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La relazione tra il livello di asprosina sierica preoperatoria e il consumo di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

4 marzo 2024 aggiornato da: Sibel Ozcan, Firat University

Il livello di asprosina sierica preoperatoria è associato alla soglia del dolore preoperatorio e al consumo di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo?

Le adipochine sono sostanze bioattive secrete dal tessuto adiposo e hanno varie funzioni sull'appetito, sull'energia, sul metabolismo dei lipidi, dei carboidrati, sulla regolazione della pressione sanguigna e sull'infiammazione. Una di queste è l’asprosina, scoperta nel 2016, che viene secreta dal tessuto adiposo bianco. È stato dimostrato che il livello di asprosina codificato dal gene Fibrillina 1 può variare nella sindrome metabolica associata a obesità, diabete e resistenza all’insulina. Alcune adipochine come la leptina, l'adiponectina o la resistina si trovano in livelli crescenti nel sangue e nella placenta con il progredire della gravidanza. Il rilevamento di elevate concentrazioni di adipochine nel sangue del cordone ombelicale ha dimostrato che esse svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nel metabolismo fetale, possono interferire con lo sviluppo placentare e influenzare gli esiti della gravidanza e la crescita fetale. Negli ultimi anni le adipochine associate al metabolismo dell’appetito, dell’energia, dei lipidi e dei carboidrati si sono dimostrate efficaci nel modulare il dolore. È stato dimostrato che alti livelli di leptina sono associati ad una diminuzione della soglia del dolore preoperatorio e ad un aumento del consumo di analgesici postoperatori. Studi recenti hanno indicato che l’asprosina mostra anche effetti analgesici nei modelli di dolore neuropatico e può avere benefici clinici nell’alleviare il dolore cronico associato a malattie e lesioni originate da strutture periferiche.

È noto che uno dei fattori più importanti che influenzano l'approccio delle madri alla tecnica anestetica nel taglio cesareo è la loro paura del dolore intraoperatorio e postoperatorio. Quasi un paziente su cinque avverte un forte dolore acuto dopo il taglio cesareo. Il dolore può essere percepito in modo diverso dai pazienti e, anche con la stessa tecnica di anestesia, alcuni pazienti possono avvertire un dolore più intenso. La percezione del dolore da parte dei pazienti è influenzata da molti fattori come la soglia del dolore, l'umore, l'equilibrio ormonale, la sensibilizzazione centrale e fattori genetici.

Abbiamo ipotizzato che l'aumento dei livelli sierici di asprosina preoperatoria potrebbe essere associato ad un aumento del dolore acuto del travaglio e che i livelli di asprosina potrebbero portare ad un aumento dell'uso di analgesici nel periodo postoperatorio. Inoltre, abbiamo ipotizzato che i pazienti potessero alterare la soglia del dolore preoperatoria e riportare punteggi di dolore più elevati dopo l’intervento chirurgico a causa dell’iperalgesia causata da elevati livelli di asprosina.

In questo studio, abbiamo mirato a indagare i livelli sierici di asprosina preoperatori in pazienti sottoposti a taglio cesareo con e senza dolore acuto del travaglio e a determinare se esiste una relazione tra i livelli di asprosina preoperatori e l'uso di analgesici postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti: Verranno arruolate nello studio un totale di 50 donne incinte, che sono programmate per un taglio cesareo elettivo e richiedono l'anestesia spinale per un intervento cesareo. Le pazienti saranno divise in due gruppi come segue: il gruppo del travaglio doloroso (LPG, donne incinte che si sottoporranno a cesareo d'urgenza con dolore del travaglio) e il gruppo senza dolore (NPG, donne incinte che si sottoporranno a cesareo elettivo senza dolore del travaglio) ). Il dolore del travaglio sarà definito come avere 3 o più contrazioni uterine regolari in 20 minuti o >120 unità Montevideo di prestazioni uterine osservate durante i test non stressanti (NST) condotti presso la Clinica Ostetricia.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore ai 18 anni, quelli con preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale o ipertensione, i pazienti con gravidanze anomale, malattie sistemiche o diabete.

Verranno registrate le caratteristiche del paziente quali età, altezza, peso, indice di massa corporea, punteggi ASA e Mallampati, settimana gestazionale, conteggio dei tagli cesarei precedenti, condizioni mediche esistenti, storia familiare, stato di fumo e uso di alcol, condizioni e complicanze legate alla gravidanza .

Misurazione dell'asprosina sierica: per le misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale. I campioni di sangue verranno centrifugati e il siero verrà conservato a -20°C per misurare i livelli sierici di asprosina.

