双侧或单侧小脑深部脑刺激用于慢性中风后运动康复
2025年4月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
双侧和单侧小脑 DBS 治疗中风后运动康复的结果比较：一项随机临床试验
中风后的上肢损伤仍然是一个主要的治疗挑战和神经调节治疗努力的目标。在这项开放标签、随机I期试验中，我们对小脑齿状核进行深部脑刺激，并结合双侧或单侧刺激。
我们假设双侧刺激优于单侧刺激，因为中风后的运动康复受益于两侧小脑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Jinan、Sichuan、中国、250100
- 招聘中
- Chao Zhang
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接触：
- chao zhang
- 电话号码：+8613969007232
- 邮箱：chao_zhang@sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合条件的个体在手术前 12-36 个月在大脑中动脉区域首次发生单侧缺血性中风，但间脑和基底神经节幸免于难。
- FM-UE 评分≤42 定义的持续中度至重度上肢偏瘫的个体
- 有足够的上肢运动能力进行康复（即 FM-UE 肘部屈曲、肘部伸展或手指块屈曲或伸展得分≥1）。
排除标准：
- 上肢肌肉过度痉挛或挛缩（即改良阿什沃斯量表 = 4）
- 严重认知障碍（简易精神状态检查<24）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单侧小脑深部脑刺激
入组后，参与者每周接受两次为期 1 个月的上肢康复治疗，以排除仅通过康复治疗恢复的可能性。
此后，每位参与者都接受了 DBS 系统的手术植入，将导线植入中风大脑半球对侧的 DN 中。 1个月后，星展银行单方面启动。
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参与者使用类似于 DBS 治疗运动障碍的技术，在病变大脑半球对侧的小脑 DN 区域立体定向植入单个 DBS 导线。
所有参与者均收到一根 4 通道导联（Medtronic，3389），电极阵列长度可达 15.5 毫米。
DBS 后 1 个月后激活单侧刺激
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有源比较器：双侧小脑深部脑刺激
入组后，参与者每周接受两次为期 1 个月的上肢康复治疗，以排除仅通过康复治疗恢复的可能性。
此后，每位参与者都接受了 DBS 系统的手术植入，将导线植入中风大脑半球对侧的 DN 中。 1个月后，双侧DBS激活。
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参与者使用类似于 DBS 治疗运动障碍的技术，在病变大脑半球对侧的小脑 DN 区域立体定向植入单个 DBS 导线。
所有参与者均收到一根 4 通道导联（Medtronic，3389），电极阵列长度可达 15.5 毫米。
DBS 后 1 个月后激活双侧刺激
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实验性的：迷走神经刺激
入组后，参与者每周接受两次为期 1 个月的上肢康复治疗，以排除仅通过康复治疗恢复的可能性。
此后，每位参与者都接受了 VNS 系统的手术植入。 1个月后，单侧激活VNS。
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装置植入是在全身麻醉下完成的。
在环状软骨水平的中线左侧创建水平颈部折痕切口。
确定迷走神经后，将刺激导线缠绕在迷走神经上。
然后将引线通过皮下隧道连接至脉冲发生器装置，该脉冲发生器装置包含在胸部区域的皮下口袋中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小脑 DBS 和 VNS 之间的 FM-UE 评分
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每个参与者每次每月访视的 Fugl-Meyer 评估量表 (FM-UE) 分数。
FM-UE 分数范围为 0 到 100，分数越高表示运动效果越好。
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装置植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小脑 DBS 和 VNS 之间的手臂运动能力测试 (AMAT)
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每位参与者每次每月访问的手臂运动能力测试 (AMAT)。
AMAT 分数范围为 0 至 57，分数越高表明运动效果越好。
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装置植入后12个月
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小脑 DBS 和 VNS 之间的九孔钉测试
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每个参与者每次每月访问的九孔钉测试。
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装置植入后12个月
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小脑 DBS 和 VNS 之间的双边盒和块测试
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每个参与者每次每月访问的双边框和块测试。
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装置植入后12个月
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小脑 DBS 和 VNS 之间的简短健康调查 (SF-12)
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每个参与者每次每月访问的简短健康调查 (SF-12) 分数。
SF-12 分数范围为 0 到 60，分数越高表示运动效果越好。
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装置植入后12个月
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小脑 DBS 和 VNS 之间的 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每个参与者每月访问的 EuroQol (EQ-5D) 分数范围为 0 到 36 分。
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装置植入后12个月
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小脑 DBS 和 VNS 之间的贝克抑郁量表或贝克焦虑量表
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括每个参与者每次每月访问的贝克抑郁量表或贝克焦虑量表的分数。
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装置植入后12个月
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小脑 DBS 和 VNS 之间的神经传导速度
大体时间：装置植入后12个月
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结果包括由柔性电极记录的每个参与者每月每次访问的神经传导速度。
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装置植入后12个月
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VNS 和小脑 DBS 的安全性和可行性
大体时间：装置植入后12个月
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研究期间不良事件的发生率，包括出血、感染、死亡或主要围手术期并发症
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装置植入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月7日
研究完成 (估计的)
2026年3月7日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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