- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304246
Der Zusammenhang zwischen dem präoperativen Asprosinspiegel im Serum und dem postoperativen Analgetikakonsum bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Ist der präoperative Asprosinspiegel im Serum mit der präoperativen Schmerzschwelle und dem postoperativen Analgetikakonsum bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen, verbunden?
Adipokine sind bioaktive Substanzen, die aus dem Fettgewebe ausgeschieden werden und verschiedene Funktionen in Bezug auf Appetit, Energie, Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel, Regulierung des Blutdrucks und Entzündungen haben. Eines davon ist das 2016 entdeckte Asprosin, das aus weißem Fettgewebe ausgeschieden wird. Es wurde gezeigt, dass der vom Fibrillin-1-Gen kodierte Asprosinspiegel beim metabolischen Syndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Diabetes und Insulinresistenz variieren kann. Einige Adipokine wie Leptin, Adiponektin oder Resistin werden mit fortschreitender Schwangerschaft in steigenden Konzentrationen im Blut und in der Plazenta gefunden. Der Nachweis hoher Konzentrationen von Adipokinen im Nabelschnurblut hat gezeigt, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Stoffwechsel des Fötus spielen, die Plazentaentwicklung beeinträchtigen und den Schwangerschaftsverlauf sowie das Wachstum des Fötus beeinflussen können. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Adipokine, die mit dem Appetit-, Energie-, Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel in Zusammenhang stehen, Schmerzen wirksam lindern. Es wurde gezeigt, dass hohe Leptinspiegel mit einer verringerten präoperativen Schmerzschwelle und einem erhöhten postoperativen Analgetikaverbrauch verbunden sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Asprosin auch in neuropathischen Schmerzmodellen eine analgetische Wirkung zeigt und möglicherweise klinische Vorteile bei der Linderung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Krankheiten und Verletzungen hat, die von peripheren Strukturen ausgehen.
Es ist bekannt, dass einer der wichtigsten Faktoren, die die Herangehensweise von Müttern an die Anästhesietechnik beim Kaiserschnitt beeinflussen, ihre Angst vor intraoperativen und postoperativen Schmerzen ist. Fast jeder fünfte Patient leidet nach einem Kaiserschnitt unter starken akuten Schmerzen. Schmerzen können von Patienten unterschiedlich wahrgenommen werden, und selbst bei gleicher Anästhesietechnik kann es bei manchen Patienten zu stärkeren Schmerzen kommen. Die Schmerzwahrnehmung der Patienten wird von vielen Faktoren wie Schmerzschwelle, Stimmung, Hormonhaushalt, zentraler Sensibilisierung und genetischen Faktoren beeinflusst.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die erhöhten Asprosinspiegel im Serum vor der Operation mit verstärkten akuten Wehenschmerzen verbunden sein könnten und dass die Asprosinspiegel zu einem erhöhten Analgetikaverbrauch in der postoperativen Phase führen könnten. Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass Patienten ihre präoperative Schmerzschwelle ändern und nach der Operation aufgrund der durch hohe Asprosinspiegel verursachten Hyperalgesie über höhere Schmerzwerte berichten könnten.
In dieser Studie wollten wir die präoperativen Serum-Asprosinspiegel bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt mit und ohne akuten Wehenschmerzen unterzogen, untersuchen und feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen den präoperativen Asprosinspiegeln und dem postoperativen Analgetikagebrauch besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Insgesamt 50 schwangere Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist und die für eine Kaiserschnittoperation eine Spinalanästhesie benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit Wehenschmerzen (LPG, schwangere Frauen, die sich einem Notkaiserschnitt mit Wehenschmerzen unterziehen) und die Gruppe ohne Schmerzen (NPG, schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt ohne Wehenschmerzen unterziehen). ). Wehenschmerzen werden definiert als 3 oder mehr regelmäßige Uteruskontraktionen innerhalb von 20 Minuten oder >120 Montevideo-Einheiten Uterusleistung, die während eines in der Klinik für Geburtshilfe durchgeführten Nicht-Stress-Tests (NST) beobachtet wurden.
Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Bluthochdruck, Patienten mit abnormalen Schwangerschaften, systemischen Erkrankungen oder Diabetes werden von der Studie ausgeschlossen.
Patientenmerkmale wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, ASA- und Mallampati-Scores, Schwangerschaftswoche, Anzahl früherer Kaiserschnitte, bestehende Erkrankungen, Familienanamnese, Raucher- und Alkoholkonsumstatus sowie schwangerschaftsbedingte Zustände und Komplikationen werden aufgezeichnet .
Messung von Serum-Asprosin: Für Serum-Asprosin-Messungen wird vor der Anwendung der Spinalanästhesie im präoperativen Wartezimmer Blut abgenommen. Die Blutproben werden zentrifugiert und das Serum wird bei -20 °C gelagert, um den Asprosinspiegel im Serum zu messen.
Messung der Schmerzschwelle: Mithilfe der manuellen Dolorimetrie wird die Schmerzschwelle in der nicht dominanten Hand von Patienten im präoperativen Wartezimmer vor der Spinalanästhesie beurteilt. Der Dolorimeterkopf wird vertikal auf das Handgelenk der nicht dominanten Hand gelegt und der Druck wird in Schritten von 1 kg/cm2/s ausgeübt. Der Druck, der ausgeübt wird, wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird in kg/cm2 aufgezeichnet. Die Messung wird für jeden Patienten dreimal wiederholt und der Durchschnitt als Schmerzschwellenwert aufgezeichnet.
Schweregrad der postoperativen Schmerzen: Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Vor der Beurteilung werden die Patienten über das VAS und sein Schmerzbewertungssystem informiert, das von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) reicht. Alle Patienten werden sorgfältig überwacht und ihre VAS-Scores werden 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Verbrauch von postoperativen Analgetika: Zur postoperativen Analgesie erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte Analgesie auf Tramadolbasis. Der Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs und die Gesamtmenge des nach 24 Stunden verwendeten Schmerzmittels werden aufgezeichnet.
Statistik: Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalverteilung numerischer Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Der unabhängige Stichproben-T-Test wird zum Vergleich zweier unabhängiger Gruppen verwendet, wenn die Daten normalverteilt sind, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Der Rho-Korrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Beziehungen zwischen Asprosinspiegeln, Schmerzschwelle, VAS-Score und Analgetikakonsum zu untersuchen. Es wird eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt, um die Auswirkungen von Asprosinspiegeln und Gruppenvariablen auf den Analgetikakonsum und die Schmerzschwelle zu untersuchen. P <0,05 wird für alle Analysen als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-424-2370000-2977
- E-Mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist und die für eine Kaiserschnittoperation eine Spinalanästhesie benötigen,
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Eine abnormale Schwangerschaft mit Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Bluthochdruck haben
- Eine komorbide Erkrankung, systemische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
- Diabetes, Fettleibigkeit oder Infektionen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arbeitsschmerzgruppe (LPG)
Flüssiggas; schwangere Frauen, die sich wegen Wehenschmerzen einem Notkaiserschnitt unterziehen müssen.
Wehenschmerzen werden definiert als 3 oder mehr regelmäßige Uteruskontraktionen innerhalb von 20 Minuten oder >120 Montevideo-Einheiten Uterusleistung, die während eines in der Klinik für Geburtshilfe durchgeführten Nicht-Stress-Tests (NST) beobachtet wurden.
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Messung der Schmerzschwelle: Mithilfe der manuellen Dolorimetrie wird die Schmerzschwelle in der nicht dominanten Hand von Patienten im präoperativen Wartezimmer vor der Spinalanästhesie beurteilt.
Der Dolorimeterkopf wird vertikal auf das Handgelenk der nicht dominanten Hand gelegt und der Druck wird in Schritten von 1 kg/cm2/s ausgeübt.
Der Druck, der ausgeübt wird, wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird in kg/cm2 aufgezeichnet.
Die Messung wird für jeden Patienten dreimal wiederholt und der Durchschnitt als Schmerzschwellenwert aufgezeichnet.
Messung von Serum-Asprosin: Für Serum-Asprosin-Messungen wird vor der Anwendung der Spinalanästhesie im präoperativen Wartezimmer Blut abgenommen.
Die Blutproben werden zentrifugiert und das Serum wird bei -20 °C gelagert, um den Asprosinspiegel im Serum zu messen.
Nachdem das gesamte Patientenblut entnommen wurde, wird Serum-Asprosin mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) mit doppeltem Antikörper-Sandwich bewertet.
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No-Pain-Gruppe (NPG)
NPG; schwangere Frauen, die sich ohne Wehenschmerzen einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen müssen.
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Messung der Schmerzschwelle: Mithilfe der manuellen Dolorimetrie wird die Schmerzschwelle in der nicht dominanten Hand von Patienten im präoperativen Wartezimmer vor der Spinalanästhesie beurteilt.
Der Dolorimeterkopf wird vertikal auf das Handgelenk der nicht dominanten Hand gelegt und der Druck wird in Schritten von 1 kg/cm2/s ausgeübt.
Der Druck, der ausgeübt wird, wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird in kg/cm2 aufgezeichnet.
Die Messung wird für jeden Patienten dreimal wiederholt und der Durchschnitt als Schmerzschwellenwert aufgezeichnet.
Messung von Serum-Asprosin: Für Serum-Asprosin-Messungen wird vor der Anwendung der Spinalanästhesie im präoperativen Wartezimmer Blut abgenommen.
Die Blutproben werden zentrifugiert und das Serum wird bei -20 °C gelagert, um den Asprosinspiegel im Serum zu messen.
Nachdem das gesamte Patientenblut entnommen wurde, wird Serum-Asprosin mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) mit doppeltem Antikörper-Sandwich bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperativer Asprosinspiegel
Zeitfenster: Vor der Anwendung einer Spinalanästhesie
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Bei Serum-Asprosin-Messungen wird vor der Anwendung der Spinalanästhesie im präoperativen Wartezimmer Blut abgenommen.
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Vor der Anwendung einer Spinalanästhesie
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beurteilt.
|
postoperativ 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Analgetikakonsum
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Den Patienten wird eine patientenkontrollierte Analgesie auf Tramadol-Basis verabreicht.
Der Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs und die Gesamtmenge des nach 24 Stunden verwendeten Schmerzmittels werden aufgezeichnet.
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FU-S.OZCAN 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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