémiparésie persistante modérée à sévère des membres supérieurs, telle que définie par un score FM-UE ≤ 42.
- Capacité motrice suffisante des membres supérieurs pour s'engager dans une rééducation (c'est-à-dire un score ≥ 1 sur la flexion du coude FM-UE, l'extension du coude ou la flexion ou l'extension de la masse des doigts).
Critère d'exclusion:
- Spasticité excessive ou contracture des muscles des membres supérieurs (c'est-à-dire, échelle d'Ashworth modifiée = 4)
- Déficience cognitive sévère (mini-examen de l'état mental < 24)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde cérébelleuse unilatérale
Après l'inscription, les participants ont subi 1 mois de rééducation des membres supérieurs deux fois par semaine pour exclure tout potentiel de récupération avec une thérapie de réadaptation seule.
Par la suite, chaque participant a subi une implantation chirurgicale du système DBS, la sonde étant implantée dans le DN controlatéral à l'hémisphère cérébral affecté par un accident vasculaire cérébral. 1 mois plus tard, DBS a été activé unilatéralement.
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Les participants ont subi l'implantation stéréotaxique d'une seule sonde DBS dans la zone du DN cérébelleux controlatéral à l'hémisphère cérébral lésé en utilisant une technique basée sur un cadre similaire à celle utilisée dans la DBS pour les troubles du mouvement.
Tous les participants ont reçu une sonde à 4 canaux (Medtronic, 3389) avec des réseaux d'électrodes jusqu'à 15,5 mm de longueur.
Ensuite, la stimulation unilatérale a été activée 1 mois après la DBS.
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde cérébelleuse bilatérale
Après l'inscription, les participants ont subi 1 mois de rééducation des membres supérieurs deux fois par semaine pour exclure tout potentiel de récupération avec une thérapie de réadaptation seule.
Par la suite, chaque participant a subi une implantation chirurgicale du système DBS, la sonde étant implantée dans le DN controlatéral à l'hémisphère cérébral affecté par un accident vasculaire cérébral. 1 mois plus tard, le DBS a été activé bilatéralement.
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Les participants ont subi l'implantation stéréotaxique d'une seule sonde DBS dans la zone du DN cérébelleux controlatéral à l'hémisphère cérébral lésé en utilisant une technique basée sur un cadre similaire à celle utilisée dans la DBS pour les troubles du mouvement.
Tous les participants ont reçu une sonde à 4 canaux (Medtronic, 3389) avec des réseaux d'électrodes jusqu'à 15,5 mm de longueur.
Ensuite, la stimulation bilatérale a été activée 1 mois après la DBS.
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Expérimental: Stimulation du nerf vague
Après l'inscription, les participants ont subi 1 mois de rééducation des membres supérieurs deux fois par semaine pour exclure tout potentiel de récupération avec une thérapie de réadaptation seule.
Par la suite, chaque participant a subi une implantation chirurgicale du système VNS. 1 mois plus tard, VNS a été activé unilatéralement.
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L'implantation du dispositif a été réalisée sous anesthésie générale.
Une incision horizontale du pli du cou a été réalisée à gauche de la ligne médiane au niveau du cartilage cricoïde.
Une fois le nerf vague identifié, la sonde de stimulation a été enroulée autour du nerf vague.
La sonde a ensuite été tunnelisée par voie sous-cutanée jusqu'au dispositif générateur d'impulsions qui était contenu dans une poche sous-cutanée dans la région pectorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores FM-UE entre DBS cérébelleux et VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent les scores de l'échelle d'évaluation Fugl-Meyer (FM-UE) de chaque participant pour chaque visite mensuelle.
Les scores FM-UE vont de 0 à 100 et les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat du mouvement.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'aptitude motrice du bras (AMAT) entre DBS cérébelleux et VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent le test d'aptitude motrice du bras (AMAT) de chaque participant pour chaque visite mensuelle.
Les scores AMAT vont de 0 à 57 et les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat du mouvement.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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le test de cheville à neuf trous entre DBS cérébelleux et VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent le test de cheville à neuf trous de chaque participant pour chaque visite mensuelle.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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le test bilatéral de boîte et de bloc entre le DBS cérébelleux et le VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats comprennent le test bilatéral en boîte et en bloc de chaque participant pour chaque visite mensuelle.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Enquête de santé abrégée (SF-12) entre DBS cérébelleux et VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent le score de chaque participant à l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) pour chaque visite mensuelle.
Les scores SF-12 vont de 0 à 60 et les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat du mouvement.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) entre DBS cérébelleux et VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent le score de chaque participant aux scores EuroQol (EQ-5D) allant de 0 à 36 pour chaque visite mensuelle.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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le Beck Depression Inventory ou le Beck Anxiety Inventory entre DBS cérébelleux et VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent le score de chaque participant au Beck Depression Inventory ou au Beck Anxiety Inventory pour chaque visite mensuelle.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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vitesse de conduction nerveuse entre le DBS cérébelleux et le VNS
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les résultats incluent la vitesse de conduction nerveuse de chaque participant pour chaque visite mensuelle enregistrée par une électrode flexible.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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sécurité et faisabilité du VNS et du DBS cérébelleux
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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L'incidence des événements indésirables, notamment les hémorragies, les infections, les décès ou les complications périopératoires majeures au cours de l'étude
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
7 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS or DBS for stroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) pourraient être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande par courrier électronique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .