- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304246
La relación entre el nivel de asprosina sérica preoperatoria y el consumo de analgésicos posoperatorios en pacientes sometidas a cesárea
¿Está el nivel de asprosina sérica preoperatoria asociado con el umbral de dolor preoperatorio y el consumo de analgésicos posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía de cesárea?
Las adipocinas son sustancias bioactivas secretadas por el tejido adiposo y tienen diversas funciones sobre el apetito, la energía, el metabolismo de los lípidos, los carbohidratos, la regulación de la presión arterial y la inflamación. Uno de ellos es la asprosina, descubierta en 2016, que se secreta a partir del tejido adiposo blanco. Se ha demostrado que el nivel de asprosina codificada por el gen fibrilina 1 puede variar en el síndrome metabólico asociado con la obesidad, la diabetes y la resistencia a la insulina. Algunas adipocinas, como la leptina, la adiponectina o la resistina, se encuentran en niveles crecientes en la sangre y la placenta a medida que avanza el embarazo. La detección de altas concentraciones de adipocinas en la sangre del cordón umbilical ha demostrado que desempeñan un papel importante en el desarrollo y el metabolismo fetal, pueden interferir con el desarrollo placentario y afectar los resultados del embarazo y el crecimiento fetal. Las adipoquinas asociadas con el metabolismo del apetito, la energía, los lípidos y los carbohidratos han demostrado ser efectivas para modular el dolor en los últimos años. Se ha demostrado que los niveles altos de leptina están asociados con una disminución del umbral del dolor preoperatorio y un aumento del consumo de analgésicos posoperatorios. Estudios recientes han indicado que la asprosina también exhibe efectos analgésicos en modelos de dolor neuropático y puede tener beneficios clínicos para aliviar el dolor crónico asociado con enfermedades y lesiones que se originan en estructuras periféricas.
Se sabe que uno de los factores más importantes que afectan el enfoque de las madres sobre la técnica anestésica en la cesárea es el miedo al dolor intraoperatorio y posoperatorio. Casi una de cada cinco pacientes experimenta dolor agudo intenso después de una cesárea. Los pacientes pueden percibir el dolor de manera diferente e incluso con la misma técnica de anestesia, algunos pacientes pueden experimentar un dolor más intenso. La percepción del dolor por parte de los pacientes está influenciada por muchos factores, como el umbral del dolor, el estado de ánimo, el equilibrio hormonal, la sensibilización central y factores genéticos.
Nuestra hipótesis es que los niveles elevados de asprosina sérica preoperatoria podrían estar asociados con un aumento del dolor agudo del parto y que los niveles de asprosina podrían conducir a un mayor uso de analgésicos en el período posoperatorio. Además, asumimos que los pacientes podrían alterar su umbral de dolor preoperatorio y reportar puntuaciones de dolor más altas después de la cirugía debido a la hiperalgesia causada por niveles altos de asprosina.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los niveles séricos preoperatorios de asprosina en pacientes sometidas a cesárea con y sin dolor de parto agudo y determinar si existe una relación entre los niveles preoperatorios de asprosina y el uso de analgésicos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: Un total de 50 mujeres embarazadas, que están programadas para una cesárea electiva y solicitan anestesia espinal para la cirugía de cesárea, se inscribirán en el estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos de la siguiente manera: el grupo con dolor de parto (LPG, mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea de emergencia con dolor de parto) y el grupo sin dolor (NPG, mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea electiva sin dolor de parto). ). El dolor de parto se definirá como tener 3 o más contracciones uterinas regulares en 20 minutos o >120 unidades Montevideo de rendimiento uterino observadas durante las pruebas sin estrés (NST) realizadas en la Clínica de Obstetricia.
Se excluirán del estudio los pacientes menores de 18 años, aquellos con preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional o hipertensión, pacientes con embarazos anormales, enfermedades sistémicas o diabetes.
Se registrarán las características del paciente, como edad, altura, peso, índice de masa corporal, puntuaciones ASA y Mallampati, semana gestacional, recuento de cesáreas anteriores, afecciones médicas existentes, antecedentes familiares, consumo de tabaco y alcohol, y afecciones y complicaciones relacionadas con el embarazo. .
Medición de asprosina sérica: para las mediciones de asprosina sérica, se extraerá sangre en la sala de espera preoperatoria antes de la aplicación de la anestesia espinal. Las muestras de sangre se centrifugarán y el suero se almacenará a -20 °C para medir los niveles de asprosina sérica.
Medición del umbral del dolor: se utilizará dolorimetría manual para evaluar el umbral del dolor en la mano no dominante de los pacientes en la sala de espera preoperatoria antes de la anestesia espinal. El cabezal del dolorímetro se colocará verticalmente en la muñeca de la mano no dominante y se aplicará presión con incrementos de 1 kg/cm2/s. La presión aplicada cuando el paciente percibe dolor se registrará en kg/cm2. La medición se repetirá tres veces para cada paciente y el promedio se registrará como valor del umbral del dolor.
Gravedad del dolor posoperatorio: la gravedad del dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA). Antes de la evaluación, se informará a los pacientes sobre la VAS y su sistema de puntuación del dolor, que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor extremo). Todos los pacientes serán monitoreados cuidadosamente y sus puntuaciones VAS se registrarán 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h después de la operación.
Consumo de analgésico posoperatorio: para la analgesia posoperatoria, los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente a base de tramadol. Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésico y la cantidad total de analgésico utilizado después de 24 horas.
Estadísticas: Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar. La distribución normal de variables numéricas se comprobará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará la prueba t de muestra independiente para comparar dos grupos independientes cuando los datos se distribuyan normalmente, y se utilizará la prueba U de Mann-Whitney cuando los datos no se distribuyan normalmente. Se utilizará el coeficiente de correlación rho de Spearman para examinar las relaciones entre los niveles de asprosina, el umbral del dolor, la puntuación VAS y el consumo de analgésicos. Se realizará un análisis de regresión múltiple para examinar los efectos de los niveles de asprosina y las variables grupales sobre el consumo de analgésicos y el umbral del dolor. P <0,05 se considerará estadísticamente significativo para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Número de teléfono: +90-424-2370000-2977
- Correo electrónico: s.ozcan@firat.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas que tienen programada una cesárea electiva y solicitan anestesia espinal para la cirugía de cesárea,
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Tener un embarazo anormal con preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional o hipertensión.
- Tener una enfermedad comórbida, enfermedades sistémicas, enfermedad cardiovascular.
- Tener diabetes, obesidad o infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Dolor de Parto (GLP)
GLP; Mujeres embarazadas que se someterán a cesárea de emergencia con dolor de parto.
El dolor de parto se definirá como tener 3 o más contracciones uterinas regulares en 20 minutos o >120 unidades Montevideo de rendimiento uterino observadas durante las pruebas sin estrés (NST) realizadas en la Clínica de Obstetricia.
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Medición del umbral del dolor: se utilizará dolorimetría manual para evaluar el umbral del dolor en la mano no dominante de los pacientes en la sala de espera preoperatoria antes de la anestesia espinal.
El cabezal del dolorímetro se colocará verticalmente en la muñeca de la mano no dominante y se aplicará presión con incrementos de 1 kg/cm2/s.
La presión aplicada cuando el paciente percibe dolor se registrará en kg/cm2.
La medición se repetirá tres veces para cada paciente y el promedio se registrará como valor del umbral del dolor.
Medición de asprosina sérica: para las mediciones de asprosina sérica, se extraerá sangre en la sala de espera preoperatoria antes de la aplicación de la anestesia espinal.
Las muestras de sangre se centrifugarán y el suero se almacenará a -20 °C para medir los niveles de asprosina sérica.
Después de que se recolecte toda la sangre del paciente, la asprosina sérica se evaluará con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich de doble anticuerpo disponible comercialmente.
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Grupo Sin Dolor (NPG)
GNP; Mujeres embarazadas que se someterán a cesárea electiva sin dolor de parto.
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Medición del umbral del dolor: se utilizará dolorimetría manual para evaluar el umbral del dolor en la mano no dominante de los pacientes en la sala de espera preoperatoria antes de la anestesia espinal.
El cabezal del dolorímetro se colocará verticalmente en la muñeca de la mano no dominante y se aplicará presión con incrementos de 1 kg/cm2/s.
La presión aplicada cuando el paciente percibe dolor se registrará en kg/cm2.
La medición se repetirá tres veces para cada paciente y el promedio se registrará como valor del umbral del dolor.
Medición de asprosina sérica: para las mediciones de asprosina sérica, se extraerá sangre en la sala de espera preoperatoria antes de la aplicación de la anestesia espinal.
Las muestras de sangre se centrifugarán y el suero se almacenará a -20 °C para medir los niveles de asprosina sérica.
Después de que se recolecte toda la sangre del paciente, la asprosina sérica se evaluará con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich de doble anticuerpo disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel preoperatorio de asprosina
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la anestesia espinal.
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Mediciones de asprosina sérica y se extraerá sangre en la sala de espera preoperatoria antes de la aplicación de la anestesia espinal.
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Antes de la aplicación de la anestesia espinal.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.ª hora, 2.ª hora, 4.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala visual análoga (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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postoperatorio 1.ª hora, 2.ª hora, 4.ª hora, 6.ª hora, 12.ª hora y 24.ª hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente a base de tramadol.
Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésico y la cantidad total de analgésico utilizado después de 24 horas.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FU-S.OZCAN 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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