- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304246
Forholdet mellem præoperativt serum asprosinniveau og postoperativt smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Er præoperativt serum-asprosinniveau forbundet med præoperativ smertetærskel og postoperativt smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår kejsersnitoperation?"
Adipokiner er bioaktive stoffer, der udskilles fra fedtvæv og har forskellige funktioner på appetit, energi, lipid, kulhydratstofskifte, regulering af blodtryk og inflammation. En af disse er asprosin, opdaget i 2016, som udskilles fra hvidt fedtvæv. Det er blevet vist, at niveauet af asprosin kodet af Fibrillin 1-genet kan variere i metabolisk syndrom forbundet med fedme, diabetes og insulinresistens. Nogle adipokiner såsom leptin, adiponectin eller resistin findes i stigende niveauer i blodet og moderkagen, efterhånden som graviditeten skrider frem. Påvisningen af høje koncentrationer af adipokiner i navlestrengsblod har vist, at de spiller en vigtig rolle i fostrets udvikling og stofskifte, kan interferere med placentaudviklingen og påvirke graviditetsresultater og fostervækst. Adipokiner forbundet med appetit, energi, lipid- og kulhydratmetabolisme har vist sig at være effektive til at modulere smerte i de seneste år. Høje niveauer af leptin har vist sig at være forbundet med nedsat præoperativ smertetærskel og øget postoperativt analgetikaforbrug. Nylige undersøgelser har indikeret, at asprosin også udviser analgetiske virkninger i neuropatiske smertemodeller og kan have kliniske fordele ved at lindre kronisk smerte forbundet med sygdomme og skader, der stammer fra perifere strukturer.
Det er kendt, at en af de vigtigste faktorer, der påvirker mødres tilgang til anæstesiteknik ved kejsersnit, er deres frygt for intraoperative og postoperative smerter. Næsten hver femte patient oplever stærke akutte smerter efter kejsersnit. Smerter kan opfattes forskelligt af patienter, og selv med samme anæstesiteknik kan nogle patienter opleve stærkere smerter. Patienternes opfattelse af smerte er påvirket af mange faktorer såsom smertetærskel, humør, hormonbalance, central sensibilisering og genetiske faktorer.
Vi antog, at de øgede præoperative serum-asprosin-niveauer kan være forbundet med øget akutte veer, og at asprosin-niveauer kan føre til øget brug af analgetika i den postoperative periode. Derudover antog vi, at patienter kunne ændre deres præoperative smertetærskel og rapportere højere smertescore efter operation på grund af hyperalgesi forårsaget af høje asprosinniveauer.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge præoperative serum-asprosin-niveauer hos patienter, der gennemgår kejsersnit med og uden akutte veer, og at afgøre, om der er en sammenhæng mellem præoperative asprosin-niveauer og postoperativ brug af analgetika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner: I alt 50 gravide kvinder, som er planlagt til elektivt kejsersnit og anmoder om spinalbedøvelse til kejsersnit, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som følger: fødselssmertegruppen (LPG, gravide kvinder, der skal gennemgå akut kejsersnit med veer) og gruppen uden smerte (NPG, gravide kvinder, der skal gennemgå et elektivt kejsersnit uden veer. ). Fødselssmerter vil blive defineret som at have 3 eller flere regelmæssige uteruskontraktioner på 20 minutter eller >120 Montevideo-enheder af livmoderydelse observeret under ikke-stresstest (NST) udført på Obstetrics Clinic.
Patienter under 18 år, patienter med præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes eller hypertension, patienter med abnorme graviditeter, systemiske sygdomme eller diabetes vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patientkarakteristika såsom alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, ASA- og Mallampati-score, graviditetsuge, antal tidligere kejsersnit, eksisterende medicinske tilstande, familiehistorie, status for rygning og alkoholforbrug samt graviditetsrelaterede tilstande og komplikationer vil blive registreret .
Måling af serum-asprosin: Ved serum-asprosin-målinger vil der blive udtaget blod i det præoperative venteværelse før påføring af spinal anæstesi. Blodprøverne vil blive centrifugeret, og serumet vil blive opbevaret ved -20°C for at måle serumasprosinniveauer.
Måling af smertetærskel: Manuel dolorimetri vil blive brugt til at vurdere smertetærsklen i den ikke-dominante hånd hos patienter i det præoperative venteværelse før spinalbedøvelse. Dolorimeterhovedet vil blive placeret lodret på håndleddet på den ikke-dominerende hånd, og der vil blive påført tryk i intervaller på 1 kg/cm2/s. Det tryk, der påføres, når patienten oplever smerte, vil blive registreret i kg/cm2. Målingen gentages tre gange for hver patient, og gennemsnittet vil blive registreret som smertetærskelværdien.
Postoperativ smertesværhedsgrad: Postoperativ smertesværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Før evalueringen vil patienterne blive informeret om VAS og dets smertescoringssystem, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Alle patienter vil blive overvåget omhyggeligt, og deres VAS-score vil blive registreret 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Indtagelse af postoperativ analgetikum: Ved postoperativ analgesi vil patienterne blive forsynet med tramadol-baseret patientkontrolleret analgesi. Tidspunktet for det første smertestillende behov og den samlede mængde smertestillende, der er brugt efter 24 timer, vil blive registreret.
Statistik: Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse. Normalfordelingen af numeriske variable vil blive kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne to uafhængige grupper, når data er normalfordelt, og Mann-Whitney U testen vil blive brugt, når data ikke er normalfordelt. Spearmans rho-korrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem asprosinniveauer, smertetærskel, VAS-score og smertestillende forbrug. Multipel regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge virkningerne af asprosinniveauer og gruppevariable på smertestillende forbrug og smertetærskel. P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-424-2370000-2977
- E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der er planlagt til elektivt kejsersnit og anmoder om spinalbedøvelse til kejsersnit,
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- At have en unormal graviditet med præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes eller hypertension
- At have en komorbid sygdom, systemiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme
- Har diabetes, fedme eller infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Labor Pain Group (LPG)
LPG; gravide kvinder, der vil gennemgå akut kejsersnit med veer.
Fødselssmerter vil blive defineret som at have 3 eller flere regelmæssige uteruskontraktioner på 20 minutter eller >120 Montevideo-enheder af livmoderydelse observeret under ikke-stresstest (NST) udført på Obstetrics Clinic.
|
Måling af smertetærskel: Manuel dolorimetri vil blive brugt til at vurdere smertetærsklen i den ikke-dominante hånd hos patienter i det præoperative venteværelse før spinalbedøvelse.
Dolorimeterhovedet vil blive placeret lodret på håndleddet på den ikke-dominerende hånd, og der vil blive påført tryk i intervaller på 1 kg/cm2/s.
Det tryk, der påføres, når patienten oplever smerte, vil blive registreret i kg/cm2.
Målingen gentages tre gange for hver patient, og gennemsnittet vil blive registreret som smertetærskelværdien.
Måling af serum-asprosin: Ved serum-asprosin-målinger vil der blive udtaget blod i det præoperative venteværelse før påføring af spinal anæstesi.
Blodprøverne vil blive centrifugeret, og serumet vil blive opbevaret ved -20°C for at måle serumasprosinniveauer.
Efter at alt patientblod er opsamlet, vil serumasprosin blive evalueret med et kommercielt tilgængeligt dobbelt antistof sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
|
Ingen smertegruppe (NPG)
NPG; gravide kvinder, der vil gennemgå et elektivt kejsersnit uden veer.
|
Måling af smertetærskel: Manuel dolorimetri vil blive brugt til at vurdere smertetærsklen i den ikke-dominante hånd hos patienter i det præoperative venteværelse før spinalbedøvelse.
Dolorimeterhovedet vil blive placeret lodret på håndleddet på den ikke-dominerende hånd, og der vil blive påført tryk i intervaller på 1 kg/cm2/s.
Det tryk, der påføres, når patienten oplever smerte, vil blive registreret i kg/cm2.
Målingen gentages tre gange for hver patient, og gennemsnittet vil blive registreret som smertetærskelværdien.
Måling af serum-asprosin: Ved serum-asprosin-målinger vil der blive udtaget blod i det præoperative venteværelse før påføring af spinal anæstesi.
Blodprøverne vil blive centrifugeret, og serumet vil blive opbevaret ved -20°C for at måle serumasprosinniveauer.
Efter at alt patientblod er opsamlet, vil serumasprosin blive evalueret med et kommercielt tilgængeligt dobbelt antistof sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativt asprosinniveau
Tidsramme: Før påføring af spinal anæstesi
|
Serum-asprosinmålinger, blod vil blive udtaget i det præoperative venteværelse inden påføring af spinalbedøvelse.
|
Før påføring af spinal anæstesi
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 1. time, 2. time, 4. time, 6. time, 12. time og 24. time
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
postoperativ 1. time, 2. time, 4. time, 6. time, 12. time og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Patienterne vil blive forsynet med tramadol-baseret patientkontrolleret analgesi.
Tidspunktet for det første smertestillende behov og den samlede mængde smertestillende, der er brugt efter 24 timer, vil blive registreret.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FU-S.OZCAN 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Måling Smertetærskel
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAkut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomTaiwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Enkelt VentrikelForenede Stater