- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304246
A relação entre o nível sérico pré-operatório de asprosina e o consumo de analgésico pós-operatório em pacientes submetidas a cesariana
O nível sérico pré-operatório de asprosina está associado ao limiar de dor pré-operatório e ao consumo de analgésico pós-operatório em pacientes submetidas à cirurgia cesariana?
As adipocinas são substâncias bioativas secretadas pelo tecido adiposo e têm diversas funções no apetite, energia, lipídios, metabolismo de carboidratos, regulação da pressão arterial e inflamação. Uma delas é a asprosina, descoberta em 2016, que é secretada pelo tecido adiposo branco. Foi demonstrado que o nível de asprosina codificado pelo gene da Fibrilina 1 pode variar na síndrome metabólica associada à obesidade, diabetes e resistência à insulina. Algumas adipocinas, como leptina, adiponectina ou resistina, são encontradas em níveis crescentes no sangue e na placenta à medida que a gravidez avança. A detecção de altas concentrações de adipocinas no sangue do cordão umbilical mostrou que elas desempenham um papel importante no desenvolvimento e metabolismo fetal, podem interferir no desenvolvimento da placenta e afetar os resultados da gravidez e o crescimento fetal. As adipocinas associadas ao metabolismo do apetite, energia, lipídios e carboidratos têm se mostrado eficazes na modulação da dor nos últimos anos. Demonstrou-se que altos níveis de leptina estão associados à diminuição do limiar de dor pré-operatória e ao aumento do consumo de analgésicos pós-operatórios. Estudos recentes indicaram que a asprosina também apresenta efeitos analgésicos em modelos de dor neuropática e pode ter benefícios clínicos no alívio da dor crónica associada a doenças e lesões originadas em estruturas periféricas.
Sabe-se que um dos fatores mais importantes que afetam a abordagem das mães à técnica anestésica na cesariana é o medo da dor intra e pós-operatória. Quase uma em cada cinco pacientes sente dor aguda intensa após cesariana. A dor pode ser percebida de forma diferente pelos pacientes e, mesmo com a mesma técnica anestésica, alguns pacientes podem sentir dores mais intensas. A percepção da dor pelos pacientes é influenciada por muitos fatores, como limiar de dor, humor, equilíbrio hormonal, sensibilização central e fatores genéticos.
Nossa hipótese é que o aumento dos níveis séricos de asprosina no pré-operatório pode estar associado ao aumento da dor aguda do parto e que os níveis de asprosina podem levar ao aumento do uso de analgésicos no período pós-operatório. Além disso, presumimos que os pacientes poderiam alterar seu limiar de dor pré-operatório e relatar escores de dor mais elevados após a cirurgia devido à hiperalgesia causada por níveis elevados de asprosina.
Neste estudo, nosso objetivo foi investigar os níveis séricos pré-operatórios de asprosina em pacientes submetidas a cesariana com e sem dor aguda de parto e determinar se existe uma relação entre os níveis pré-operatórios de asprosina e o uso de analgésicos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos: Um total de 50 gestantes, que estão agendadas para cesariana eletiva e solicitam raquianestesia para cirurgia cesárea, serão inscritas no estudo. As pacientes serão divididas em dois grupos da seguinte forma: grupo com dor de parto (GLP, gestantes que serão submetidas a cesariana de emergência com dor de parto) e grupo sem dor (GNP, gestantes que serão submetidas a cesariana eletiva sem dor de parto). ). A dor do parto será definida como tendo 3 ou mais contrações uterinas regulares em 20 minutos ou> 120 unidades Montevidéu de desempenho uterino observadas durante testes sem estresse (NST) realizados na Clínica Obstétrica.
Pacientes menores de 18 anos, com pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional ou hipertensão, pacientes com gestações anormais, doenças sistêmicas ou diabetes serão excluídos do estudo.
Características do paciente, como idade, altura, peso, índice de massa corporal, pontuações ASA e Mallampati, semana gestacional, contagem de cesarianas anteriores, condições médicas existentes, histórico familiar, tabagismo e uso de álcool e condições e complicações relacionadas à gravidez serão registradas .
Medição de Asprosina Sérica: Para medições de asprosina sérica, o sangue será coletado na sala de espera pré-operatória antes da aplicação da raquianestesia. As amostras de sangue serão centrifugadas e o soro será armazenado a -20°C para medir os níveis séricos de asprosina.
Limiar de dor de medição: A dolorimetria manual será usada para avaliar o limiar de dor na mão não dominante dos pacientes na sala de espera pré-operatória antes da raquianestesia. A cabeça do dolorímetro será colocada verticalmente no punho da mão não dominante e a pressão será aplicada com incrementos de 1 kg/cm2/s. A pressão aplicada quando o paciente percebe dor será registrada em kg/cm2. A medição será repetida três vezes para cada paciente, e a média será registrada como valor do limiar de dor.
Gravidade da dor pós-operatória: A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS). Antes da avaliação, os pacientes serão informados sobre a EVA e seu sistema de pontuação de dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Todos os pacientes serão monitorados cuidadosamente e suas pontuações VAS serão registradas em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Consumo de analgésico pós-operatório: Para analgesia pós-operatória, os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente à base de tramadol. Serão registrados o horário da primeira necessidade de analgésico e a quantidade total de analgésico utilizado após 24 horas.
Estatística: As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão. A distribuição normal das variáveis numéricas será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t de amostra independente será usado para comparar dois grupos independentes quando os dados são normalmente distribuídos, e o teste U de Mann-Whitney será usado quando os dados não são normalmente distribuídos. O coeficiente de correlação rho de Spearman será usado para examinar as relações entre os níveis de asprosina, limiar de dor, pontuação VAS e consumo de analgésico. A análise de regressão múltipla será realizada para examinar os efeitos dos níveis de asprosina e variáveis de grupo no consumo de analgésicos e limiar de dor. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Número de telefone: +90-424-2370000-2977
- E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes que estão agendadas para cesariana eletiva e solicitam raquianestesia para cirurgia cesárea,
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Ter uma gravidez anormal com pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional ou hipertensão
- Ter uma doença comórbida, doenças sistêmicas, doenças cardiovasculares
- Ter diabetes, obesidade ou infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Dor do Trabalho de Parto (GLP)
GLP; gestantes que serão submetidas à cesariana de emergência com dores de parto.
A dor do parto será definida como tendo 3 ou mais contrações uterinas regulares em 20 minutos ou> 120 unidades Montevidéu de desempenho uterino observadas durante testes sem estresse (NST) realizados na Clínica Obstétrica.
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Limiar de dor de medição: A dolorimetria manual será usada para avaliar o limiar de dor na mão não dominante dos pacientes na sala de espera pré-operatória antes da raquianestesia.
A cabeça do dolorímetro será colocada verticalmente no punho da mão não dominante e a pressão será aplicada com incrementos de 1 kg/cm2/s.
A pressão aplicada quando o paciente percebe dor será registrada em kg/cm2.
A medição será repetida três vezes para cada paciente, e a média será registrada como valor do limiar de dor.
Medição de Asprosina Sérica: Para medições de asprosina sérica, o sangue será coletado na sala de espera pré-operatória antes da aplicação da raquianestesia.
As amostras de sangue serão centrifugadas e o soro será armazenado a -20°C para medir os níveis séricos de asprosina.
Depois que todo o sangue do paciente for coletado, a asprosina sérica será avaliada com um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) em sanduíche de anticorpo duplo disponível comercialmente.
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Grupo Sem Dor (NPG)
GNP; gestantes que serão submetidas à cesariana eletiva sem dor de parto.
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Limiar de dor de medição: A dolorimetria manual será usada para avaliar o limiar de dor na mão não dominante dos pacientes na sala de espera pré-operatória antes da raquianestesia.
A cabeça do dolorímetro será colocada verticalmente no punho da mão não dominante e a pressão será aplicada com incrementos de 1 kg/cm2/s.
A pressão aplicada quando o paciente percebe dor será registrada em kg/cm2.
A medição será repetida três vezes para cada paciente, e a média será registrada como valor do limiar de dor.
Medição de Asprosina Sérica: Para medições de asprosina sérica, o sangue será coletado na sala de espera pré-operatória antes da aplicação da raquianestesia.
As amostras de sangue serão centrifugadas e o soro será armazenado a -20°C para medir os níveis séricos de asprosina.
Depois que todo o sangue do paciente for coletado, a asprosina sérica será avaliada com um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) em sanduíche de anticorpo duplo disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível pré-operatório de Asprosina
Prazo: Antes da aplicação da raquianestesia
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Dosagens séricas de asprosina, o sangue será coletado na sala de espera pré-operatória antes da aplicação da raquianestesia.
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Antes da aplicação da raquianestesia
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Dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora
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A dor pós-operatória será avaliada por meio de escala visual análoga (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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pós-operatório 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente à base de tramadol.
Serão registrados o horário da primeira necessidade de analgésico e a quantidade total de analgésico utilizado após 24 horas.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU-S.OZCAN 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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