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剖宫产患者术前血清白脂素水平与术后镇痛用量的关系

2024年3月4日 更新者:Sibel Ozcan、Firat University

接受剖宫产手术的患者术前血清白脂素水平是否与术前疼痛阈值和术后镇痛药用量相关?

脂肪因子是脂肪组织分泌的生物活性物质,对食欲、能量、脂质、碳水化合物代谢、血压调节和炎症等具有多种功能。 其中之一是 2016 年发现的白脂素,它是由白色脂肪组织分泌的。 研究表明,在与肥胖、糖尿病和胰岛素抵抗相关的代谢综合征中,原纤维蛋白 1 基因编码的白脂素水平可能会发生变化。 随着妊娠的进展,血液和胎盘中的一些脂肪因子(例如瘦素、脂联素或抵抗素)的水平不断增加。 脐带血中高浓度脂肪因子的检测表明,它们在胎儿发育和代谢中发挥重要作用,可干扰胎盘发育,影响妊娠结局和胎儿生长。 近年来,与食欲、能量、脂质和碳水化合物代谢相关的脂肪因子已被证明可以有效调节疼痛。 高水平的瘦素已被证明与术前疼痛阈值降低和术后镇痛药用量增加有关。 最近的研究表明,白脂素在神经性疼痛模型中也表现出镇痛作用,并且可能在缓解与外周结构疾病和损伤相关的慢性疼痛方面具有临床益处。

据了解,影响妈妈们接受剖宫产麻醉技术的最重要因素之一是她们对术中和术后疼痛的恐惧。 几乎五分之一的患者在剖腹产后会经历严重的急性疼痛。 患者对疼痛的感知不同,即使采用相同的麻醉技术,有些患者也可能会经历更严重的疼痛。 患者对疼痛的感知受到许多因素的影响,如痛阈、情绪、荷尔蒙平衡、中枢敏化和遗传因素。

我们假设术前血清白脂素水平升高可能与急性分娩疼痛增加有关,并且白脂素水平可能导致术后镇痛剂使用增加。 此外,我们假设患者可以改变术前疼痛阈值,并在手术后报告更高的疼痛评分,因为高白脂素水平引起的痛觉过敏。

在本研究中,我们的目的是调查有或没有急性分娩痛的剖宫产患者的术前血清白脂素水平,并确定术前白脂素水平与术后镇痛使用之间是否存在关系。

研究概览

详细说明

受试者:总共 50 名计划进行择期剖宫产并要求剖腹产手术使用脊髓麻醉的孕妇将被纳入该研究。 患者将被分为以下两组:分娩疼痛组(LPG,即在分娩疼痛的情况下接受紧急剖腹产的孕妇)和无痛组(NPG,在没有分娩疼痛的情况下接受选择性剖腹产的孕妇) )。 分娩疼痛的定义是在产科诊所进行的无压力测试 (NST) 期间观察到 20 分钟内有 3 次或以上有规律的子宫收缩或子宫性能 > 120 蒙得维的亚单位。

18岁以下的患者、患有先兆子痫、子痫、妊娠糖尿病或高血压的患者、异常妊娠、全身性疾病或糖尿病的患者将被排除在研究之外。

将记录患者特征,如年龄、身高、体重、体重指数、ASA 和 Mallampati 评分、孕周、既往剖腹产次数、现有医疗状况、家族史、吸烟和饮酒状况以及妊娠相关状况和并发症。

血清白脂素的测量:对于血清白脂素的测量,将在应用脊髓麻醉之前在术前候诊室抽血。 将离心血样,并将血清储存在-20°C以测量血清白脂素水平。

测量疼痛阈值:在脊髓麻醉前,在术前候诊室中,将使用手动测光法评估患者非惯用手的疼痛阈值。 将热量计头垂直放置在非惯用手的手腕上,并以 1 kg/cm2/s 的增量施加压力。 当患者感觉到疼痛时所施加的压力将以kg/cm2 为单位记录。 每个患者重复测量3次,将平均值记录为疼痛阈值。

