- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304246
Förhållandet mellan preoperativ serumnivå av asprosin och postoperativ analgetikakonsumtion hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Är preoperativ serum-asprosinnivå associerad med preoperativ smärttröskel och postoperativ smärtstillande konsumtion hos patienter som genomgår kejsarsnittskirurgi?"
Adipokiner är bioaktiva ämnen som utsöndras från fettvävnad och har olika funktioner på aptit, energi, lipider, kolhydratomsättning, reglering av blodtryck och inflammation. En av dessa är asprosin, upptäckt 2016, som utsöndras från vit fettvävnad. Det har visat sig att nivån av asprosin som kodas av fibrillin 1-genen kan variera i metabolt syndrom associerat med fetma, diabetes och insulinresistens. Vissa adipokiner som leptin, adiponectin eller resistin finns i ökande nivåer i blodet och moderkakan när graviditeten fortskrider. Detekteringen av höga koncentrationer av adipokiner i navelsträngsblod har visat att de spelar en viktig roll i fostrets utveckling och metabolism, kan störa placentautvecklingen och påverka graviditetsresultat och fostertillväxt. Adipokiner associerade med aptit, energi, lipid- och kolhydratmetabolism har visat sig vara effektiva för att modulera smärta de senaste åren. Höga nivåer av leptin har visat sig vara associerade med minskad preoperativ smärttröskel och ökad postoperativ smärtlindring. Nyligen genomförda studier har indikerat att asprosin också uppvisar smärtstillande effekter i neuropatiska smärtmodeller och kan ha kliniska fördelar för att lindra kronisk smärta i samband med sjukdomar och skador som härrör från perifera strukturer.
Det är känt att en av de viktigaste faktorerna som påverkar mödrars inställning till anestesiteknik vid kejsarsnitt är deras rädsla för intraoperativ och postoperativ smärta. Nästan en av fem patienter upplever svår akut smärta efter kejsarsnitt. Smärta kan uppfattas olika av patienterna och även med samma anestesiteknik kan vissa patienter uppleva svårare smärta. Patienternas uppfattning om smärta påverkas av många faktorer som smärttröskel, humör, hormonbalans, central sensibilisering och genetiska faktorer.
Vi antog att de ökade preoperativa serumnivåerna av asprosin kan vara associerade med ökad akut förlossningssmärta och att asprosinnivåerna kan leda till ökad användning av analgetika under den postoperativa perioden. Dessutom antog vi att patienter kunde ändra sin preoperativa smärttröskel och rapportera högre smärtpoäng efter operation på grund av hyperalgesi orsakad av höga asprosinnivåer.
I denna studie syftade vi till att undersöka preoperativa serumnivåer av asprosin hos patienter som genomgår kejsarsnitt med och utan akut förlossningssmärta och att fastställa om det finns ett samband mellan preoperativa asprosinnivåer och postoperativ analgetikaanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen: Totalt 50 gravida kvinnor, som är planerade för elektivt kejsarsnitt och begär spinalbedövning för kejsarsnitt, kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt följande: förlossningsvärkgruppen (LPG, gravida kvinnor som kommer att genomgå akut kejsarsnitt med förlossningssmärta) och gruppen utan smärta (NPG, gravida kvinnor som kommer att genomgå elektivt kejsarsnitt utan förlossningsvärk). ). Förlossningssmärta kommer att definieras som att ha 3 eller fler regelbundna livmodersammandragningar på 20 minuter eller >120 Montevideo-enheter av livmoderprestanda som observerats under icke-stresstestning (NST) utförd på obstetrikkliniken.
Patienter under 18 år, de med havandeskapsförgiftning, eklampsi, graviditetsdiabetes eller högt blodtryck, patienter med onormala graviditeter, systemiska sjukdomar eller diabetes kommer att exkluderas från studien.
Patientegenskaper som ålder, längd, vikt, body mass index, ASA och Mallampati poäng, graviditetsvecka, antal tidigare kejsarsnitt, befintliga medicinska tillstånd, familjehistoria, status för rökning och alkoholanvändning samt graviditetsrelaterade tillstånd och komplikationer kommer att registreras .
Mätning av serumasprosin: För serummätningar av asprosin kommer blod att tas i det preoperativa väntrummet före applicering av spinalbedövning. Blodproverna kommer att centrifugeras och serumet kommer att förvaras vid -20°C för att mäta asprosinnivåerna i serum.
Mätning av smärttröskel: Manuell dolorimetri kommer att användas för att bedöma smärttröskeln i den icke-dominanta handen hos patienter i det preoperativa väntrummet före spinalbedövning. Dolorimeterhuvudet kommer att placeras vertikalt på handleden på den icke-dominanta handen, och trycket kommer att appliceras i steg om 1 kg/cm2/s. Trycket som appliceras när patienten upplever smärta kommer att registreras i kg/cm2. Mätningen kommer att upprepas tre gånger för varje patient, och medelvärdet kommer att registreras som smärttröskelvärde.
Svårighetsgrad av postoperativ smärta: Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Före utvärderingen kommer patienterna att informeras om VAS och dess smärtpoängsystem, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta). Alla patienter kommer att övervakas noggrant och deras VAS-poäng kommer att registreras 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
Konsumtion av postoperativ analgetikum: För postoperativ analgesi kommer patienter att förses med tramadolbaserad patientkontrollerad analgesi. Tiden för det första analgetikabehovet och den totala mängden analgetikum som används efter 24 timmar kommer att registreras.
Statistik: Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse. Normalfördelningen av numeriska variabler kommer att kontrolleras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Oberoende prov t-test kommer att användas för att jämföra två oberoende grupper när data är normalfördelade, och Mann-Whitney U-test kommer att användas när data inte är normalfördelad. Spearmans rho-korrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan asprosinnivåer, smärttröskel, VAS-poäng och analgetikakonsumtion. Multipel regressionsanalys kommer att utföras för att undersöka effekterna av asprosinnivåer och gruppvariabler på analgetikakonsumtion och smärttröskel. P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-424-2370000-2977
- E-post: s.ozcan@firat.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor som är schemalagda för elektivt kejsarsnitt och begär spinalbedövning för kejsarsnitt,
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år
- Att ha en onormal graviditet med havandeskapsförgiftning, eklampsi, graviditetsdiabetes eller högt blodtryck
- Att ha en komorbid sjukdom, systemiska sjukdomar, hjärt-kärlsjukdom
- Har diabetes, fetma eller infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Labor Pain Group (LPG)
LPG; gravida kvinnor som kommer att genomgå akut kejsarsnitt med förlossningsvärk.
Förlossningssmärta kommer att definieras som att ha 3 eller fler regelbundna livmodersammandragningar på 20 minuter eller >120 Montevideo-enheter av livmoderprestanda som observerats under icke-stresstestning (NST) utförd på obstetrikkliniken.
|
Mätning av smärttröskel: Manuell dolorimetri kommer att användas för att bedöma smärttröskeln i den icke-dominanta handen hos patienter i det preoperativa väntrummet före spinalbedövning.
Dolorimeterhuvudet kommer att placeras vertikalt på handleden på den icke-dominanta handen, och trycket kommer att appliceras i steg om 1 kg/cm2/s.
Trycket som appliceras när patienten upplever smärta kommer att registreras i kg/cm2.
Mätningen kommer att upprepas tre gånger för varje patient, och medelvärdet kommer att registreras som smärttröskelvärde.
Mätning av serumasprosin: För serummätningar av asprosin kommer blod att tas i det preoperativa väntrummet före applicering av spinalbedövning.
Blodproverna kommer att centrifugeras och serumet kommer att förvaras vid -20°C för att mäta asprosinnivåerna i serum.
Efter att allt patientblod har samlats in kommer serumasprosin att utvärderas med en kommersiellt tillgänglig dubbel antikroppsandwichenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit.
|
|
Ingen smärtgrupp (NPG)
NPG; gravida kvinnor som kommer att genomgå elektivt kejsarsnitt utan förlossningsvärk.
|
Mätning av smärttröskel: Manuell dolorimetri kommer att användas för att bedöma smärttröskeln i den icke-dominanta handen hos patienter i det preoperativa väntrummet före spinalbedövning.
Dolorimeterhuvudet kommer att placeras vertikalt på handleden på den icke-dominanta handen, och trycket kommer att appliceras i steg om 1 kg/cm2/s.
Trycket som appliceras när patienten upplever smärta kommer att registreras i kg/cm2.
Mätningen kommer att upprepas tre gånger för varje patient, och medelvärdet kommer att registreras som smärttröskelvärde.
Mätning av serumasprosin: För serummätningar av asprosin kommer blod att tas i det preoperativa väntrummet före applicering av spinalbedövning.
Blodproverna kommer att centrifugeras och serumet kommer att förvaras vid -20°C för att mäta asprosinnivåerna i serum.
Efter att allt patientblod har samlats in kommer serumasprosin att utvärderas med en kommersiellt tillgänglig dubbel antikroppsandwichenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ asprosinnivå
Tidsram: Innan applicering av spinalbedövning
|
Serummätningar av asprosin, blod tas i det preoperativa väntrummet innan spinalbedövning.
|
Innan applicering av spinalbedövning
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: postoperativ 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
postoperativ 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Patienterna kommer att förses med tramadolbaserad patientkontrollerad analgesi.
Tiden för det första analgetikabehovet och den totala mängden analgetikum som används efter 24 timmar kommer att registreras.
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FU-S.OZCAN 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .