Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen seerumin asprosiinitason ja leikkauksen jälkeisen analgeetin kulutuksen välinen suhde potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sibel Ozcan, Firat University

Liittyykö preoperatiivisen seerumin asprosiinitaso leikkausta edeltävään kipukynnykseen ja leikkauksen jälkeiseen analgeettien kulutukseen potilailla, joille tehdään keisarileikkausleikkaus?"

Adipokiinit ovat bioaktiivisia aineita, jotka erittyvät rasvakudoksesta ja niillä on erilaisia ​​toimintoja ruokahalun, energian, lipidien, hiilihydraattiaineenvaihdunnan, verenpaineen säätelyn ja tulehduksen suhteen. Yksi niistä on vuonna 2016 löydetty asprosiini, joka erittyy valkoisesta rasvakudoksesta. On osoitettu, että fibrilliini 1 -geenin koodaaman asprosiinin taso voi vaihdella lihavuuteen, diabetekseen ja insuliiniresistenssiin liittyvässä metabolisessa oireyhtymässä. Joitakin adipokiineja, kuten leptiiniä, adiponektiinia tai resistiiniä, havaitaan lisääntyvässä määrin veressä ja istukassa raskauden edetessä. Adipokiinien korkeiden pitoisuuksien havaitseminen napanuoraverestä on osoittanut, että niillä on tärkeä rooli sikiön kehityksessä ja aineenvaihdunnassa, ne voivat häiritä istukan kehitystä ja vaikuttaa raskauden lopputulokseen ja sikiön kasvuun. Ruokahaluun, energiaan, lipideihin ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan liittyvien adipokiinien on osoitettu olevan tehokkaita säätelemään kipua viime vuosina. Korkeiden leptiinitasojen on osoitettu liittyvän alentuneeseen ennen leikkausta kipukynnykseen ja lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipulääkkeiden kulutukseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että asprosiinilla on myös analgeettisia vaikutuksia neuropaattisissa kipumalleissa ja että sillä voi olla kliinisiä etuja kroonisen kivun lievittämisessä, joka liittyy perifeerisistä rakenteista peräisin oleviin sairauksiin ja vammoihin.

Tiedetään, että yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat äitien suhtautumiseen anestesiatekniikkaan keisarileikkauksessa, on heidän pelkonsa leikkauksen sisäisestä ja postoperatiivisesta kivusta. Lähes joka viides potilas kokee voimakasta akuuttia kipua keisarinleikkauksen jälkeen. Potilaat voivat havaita kivun eri tavalla, ja jopa samalla anestesiatekniikalla jotkut potilaat voivat kokea voimakkaampaa kipua. Potilaiden kivun käsitykseen vaikuttavat monet tekijät, kuten kipukynnys, mieliala, hormonitasapaino, keskusherkistyminen ja geneettiset tekijät.

Oletimme, että kohonneet seerumin asprosiinitasot ennen leikkausta saattavat liittyä lisääntyneeseen akuuttiin synnytyskipuun ja että asprosiinitasot voivat johtaa lisääntyneeseen kipulääkkeiden käyttöön leikkauksen jälkeisellä kaudella. Lisäksi oletimme, että potilaat voivat muuttaa leikkausta edeltävää kipukynnystä ja raportoida korkeammista kipupisteistä leikkauksen jälkeen korkean asprosiinipitoisuuden aiheuttaman hyperalgesian vuoksi.

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan ennen leikkausta seerumin asprosiinipitoisuuksia potilailla, joille tehdään keisarileikkaus akuutin synnytyskivun kanssa ja ilman sitä, ja selvittää, onko preoperatiivisten asprosiinitasojen ja leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt: Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 raskaana olevaa naista, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus ja jotka hakevat spinaalipuudutusta keisarileikkaukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti: synnytyskipuryhmä (LPG, raskaana olevat naiset, joille tehdään kiireellinen C-leikkaus synnytyskipulla) ja ei-kipuryhmä (NPG, raskaana olevat naiset, joille tehdään valinnainen C-leikkaus ilman synnytyskipua ). Synnytyskipuksi määritellään vähintään 3 säännöllistä kohdun supistusta 20 minuutin aikana tai >120 Montevideon yksikköä kohdun suorituskyvystä, joka havaitaan synnytysklinikalla tehdyn ei-stressitestin (NST) aikana.

Tutkimuksesta suljetaan pois alle 18-vuotiaat potilaat, preeklampsia, eklampsia, raskausdiabetes tai verenpainetauti, potilaat, joilla on epänormaali raskaus, systeeminen sairaus tai diabetes.

Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, pituus, paino, painoindeksi, ASA- ja Mallampati-pisteet, raskausviikko, aikaisemman keisarinleikkauksen määrä, nykyiset sairaudet, sukuhistoria, tupakoinnin ja alkoholin käytön tila sekä raskauteen liittyvät tilat ja komplikaatiot tallennetaan. .

Seerumin asprosiinipitoisuuden mittaaminen: Seerumin asprosiinimittauksia varten veri otetaan leikkausta edeltävässä odotushuoneessa ennen spinaalipuudutuksen käyttöä. Verinäytteet sentrifugoidaan ja seerumia säilytetään -20 °C:ssa seerumin asprosiinitasojen mittaamiseksi.

Kipukynnyksen mittaaminen: Manuaalista dolorimetriaa käytetään kipukynnyksen arvioimiseen potilaan ei-dominoivassa kädessä preoperatiivisessa odotushuoneessa ennen spinaalipuudutusta. Dolorimetripää asetetaan pystysuoraan ei-dominoivan käden ranteeseen ja siihen kohdistetaan painetta 1 kg/cm2/s askelin. Potilaan havaitessa kipua käytetty paine kirjataan kg/cm2. Mittaus toistetaan kolme kertaa kullekin potilaalle, ja keskiarvo kirjataan kipukynnysarvoksi.

Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste: Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Ennen arviointia potilaille tiedotetaan VAS:sta ja sen kivun pisteytysjärjestelmästä, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu). Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti, ja heidän VAS-pisteensä kirjataan 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttö: Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten potilaille tarjotaan tramadolipohjaista potilaan kontrolloimaa analgesiaa. Ensimmäisen kipulääketarpeen aika ja käytetyn kipulääkkeen kokonaismäärä 24 tunnin jälkeen tallennetaan.

Tilastot: Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta. Numeeristen muuttujien normaalijakauma tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Riippumatonta näyte-t-testiä käytetään kahden itsenäisen ryhmän vertailuun, kun tiedot ovat normaalijakaumassa, ja Mann-Whitney U -testiä käytetään, kun tiedot eivät ole normaalijakaumassa. Spearmanin rho-korrelaatiokerrointa käytetään asprosiinitasojen, kipukynnyksen, VAS-pisteiden ja analgeettien kulutuksen välisten suhteiden tutkimiseen. Asprosiinitasojen ja ryhmämuuttujien vaikutuksia analgeettien kulutukseen ja kipukynnykseen tehdään moninkertainen regressioanalyysi. P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa analyyseissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sibel Ozcan, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +90-424-2370000-2977
  • Sähköposti: s.ozcan@firat.edu.tr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Fıratin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalle hakeneet raskaana olevat naiset, joille oli suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka ovat pyytäneet spinaalipuudutusta keisarinleikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka hakevat spinaalipuudutusta keisarinleikkausta varten,

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaana
  • Epänormaali raskaus, johon liittyy preeklampsia, eklampsia, raskausdiabetes tai verenpainetauti
  • Jos sinulla on jokin samanaikainen sairaus, systeemiset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit
  • Diabetes, liikalihavuus tai infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnytyskipuryhmä (LPG)
Nestekaasu; raskaana olevat naiset, joille tehdään kiireellinen C-leikkaus synnytyskipujen vuoksi. Synnytyskipuksi määritellään vähintään 3 säännöllistä kohdun supistusta 20 minuutin aikana tai >120 Montevideon yksikköä kohdun suorituskyvystä, joka havaitaan synnytysklinikalla tehdyn ei-stressitestin (NST) aikana.
Muut: Kipukynnyksen mittaus
Kipukynnyksen mittaaminen: Manuaalista dolorimetriaa käytetään kipukynnyksen arvioimiseen potilaan ei-dominoivassa kädessä preoperatiivisessa odotushuoneessa ennen spinaalipuudutusta. Dolorimetripää asetetaan pystysuoraan ei-dominoivan käden ranteeseen ja siihen kohdistetaan painetta 1 kg/cm2/s askelin. Potilaan havaitessa kipua käytetty paine kirjataan kg/cm2. Mittaus toistetaan kolme kertaa kullekin potilaalle, ja keskiarvo kirjataan kipukynnysarvoksi.
Muut: Seerumin asprosiinin mittaus
Seerumin asprosiinipitoisuuden mittaaminen: Seerumin asprosiinimittauksia varten veri otetaan leikkausta edeltävässä odotushuoneessa ennen spinaalipuudutuksen käyttöä. Verinäytteet sentrifugoidaan ja seerumia säilytetään -20 °C:ssa seerumin asprosiinitasojen mittaamiseksi. Kun kaikki potilaan veri on kerätty, seerumin asprosiini arvioidaan kaupallisesti saatavalla kaksoisvasta-ainesandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).
No Pain Group (NPG)
NPG; raskaana olevat naiset, joille tehdään valinnainen C-leikkaus ilman synnytyskipua.
Muut: Kipukynnyksen mittaus
Kipukynnyksen mittaaminen: Manuaalista dolorimetriaa käytetään kipukynnyksen arvioimiseen potilaan ei-dominoivassa kädessä preoperatiivisessa odotushuoneessa ennen spinaalipuudutusta. Dolorimetripää asetetaan pystysuoraan ei-dominoivan käden ranteeseen ja siihen kohdistetaan painetta 1 kg/cm2/s askelin. Potilaan havaitessa kipua käytetty paine kirjataan kg/cm2. Mittaus toistetaan kolme kertaa kullekin potilaalle, ja keskiarvo kirjataan kipukynnysarvoksi.
Muut: Seerumin asprosiinin mittaus
Seerumin asprosiinipitoisuuden mittaaminen: Seerumin asprosiinimittauksia varten veri otetaan leikkausta edeltävässä odotushuoneessa ennen spinaalipuudutuksen käyttöä. Verinäytteet sentrifugoidaan ja seerumia säilytetään -20 °C:ssa seerumin asprosiinitasojen mittaamiseksi. Kun kaikki potilaan veri on kerätty, seerumin asprosiini arvioidaan kaupallisesti saatavalla kaksoisvasta-ainesandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen asprosiinitaso
Aikaikkuna: Ennen spinaalipuudutuksen käyttöä
Seerumin asprosiinimittaukset, veri otetaan ennen leikkausta odotushuoneessa ennen spinaalipuudutuksen käyttöä.
Ennen spinaalipuudutuksen käyttöä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti, 2. tunti, 4. tunti, 6. tunti, 12. tunti ja 24. tunti
Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
leikkauksen jälkeinen 1. tunti, 2. tunti, 4. tunti, 6. tunti, 12. tunti ja 24. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaille tarjotaan tramadolipohjaista potilaan kontrolloimaa analgesiaa. Ensimmäisen kipulääketarpeen aika ja käytetyn kipulääkkeen kokonaismäärä 24 tunnin jälkeen tallennetaan.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FU-S.OZCAN 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätän tutkimuksen valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Kipukynnyksen mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa