帝王切開患者における術前の血清アスプロシン濃度と術後の鎮痛薬消費量の関係
術前の血清アスプロシンレベルは、帝王切開手術を受ける患者の術前疼痛閾値および術後の鎮痛剤消費と関連していますか?」
アディポカインは脂肪組織から分泌される生理活性物質で、食欲、エネルギー、脂質、糖質の代謝、血圧の調節、炎症などにさまざまな働きを持っています。 そのうちの1つは、2016年に発見された白色脂肪組織から分泌されるアスプロシンです。 フィブリリン 1 遺伝子によってコードされるアスプロシンのレベルは、肥満、糖尿病、およびインスリン抵抗性に関連するメタボリック シンドロームにおいて変化する可能性があることが示されています。 レプチン、アディポネクチン、レジスチンなどの一部のアディポカインは、妊娠が進むにつれて血中および胎盤中のレベルが増加することがわかります。 臍帯血中の高濃度のアディポカインの検出により、アディポカインが胎児の発育と代謝に重要な役割を果たし、胎盤の発育を妨げ、妊娠結果と胎児の発育に影響を与える可能性があることが示されました。 食欲、エネルギー、脂質、炭水化物の代謝に関連するアディポカインは、近年、痛みの調節に効果的であることが示されています。 高レベルのレプチンは、術前の疼痛閾値の低下および術後の鎮痛薬消費量の増加と関連していることが示されています。 最近の研究では、アスプロシンが神経因性疼痛モデルでも鎮痛効果を示し、末梢構造に起因する疾患や損傷に関連する慢性疼痛の軽減に臨床上の利点がある可能性があることが示されています。
帝王切開における母親の麻酔技術へのアプローチに影響を与える最も重要な要因の 1 つは、術中および術後の痛みに対する恐怖であることが知られています。 ほぼ 5 人に 1 人の患者が帝王切開後に重度の急性の痛みを経験します。 痛みの感じ方は患者様によって異なり、同じ麻酔法でもより強い痛みを感じる方もいらっしゃいます。 患者の痛みの認識は、痛みの閾値、気分、ホルモンバランス、中枢性感作、遺伝的要因などの多くの要因によって影響されます。
われわれは、術前の血清アスプロシン濃度の上昇が急性陣痛の増加と関連している可能性があり、アスプロシン濃度が術後の鎮痛剤使用の増加につながるのではないかと仮説を立てた。 さらに、高レベルのアスプロシンによって引き起こされる痛覚過敏により、患者は術前の疼痛閾値を変更し、術後により高い疼痛スコアを報告する可能性があると想定しました。
この研究では、急性陣痛の有無にかかわらず帝王切開を受けた患者の術前の血清アスプロシンレベルを調査し、術前のアスプロシンレベルと術後の鎮痛剤使用との間に関係があるかどうかを判断することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
対象者：選択的帝王切開を予定しており、帝王切開手術のために脊椎麻酔を希望する合計50人の妊婦が研究に登録される。 患者は以下の 2 つのグループに分けられます: 陣痛グループ (LPG、陣痛を伴う緊急帝王切開を受ける妊婦) と痛みなしグループ (NPG、陣痛のない選択的帝王切開を受ける妊婦) ）。 陣痛は、20分間に3回以上の定期的な子宮収縮、または産科クリニックで実施されるノンストレステスト（NST）中に120モンテビデオ単位を超える子宮パフォーマンスが観察されることと定義されます。
18歳未満の患者、子癇前症、子癇、妊娠糖尿病、または高血圧症の患者、異常妊娠、全身性疾患、または糖尿病の患者は研究から除外される。
年齢、身長、体重、BMI、ASAおよびマランパティスコア、妊娠週数、前回の帝王切開回数、既存の病状、家族歴、喫煙およびアルコールの使用状況、妊娠関連の症状および合併症などの患者の特徴が記録されます。 。
血清アスプロシンの測定: 血清アスプロシンの測定では、脊椎麻酔を適用する前に術前待合室で採血されます。 血液サンプルは遠心分離され、血清は-20℃で保存され、血清アスプロシンレベルが測定されます。
疼痛閾値の測定：脊椎麻酔の前に、術前待合室で患者の非利き手の疼痛閾値を評価するために手動のドロリメトリーが使用されます。 ドロリメーターヘッドを利き手と反対側の手首に垂直に置き、1 kg/cm2/s ずつ圧力を加えます。 患者が痛みを感じたときに加えられる圧力は kg/cm2 で記録されます。 測定は各患者に対して 3 回繰り返され、その平均値が痛みの閾値として記録されます。
術後の痛みの重症度: 術後の痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 評価の前に、患者は VAS とその疼痛スコアリング システム (0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの範囲) について説明されます。 すべての患者は注意深く監視され、術後 1、2、4、6、12、および 24 時間で VAS スコアが記録されます。
術後鎮痛薬の摂取: 術後鎮痛のために、患者にはトラマドールをベースとした患者管理の鎮痛薬が提供されます。 最初に鎮痛剤が必要になった時間と、24 時間後に使用された鎮痛剤の総量が記録されます。
統計: 連続変数は平均 ± 標準偏差として表されます。 数値変数の正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してチェックされます。 データが正規分布している場合は、独立標本 t 検定が 2 つの独立グループの比較に使用され、データが正規分布していない場合はマンホイットニー U 検定が使用されます。 スピアマンの rho 相関係数は、アスプロシン レベル、疼痛閾値、VAS スコア、鎮痛剤消費量の間の関係を調べるために使用されます。 重回帰分析を実行して、アスプロシンレベルとグループ変数が鎮痛薬消費量と疼痛閾値に及ぼす影響を検査します。 P <0.05 は、すべての分析において統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sibel Ozcan, Associate Professor
- 電話番号：+90-424-2370000-2977
- メール：s.ozcan@firat.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 予定帝王切開を予定しており、帝王切開手術のために脊椎麻酔を希望する妊婦、
除外基準:
- 18歳未満であること
- 子癇前症、子癇、妊娠糖尿病、または高血圧を伴う異常妊娠がある
- 併発疾患、全身疾患、心血管疾患を患っている
- 糖尿病、肥満、または感染症を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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陣痛グループ (LPG)
LPG;陣痛を伴う緊急帝王切開を受ける妊婦。
陣痛は、20分間に3回以上の定期的な子宮収縮、または産科クリニックで実施されるノンストレステスト（NST）中に120モンテビデオ単位を超える子宮パフォーマンスが観察されることと定義されます。
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疼痛閾値の測定：脊椎麻酔の前に、術前待合室で患者の非利き手の疼痛閾値を評価するために手動のドロリメトリーが使用されます。
ドロリメーターヘッドを利き手と反対側の手首に垂直に置き、1 kg/cm2/s ずつ圧力を加えます。
患者が痛みを感じたときに加えられる圧力は kg/cm2 で記録されます。
測定は各患者に対して 3 回繰り返され、その平均値が痛みの閾値として記録されます。
血清アスプロシンの測定: 血清アスプロシンの測定では、脊椎麻酔を適用する前に術前待合室で採血されます。
血液サンプルは遠心分離され、血清は-20℃で保存され、血清アスプロシンレベルが測定されます。
すべての患者の血液が採取された後、市販の二重抗体サンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して血清アスプロシンが評価されます。
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ノーペイングループ (NPG)
NPG;陣痛のない選択的帝王切開を受ける妊婦。
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疼痛閾値の測定：脊椎麻酔の前に、術前待合室で患者の非利き手の疼痛閾値を評価するために手動のドロリメトリーが使用されます。
ドロリメーターヘッドを利き手と反対側の手首に垂直に置き、1 kg/cm2/s ずつ圧力を加えます。
患者が痛みを感じたときに加えられる圧力は kg/cm2 で記録されます。
測定は各患者に対して 3 回繰り返され、その平均値が痛みの閾値として記録されます。
血清アスプロシンの測定: 血清アスプロシンの測定では、脊椎麻酔を適用する前に術前待合室で採血されます。
血液サンプルは遠心分離され、血清は-20℃で保存され、血清アスプロシンレベルが測定されます。
すべての患者の血液が採取された後、市販の二重抗体サンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して血清アスプロシンが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前のアスプロシンレベル
時間枠：脊椎麻酔を適用する前に
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脊椎麻酔を適用する前に、術前待合室で血清アスプロシンの測定と採血が行われます。
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脊椎麻酔を適用する前に
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術後の痛み
時間枠：術後1時間目、2時間目、4時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の視覚的類似スケール (VAS) を使用して評価されます。
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術後1時間目、2時間目、4時間目、6時間目、12時間目、24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤摂取量
時間枠：術後最初の 24 時間
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患者には、トラマドールをベースとした患者管理の鎮痛療法が提供されます。
最初に鎮痛剤が必要になった時間と、24 時間後に使用された鎮痛剤の総量が記録されます。
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。