- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304246
La relazione tra il livello di asprosina sierica preoperatoria e il consumo di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Il livello di asprosina sierica preoperatoria è associato alla soglia del dolore preoperatorio e al consumo di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo?
Le adipochine sono sostanze bioattive secrete dal tessuto adiposo e hanno varie funzioni sull'appetito, sull'energia, sul metabolismo dei lipidi, dei carboidrati, sulla regolazione della pressione sanguigna e sull'infiammazione. Una di queste è l’asprosina, scoperta nel 2016, che viene secreta dal tessuto adiposo bianco. È stato dimostrato che il livello di asprosina codificato dal gene Fibrillina 1 può variare nella sindrome metabolica associata a obesità, diabete e resistenza all’insulina. Alcune adipochine come la leptina, l'adiponectina o la resistina si trovano in livelli crescenti nel sangue e nella placenta con il progredire della gravidanza. Il rilevamento di elevate concentrazioni di adipochine nel sangue del cordone ombelicale ha dimostrato che esse svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nel metabolismo fetale, possono interferire con lo sviluppo placentare e influenzare gli esiti della gravidanza e la crescita fetale. Negli ultimi anni le adipochine associate al metabolismo dell’appetito, dell’energia, dei lipidi e dei carboidrati si sono dimostrate efficaci nel modulare il dolore. È stato dimostrato che alti livelli di leptina sono associati ad una diminuzione della soglia del dolore preoperatorio e ad un aumento del consumo di analgesici postoperatori. Studi recenti hanno indicato che l’asprosina mostra anche effetti analgesici nei modelli di dolore neuropatico e può avere benefici clinici nell’alleviare il dolore cronico associato a malattie e lesioni originate da strutture periferiche.
È noto che uno dei fattori più importanti che influenzano l'approccio delle madri alla tecnica anestetica nel taglio cesareo è la loro paura del dolore intraoperatorio e postoperatorio. Quasi un paziente su cinque avverte un forte dolore acuto dopo il taglio cesareo. Il dolore può essere percepito in modo diverso dai pazienti e, anche con la stessa tecnica di anestesia, alcuni pazienti possono avvertire un dolore più intenso. La percezione del dolore da parte dei pazienti è influenzata da molti fattori come la soglia del dolore, l'umore, l'equilibrio ormonale, la sensibilizzazione centrale e fattori genetici.
Abbiamo ipotizzato che l'aumento dei livelli sierici di asprosina preoperatoria potrebbe essere associato ad un aumento del dolore acuto del travaglio e che i livelli di asprosina potrebbero portare ad un aumento dell'uso di analgesici nel periodo postoperatorio. Inoltre, abbiamo ipotizzato che i pazienti potessero alterare la soglia del dolore preoperatoria e riportare punteggi di dolore più elevati dopo l’intervento chirurgico a causa dell’iperalgesia causata da elevati livelli di asprosina.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare i livelli sierici di asprosina preoperatori in pazienti sottoposti a taglio cesareo con e senza dolore acuto del travaglio e a determinare se esiste una relazione tra i livelli di asprosina preoperatori e l'uso di analgesici postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti: Verranno arruolate nello studio un totale di 50 donne incinte, che sono programmate per un taglio cesareo elettivo e richiedono l'anestesia spinale per un intervento cesareo. Le pazienti saranno divise in due gruppi come segue: il gruppo del travaglio doloroso (LPG, donne incinte che si sottoporranno a cesareo d'urgenza con dolore del travaglio) e il gruppo senza dolore (NPG, donne incinte che si sottoporranno a cesareo elettivo senza dolore del travaglio) ). Il dolore del travaglio sarà definito come avere 3 o più contrazioni uterine regolari in 20 minuti o >120 unità Montevideo di prestazioni uterine osservate durante i test non stressanti (NST) condotti presso la Clinica Ostetricia.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore ai 18 anni, quelli con preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale o ipertensione, i pazienti con gravidanze anomale, malattie sistemiche o diabete.
Verranno registrate le caratteristiche del paziente quali età, altezza, peso, indice di massa corporea, punteggi ASA e Mallampati, settimana gestazionale, conteggio dei tagli cesarei precedenti, condizioni mediche esistenti, storia familiare, stato di fumo e uso di alcol, condizioni e complicanze legate alla gravidanza .
Misurazione dell'asprosina sierica: per le misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale. I campioni di sangue verranno centrifugati e il siero verrà conservato a -20°C per misurare i livelli sierici di asprosina.
