Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale of unilaterale cerebellaire diepe hersenstimulatie voor chronische motorische revalidatie na een beroerte

14 april 2025 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

De vergelijking van behandelresultaten tussen bilaterale en unilaterale cerebellaire DBS voor motorische revalidatie na een beroerte: een gerandomiseerde klinische studie

Beschadiging van de bovenste ledematen na een beroerte blijft een grote therapeutische uitdaging en een doelwit van neuromodulatiebehandelingsinspanningen. In dit open-label, gerandomiseerde fase I-onderzoek pasten we diepe hersenstimulatie toe op de dentate nucleus van het cerebellum, gecombineerd met bilaterale of unilaterale stimulatie. Onze hypothese was dat bilaterale stimulatie superieur was aan unilaterale stimulatie, omdat de motorische revalidatie na een beroerte profiteert van beide kanten van het cerebellum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende personen kregen 12-36 maanden vóór de operatie voor de eerste keer een eenzijdige, ischemische beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader, waarbij het diencephalon en de basale ganglia gespaard bleven.
  • Personen met aanhoudende matige tot ernstige hemiparese van de bovenste ledematen, zoals gedefinieerd door een FM-UE-score van ≤42
  • Voldoende motorisch vermogen van de bovenste ledematen om aan revalidatie deel te nemen (dat wil zeggen een score van ≥1 op de FM-UE-elleboogflexie, elleboogextensie of vingermassaflexie of -extensie).

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige spasticiteit of contractuur van de spieren van de bovenste ledematen (dat wil zeggen, gemodificeerde Ashworth-schaal = 4)
  • Ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination <24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unilaterale cerebellaire diepe hersenstimulatie
Na inschrijving ondergingen de deelnemers tweemaal per week één maand revalidatie van de bovenste ledematen om de mogelijkheid van herstel met alleen revalidatietherapie uit te sluiten. Daarna onderging elke deelnemer een chirurgische implantatie van het DBS-systeem, waarbij de lead werd geïmplanteerd in de DN contralateraal van de door een beroerte getroffen hersenhelft. 1 maand later werd DBS eenzijdig geactiveerd.
Apparaat: Unilaterale cerebellaire diepe hersenstimulatie
Deelnemers ondergingen stereotactische implantatie van een enkele DBS-lead in het gebied van de DN van het cerebellum, contralateraal ten opzichte van de beschadigde hersenhelft, met behulp van een frame-gebaseerde techniek vergelijkbaar met die gebruikt bij DBS voor bewegingsstoornissen. Alle deelnemers ontvingen een 4-kanaals lead (Medtronic,3389) met elektrode-arrays tot een lengte van 15,5 mm. Vervolgens werd eenzijdige stimulatie geactiveerd na 1 maand na DBS
Actieve vergelijker: Bilaterale cerebellaire diepe hersenstimulatie
Na inschrijving ondergingen de deelnemers tweemaal per week één maand revalidatie van de bovenste ledematen om de mogelijkheid van herstel met alleen revalidatietherapie uit te sluiten. Daarna onderging elke deelnemer een chirurgische implantatie van het DBS-systeem, waarbij de lead werd geïmplanteerd in de DN contralateraal van de door een beroerte getroffen hersenhelft. 1 maand later werd DBS bilateraal geactiveerd.
Apparaat: Bilaterale cerebellaire diepe hersenstimulatie
Deelnemers ondergingen stereotactische implantatie van een enkele DBS-leiding in het gebied van de DN van het cerebellum, contralateraal ten opzichte van de beschadigde hersenhelft, met behulp van een frame-gebaseerde techniek vergelijkbaar met die gebruikt bij DBS voor bewegingsstoornissen. Alle deelnemers ontvingen een 4-kanaals lead (Medtronic,3389) met elektrode-arrays tot een lengte van 15,5 mm. Vervolgens werd bilaterale stimulatie geactiveerd na 1 maand na DBS
Experimenteel: Vaguszenuwstimulatie
Na inschrijving ondergingen de deelnemers tweemaal per week één maand revalidatie van de bovenste ledematen om de mogelijkheid van herstel met alleen revalidatietherapie uit te sluiten. Daarna onderging elke deelnemer een chirurgische implantatie van het VNS-systeem. Een maand later werd VNS eenzijdig geactiveerd.
Apparaat: Vaguszenuwstimulatie
De implantatie van het apparaat vond plaats onder algemene verdoving. Links van de middellijn werd ter hoogte van het ringkraakbeen een horizontale incisie in de nekplooi gemaakt. Nadat de nervus vagus was geïdentificeerd, werd de stimulatieleiding om de nervus vagus gewikkeld. De leiding werd vervolgens subcutaan getunneld naar het pulsgeneratorapparaat dat zich in een subcutane zak in het borstgebied bevond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FM-UE-scores tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten de scores van de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal (FM-UE) van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek. FM-UE-scores variëren van 0 tot 100 en de hogere scores duidden op een beter bewegingsresultaat.
12 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm Motor Ability Test (AMAT) tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten onder meer de Arm Motor Ability Test (AMAT) van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek. AMAT-scores variëren van 0 tot 57 en de hogere scores duidden op een beter bewegingsresultaat.
12 maanden na implantatie van het apparaat
de Nine-Hole Peg Test tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten onder meer de Negen-Hole Peg Test van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek.
12 maanden na implantatie van het apparaat
de bilaterale box- en bloktest tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten onder meer de bilaterale box- en bloktest van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek.
12 maanden na implantatie van het apparaat
Short Form Health Survey (SF-12) tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten de score van elke deelnemer op de Short Form Health Survey (SF-12) voor elk maandelijks bezoek. SF-12-scores variëren van 0 tot 60 en de hogere scores duidden op een beter bewegingsresultaat.
12 maanden na implantatie van het apparaat
de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten de score van elke deelnemer op de EuroQol (EQ-5D)-scores, variërend van 0 tot 36 voor elk maandelijks bezoek.
12 maanden na implantatie van het apparaat
de Beck Depression Inventory of de Beck Anxiety Inventory tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten de score van elke deelnemer op de Beck Depression Inventory of de Beck Anxiety Inventory voor elk maandelijks bezoek.
12 maanden na implantatie van het apparaat
zenuwgeleidingssnelheid tussen cerebellaire DBS en VNS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De uitkomsten omvatten de zenuwgeleidingssnelheid van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek, geregistreerd door de flexibele elektrode.
12 maanden na implantatie van het apparaat
veiligheid en haalbaarheid van VNS en cerebellaire DBS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
De incidentie van bijwerkingen, waaronder bloedingen, infecties, sterfgevallen of ernstige perioperatieve complicaties tijdens het onderzoek
12 maanden na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS or DBS for stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen op verzoek per e-mail beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren