Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek pomiędzy poziomem asprozyny w surowicy przedoperacyjnej a pooperacyjnym spożyciem leków przeciwbólowych u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Sibel Ozcan, Firat University

Czy poziom asprozyny w surowicy przedoperacyjnej jest powiązany z progiem bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnym spożyciem leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych operacji cięcia cesarskiego?

Adipokiny są substancjami bioaktywnymi wydzielanymi z tkanki tłuszczowej i pełnią różne funkcje związane z apetytem, ​​energią, metabolizmem lipidów i węglowodanów, regulacją ciśnienia krwi i stanem zapalnym. Jednym z nich jest odkryta w 2016 roku asprozyna, która wydzielana jest z białej tkanki tłuszczowej. Wykazano, że poziom asprozyny kodowanej przez gen Fibryliny 1 może różnić się w przypadku zespołu metabolicznego związanego z otyłością, cukrzycą i insulinoopornością. W miarę postępu ciąży stężenie niektórych adipokin, takich jak leptyna, adiponektyna lub rezystyna, wzrasta we krwi i łożysku. Wykrycie wysokich stężeń adipokin we krwi pępowinowej wykazało, że odgrywają one ważną rolę w rozwoju i metabolizmie płodu, mogą zakłócać rozwój łożyska oraz wpływać na przebieg ciąży i wzrost płodu. W ostatnich latach wykazano, że adipokiny związane z apetytem, ​​energią, metabolizmem lipidów i węglowodanów skutecznie modulują ból. Wykazano, że wysoki poziom leptyny wiąże się z obniżonym przedoperacyjnym progiem bólu i zwiększonym pooperacyjnym zużyciem leków przeciwbólowych. Ostatnie badania wykazały, że asprozyna wykazuje również działanie przeciwbólowe w modelach bólu neuropatycznego i może przynosić korzyści kliniczne w łagodzeniu przewlekłego bólu związanego z chorobami i urazami pochodzącymi ze struktur obwodowych.

Wiadomo, że jednym z najważniejszych czynników wpływających na podejście matek do techniki znieczulenia podczas cięcia cesarskiego jest obawa przed bólem śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Prawie co piąta pacjentka po cięciu cesarskim odczuwa silny, ostry ból. Ból może być różnie odbierany przez pacjentów i nawet przy tej samej technice znieczulenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać silniejszy ból. Na postrzeganie bólu przez pacjentów wpływa wiele czynników, takich jak próg bólu, nastrój, równowaga hormonalna, uczulenie ośrodkowe i czynniki genetyczne.

Postawiliśmy hipotezę, że zwiększone stężenie asprozyny w surowicy przed operacją może być związane ze zwiększonym ostrym bólem porodowym i że stężenie asprozyny może prowadzić do zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Dodatkowo założyliśmy, że pacjenci mogą zmieniać swój przedoperacyjny próg bólu i zgłaszać wyższe oceny bólu po operacji z powodu przeczulicy bólowej spowodowanej wysokim poziomem asprozyny.

W tym badaniu naszym celem było zbadanie przedoperacyjnego stężenia asprozyny w surowicy u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu z ostrym bólem porodowym lub bez niego oraz ustalenie, czy istnieje związek między przedoperacyjnym stężeniem asprozyny a stosowaniem pooperacyjnych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badane: Do badania zostanie włączonych łącznie 50 kobiet w ciąży, które zostaną zaplanowane na planowe cięcie cesarskie i zwrócą się o znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu cesarskiego cięcia. Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy: grupę z bólem porodowym (LPG, kobiety w ciąży, które zostaną poddane cesarskiemu cesarskiemu pilnemu zabiegowi z powodu bólu porodowego) i grupę bez bólu (NPG, kobiety w ciąży, które zostaną poddane planowemu cesarskiemu cięciu bez bólu porodowego) ). Ból porodowy definiuje się jako występowanie 3 lub więcej regularnych skurczów macicy w ciągu 20 minut lub pracy macicy przekraczającej 120 jednostek Montevideo zaobserwowanych podczas testów niestresowych (NST) przeprowadzonych w Klinice Położniczej.

Z badania zostaną wykluczone pacjentki w wieku poniżej 18 lat, osoby ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, cukrzycą ciążową lub nadciśnieniem tętniczym, pacjentki z nieprawidłową ciążą, chorobami ogólnoustrojowymi lub cukrzycą.

Rejestrowane będą cechy pacjentki, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, wyniki ASA i Mallampati, tydzień ciąży, liczba poprzednich cięć cesarskich, istniejące schorzenia, wywiad rodzinny, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, a także stany i powikłania związane z ciążą .

Pomiar asprozyny w surowicy: W celu pomiaru asprozyny w surowicy krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C w celu pomiaru poziomu asprozyny w surowicy.

Pomiar progu bólu: Dolorymetria ręczna będzie wykorzystywana do oceny progu bólu w ręce niedominującej u pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej przed znieczuleniem rdzeniowym. Głowicę dolorymetru umieszcza się pionowo na nadgarstku ręki niedominującej i przykłada się nacisk w krokach co 1 kg/cm2/s. Nacisk zastosowany, gdy pacjent odczuwa ból, zostanie zarejestrowany w kg/cm2. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie dla każdego pacjenta, a średnia zostanie zarejestrowana jako wartość progu bólu.

Nasilenie bólu pooperacyjnego: Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Przed oceną pacjenci zostaną poinformowani o skali VAS i systemie punktacji bólu, który mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból). Wszyscy pacjenci będą uważnie monitorowani, a ich wyniki VAS będą rejestrowane po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Zużycie pooperacyjnego środka przeciwbólowego: W przypadku pooperacyjnej analgezji pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy na bazie tramadolu. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz całkowita ilość środka przeciwbólowego użytego po 24 godzinach.

Statystyki: Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe. Rozkład normalny zmiennych liczbowych zostanie sprawdzony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Test t niezależnej próby zostanie użyty do porównania dwóch niezależnych grup, gdy dane mają rozkład normalny, a test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Współczynnik korelacji rho Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania zależności między poziomem asprozyny, progiem bólu, wynikiem VAS i zużyciem środków przeciwbólowych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji wielokrotnej w celu zbadania wpływu poziomów asprozyny i zmiennych grupowych na zużycie środków przeciwbólowych i próg bólu. P <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne dla wszystkich analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sibel Ozcan, Associate Professor
  • Numer telefonu: +90-424-2370000-2977
  • E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział kobiety w ciąży, które zgłosiły się do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Fırat i były zaplanowane na planowe cięcie cesarskie i poprosiły o znieczulenie rdzeniowe do cięcia cesarskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży, które są zaplanowane na planowe cięcie cesarskie i proszą o znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu cesarskiego,

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc w wieku poniżej 18 lat
  • Nieprawidłowa ciąża ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, cukrzycą ciążową lub nadciśnieniem
  • Choroby współistniejące, choroby ogólnoustrojowe, choroby układu krążenia
  • Cukrzyca, otyłość lub infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Bólu Porodowego (LPG)
LPG; kobiety w ciąży, które zostaną poddane pilnemu cesarskiemu cięciu z powodu bólu porodowego. Ból porodowy definiuje się jako występowanie 3 lub więcej regularnych skurczów macicy w ciągu 20 minut lub pracy macicy przekraczającej 120 jednostek Montevideo zaobserwowanych podczas testów niestresowych (NST) przeprowadzonych w Klinice Położniczej.
Pomiar progu bólu: Dolorymetria ręczna będzie wykorzystywana do oceny progu bólu w ręce niedominującej u pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej przed znieczuleniem rdzeniowym. Głowicę dolorymetru umieszcza się pionowo na nadgarstku ręki niedominującej i przykłada się nacisk w krokach co 1 kg/cm2/s. Nacisk zastosowany, gdy pacjent odczuwa ból, zostanie zarejestrowany w kg/cm2. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie dla każdego pacjenta, a średnia zostanie zarejestrowana jako wartość progu bólu.
Pomiar asprozyny w surowicy: W celu pomiaru asprozyny w surowicy krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C w celu pomiaru poziomu asprozyny w surowicy. Po pobraniu całej krwi pacjenta, stężenie asprozyny w surowicy zostanie oznaczone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z podwójnymi przeciwciałami.
Grupa bez bólu (NPG)
NPG; kobiety w ciąży, które zostaną poddane planowemu cesarskiemu cięciu bez bólu porodowego.
Pomiar progu bólu: Dolorymetria ręczna będzie wykorzystywana do oceny progu bólu w ręce niedominującej u pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej przed znieczuleniem rdzeniowym. Głowicę dolorymetru umieszcza się pionowo na nadgarstku ręki niedominującej i przykłada się nacisk w krokach co 1 kg/cm2/s. Nacisk zastosowany, gdy pacjent odczuwa ból, zostanie zarejestrowany w kg/cm2. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie dla każdego pacjenta, a średnia zostanie zarejestrowana jako wartość progu bólu.
Pomiar asprozyny w surowicy: W celu pomiaru asprozyny w surowicy krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C w celu pomiaru poziomu asprozyny w surowicy. Po pobraniu całej krwi pacjenta, stężenie asprozyny w surowicy zostanie oznaczone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z podwójnymi przeciwciałami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom asprozyny
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego
Pomiary asprozyny w surowicy, krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego.
Przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. godzina, 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogicznej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
pooperacyjna 1. godzina, 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pacjentom zostanie zapewnione kontrolowane przez pacjenta leczenie przeciwbólowe na bazie tramadolu. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz całkowita ilość środka przeciwbólowego użytego po 24 godzinach.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FU-S.OZCAN 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podejmę decyzję po zakończeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pomiar progu bólu

Subskrybuj