Misurazione della soglia del dolore: la dolorimetria manuale verrà utilizzata per valutare la soglia del dolore nella mano non dominante dei pazienti nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'anestesia spinale. La testa del dolorimetro verrà posizionata verticalmente sul polso della mano non dominante e la pressione verrà applicata con incrementi di 1 kg/cm2/s. La pressione applicata quando il paziente avverte dolore verrà registrata in kg/cm2. La misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun paziente e la media verrà registrata come valore di soglia del dolore.
Severità del dolore postoperatorio: la gravità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Prima della valutazione, i pazienti verranno informati sulla VAS e sul suo sistema di punteggio del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Tutti i pazienti saranno monitorati attentamente e i loro punteggi VAS saranno registrati a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Consumo di analgesico postoperatorio: per l'analgesia postoperatoria, ai pazienti verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente a base di tramadolo. Verrà registrato il momento della prima richiesta di analgesico e la quantità totale di analgesico utilizzato dopo 24 ore.
Statistica: le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard. La distribuzione normale delle variabili numeriche verrà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il t-test per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti quando i dati sono distribuiti normalmente, mentre il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato quando i dati non sono distribuiti normalmente. Il coefficiente di correlazione rho di Spearman verrà utilizzato per esaminare le relazioni tra i livelli di asprosina, la soglia del dolore, il punteggio VAS e il consumo di analgesici. Verrà eseguita un'analisi di regressione multipla per esaminare gli effetti dei livelli di asprosina e delle variabili di gruppo sul consumo di analgesici e sulla soglia del dolore. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Numero di telefono: +90-424-2370000-2977
- Email: s.ozcan@firat.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte che devono sottoporsi a un taglio cesareo elettivo e richiedono l'anestesia spinale per un intervento cesareo,
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Avere una gravidanza anormale con preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale o ipertensione
- Avere una malattia in comorbidità, malattie sistemiche, malattie cardiovascolari
- Avere diabete, obesità o infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Dolore da Travaglio (GPL)
GPL; donne incinte che si sottoporranno a cesareo d'urgenza con doglie.
Il dolore del travaglio sarà definito come avere 3 o più contrazioni uterine regolari in 20 minuti o >120 unità Montevideo di prestazioni uterine osservate durante i test non stressanti (NST) condotti presso la Clinica Ostetricia.
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Misurazione della soglia del dolore: la dolorimetria manuale verrà utilizzata per valutare la soglia del dolore nella mano non dominante dei pazienti nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'anestesia spinale.
La testa del dolorimetro verrà posizionata verticalmente sul polso della mano non dominante e la pressione verrà applicata con incrementi di 1 kg/cm2/s.
La pressione applicata quando il paziente avverte dolore verrà registrata in kg/cm2.
La misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun paziente e la media verrà registrata come valore di soglia del dolore.
Misurazione dell'asprosina sierica: per le misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale.
I campioni di sangue verranno centrifugati e il siero verrà conservato a -20°C per misurare i livelli sierici di asprosina.
Dopo che tutto il sangue del paziente è stato raccolto, l'asprosina sierica verrà valutata con un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.
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Gruppo Nessun Dolore (NPG)
NPG; donne incinte che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo senza dolore del travaglio.
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Misurazione della soglia del dolore: la dolorimetria manuale verrà utilizzata per valutare la soglia del dolore nella mano non dominante dei pazienti nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'anestesia spinale.
La testa del dolorimetro verrà posizionata verticalmente sul polso della mano non dominante e la pressione verrà applicata con incrementi di 1 kg/cm2/s.
La pressione applicata quando il paziente avverte dolore verrà registrata in kg/cm2.
La misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun paziente e la media verrà registrata come valore di soglia del dolore.
Misurazione dell'asprosina sierica: per le misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale.
I campioni di sangue verranno centrifugati e il siero verrà conservato a -20°C per misurare i livelli sierici di asprosina.
Dopo che tutto il sangue del paziente è stato raccolto, l'asprosina sierica verrà valutata con un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di asprosina preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione dell'anestesia spinale
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Misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale.
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Prima dell'applicazione dell'anestesia spinale
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatoria 1a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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postoperatoria 1a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente a base di tramadolo.
Verrà registrato il momento della prima richiesta di analgesico e la quantità totale di analgesico utilizzato dopo 24 ore.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FU-S.OZCAN 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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