Misurazione della soglia del dolore: la dolorimetria manuale verrà utilizzata per valutare la soglia del dolore nella mano non dominante dei pazienti nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'anestesia spinale. La testa del dolorimetro verrà posizionata verticalmente sul polso della mano non dominante e la pressione verrà applicata con incrementi di 1 kg/cm2/s. La pressione applicata quando il paziente avverte dolore verrà registrata in kg/cm2. La misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun paziente e la media verrà registrata come valore di soglia del dolore.

Severità del dolore postoperatorio: la gravità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Prima della valutazione, i pazienti verranno informati sulla VAS e sul suo sistema di punteggio del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Tutti i pazienti saranno monitorati attentamente e i loro punteggi VAS saranno registrati a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Consumo di analgesico postoperatorio: per l'analgesia postoperatoria, ai pazienti verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente a base di tramadolo. Verrà registrato il momento della prima richiesta di analgesico e la quantità totale di analgesico utilizzato dopo 24 ore.

Statistica: le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard. La distribuzione normale delle variabili numeriche verrà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il t-test per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti quando i dati sono distribuiti normalmente, mentre il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato quando i dati non sono distribuiti normalmente. Il coefficiente di correlazione rho di Spearman verrà utilizzato per esaminare le relazioni tra i livelli di asprosina, la soglia del dolore, il punteggio VAS e il consumo di analgesici. Verrà eseguita un'analisi di regressione multipla per esaminare gli effetti dei livelli di asprosina e delle variabili di gruppo sul consumo di analgesici e sulla soglia del dolore. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sibel Ozcan, Associate Professor
  • Numero di telefono: +90-424-2370000-2977
  • Email: s.ozcan@firat.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno le donne incinte che hanno fatto domanda alla Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Fırat e sono state programmate per un taglio cesareo elettivo e hanno richiesto l'anestesia spinale per il taglio cesareo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte che devono sottoporsi a un taglio cesareo elettivo e richiedono l'anestesia spinale per un intervento cesareo,

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Avere una gravidanza anormale con preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale o ipertensione
  • Avere una malattia in comorbidità, malattie sistemiche, malattie cardiovascolari
  • Avere diabete, obesità o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Dolore da Travaglio (GPL)
GPL; donne incinte che si sottoporranno a cesareo d'urgenza con doglie. Il dolore del travaglio sarà definito come avere 3 o più contrazioni uterine regolari in 20 minuti o >120 unità Montevideo di prestazioni uterine osservate durante i test non stressanti (NST) condotti presso la Clinica Ostetricia.
Misurazione della soglia del dolore: la dolorimetria manuale verrà utilizzata per valutare la soglia del dolore nella mano non dominante dei pazienti nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'anestesia spinale. La testa del dolorimetro verrà posizionata verticalmente sul polso della mano non dominante e la pressione verrà applicata con incrementi di 1 kg/cm2/s. La pressione applicata quando il paziente avverte dolore verrà registrata in kg/cm2. La misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun paziente e la media verrà registrata come valore di soglia del dolore.
Misurazione dell'asprosina sierica: per le misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale. I campioni di sangue verranno centrifugati e il siero verrà conservato a -20°C per misurare i livelli sierici di asprosina. Dopo che tutto il sangue del paziente è stato raccolto, l'asprosina sierica verrà valutata con un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.
Gruppo Nessun Dolore (NPG)
NPG; donne incinte che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo senza dolore del travaglio.
Misurazione della soglia del dolore: la dolorimetria manuale verrà utilizzata per valutare la soglia del dolore nella mano non dominante dei pazienti nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'anestesia spinale. La testa del dolorimetro verrà posizionata verticalmente sul polso della mano non dominante e la pressione verrà applicata con incrementi di 1 kg/cm2/s. La pressione applicata quando il paziente avverte dolore verrà registrata in kg/cm2. La misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun paziente e la media verrà registrata come valore di soglia del dolore.
Misurazione dell'asprosina sierica: per le misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale. I campioni di sangue verranno centrifugati e il siero verrà conservato a -20°C per misurare i livelli sierici di asprosina. Dopo che tutto il sangue del paziente è stato raccolto, l'asprosina sierica verrà valutata con un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di asprosina preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione dell'anestesia spinale
Misurazioni dell'asprosina sierica, il sangue verrà prelevato nella sala d'attesa preoperatoria prima dell'applicazione dell'anestesia spinale.
Prima dell'applicazione dell'anestesia spinale
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatoria 1a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
postoperatoria 1a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente a base di tramadolo. Verrà registrato il momento della prima richiesta di analgesico e la quantità totale di analgesico utilizzato dopo 24 ore.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Deciderò dopo aver completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Soglia del dolore di misurazione

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