术后疼痛严重程度:术后疼痛严重程度将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估。 在评估之前,患者将被告知VAS及其疼痛评分系统,评分范围从0(无痛)到10(极度疼痛)。 对所有患者进行仔细监测,并在术后1、2、4、6、12和24小时记录他们的VAS评分。

术后镇痛药用量:对于术后镇痛,将为患者提供基于曲马多的患者自控镇痛。 记录第一次需要镇痛的时间以及24小时后使用的镇痛总量。

统计:连续变量将表示为平均值±标准差。 将使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来检查数值变量的正态分布。 当数据呈正态分布时,将使用独立样本t检验来比较两个独立组;当数据不呈正态分布时,将使用Mann-Whitney U检验。 Spearman 的 rho 相关系数将用于检查白脂素水平、痛阈、VAS 评分和镇痛药用量之间的关系。 将进行多元回归分析以检查白脂素水平和组变量对镇痛剂消耗和疼痛阈值的影响。 对于所有分析,P <0.05 将被视为具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sibel Ozcan, Associate Professor
  • 电话号码:+90-424-2370000-2977
  • 邮箱:s.ozcan@firat.edu.tr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

向费拉特大学医院妇产科诊所申请并计划进行择期剖宫产并要求进行剖宫产脊髓麻醉的孕妇将参加。

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期剖宫产并要求进行剖宫产手术的脊髓麻醉的孕妇,

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 患有先兆子痫、子痫、妊娠糖尿病或高血压的异常妊娠
  • 有合并症、全身性疾病、心血管疾病
  • 患有糖尿病、肥胖或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阵痛组 (LPG)
液化石油气;因分娩疼痛而接受紧急剖腹产的孕妇。 分娩疼痛的定义是在产科诊所进行的无压力测试 (NST) 期间观察到 20 分钟内有 3 次或以上有规律的子宫收缩或子宫性能 > 120 蒙得维的亚单位。
测量疼痛阈值:在脊髓麻醉前,在术前候诊室中,将使用手动测光法评估患者非惯用手的疼痛阈值。 将热量计头垂直放置在非惯用手的手腕上,并以 1 kg/cm2/s 的增量施加压力。 当患者感觉到疼痛时所施加的压力将以kg/cm2 为单位记录。 每个患者重复测量3次,将平均值记录为疼痛阈值。
血清白脂素的测量:对于血清白脂素的测量,将在应用脊髓麻醉之前在术前候诊室抽血。 将离心血样,并将血清储存在-20°C以测量血清白脂素水平。 收集所有患者血液后,将使用市售的双抗体夹心酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒评估血清白脂素。
无痛组 (NPG)
NPG;将进行选择性剖腹产且无分娩疼痛的孕妇。
测量疼痛阈值:在脊髓麻醉前,在术前候诊室中,将使用手动测光法评估患者非惯用手的疼痛阈值。 将热量计头垂直放置在非惯用手的手腕上,并以 1 kg/cm2/s 的增量施加压力。 当患者感觉到疼痛时所施加的压力将以kg/cm2 为单位记录。 每个患者重复测量3次,将平均值记录为疼痛阈值。
血清白脂素的测量:对于血清白脂素的测量,将在应用脊髓麻醉之前在术前候诊室抽血。 将离心血样,并将血清储存在-20°C以测量血清白脂素水平。 收集所有患者血液后,将使用市售的双抗体夹心酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒评估血清白脂素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前白脂素水平
大体时间:应用椎管内麻醉前
血清白脂素测量,在应用椎管内麻醉前将在术前候诊室抽血。
应用椎管内麻醉前
术后疼痛
大体时间:术后第1小时、第2小时、第4小时、第6小时、第12小时、第24小时
术后疼痛将使用视觉类比评分 (VAS) 进行评估,范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)。
术后第1小时、第2小时、第4小时、第6小时、第12小时、第24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛用量
大体时间:术后最初24小时
将为患者提供基于曲马多的患者自控镇痛。 记录第一次需要镇痛的时间以及24小时后使用的镇痛总量。
术后最初24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FU-S.OZCAN 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究完成后我会做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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