- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06304246
Związek pomiędzy poziomem asprozyny w surowicy przedoperacyjnej a pooperacyjnym spożyciem leków przeciwbólowych u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu
Czy poziom asprozyny w surowicy przedoperacyjnej jest powiązany z progiem bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnym spożyciem leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych operacji cięcia cesarskiego?
Adipokiny są substancjami bioaktywnymi wydzielanymi z tkanki tłuszczowej i pełnią różne funkcje związane z apetytem, energią, metabolizmem lipidów i węglowodanów, regulacją ciśnienia krwi i stanem zapalnym. Jednym z nich jest odkryta w 2016 roku asprozyna, która wydzielana jest z białej tkanki tłuszczowej. Wykazano, że poziom asprozyny kodowanej przez gen Fibryliny 1 może różnić się w przypadku zespołu metabolicznego związanego z otyłością, cukrzycą i insulinoopornością. W miarę postępu ciąży stężenie niektórych adipokin, takich jak leptyna, adiponektyna lub rezystyna, wzrasta we krwi i łożysku. Wykrycie wysokich stężeń adipokin we krwi pępowinowej wykazało, że odgrywają one ważną rolę w rozwoju i metabolizmie płodu, mogą zakłócać rozwój łożyska oraz wpływać na przebieg ciąży i wzrost płodu. W ostatnich latach wykazano, że adipokiny związane z apetytem, energią, metabolizmem lipidów i węglowodanów skutecznie modulują ból. Wykazano, że wysoki poziom leptyny wiąże się z obniżonym przedoperacyjnym progiem bólu i zwiększonym pooperacyjnym zużyciem leków przeciwbólowych. Ostatnie badania wykazały, że asprozyna wykazuje również działanie przeciwbólowe w modelach bólu neuropatycznego i może przynosić korzyści kliniczne w łagodzeniu przewlekłego bólu związanego z chorobami i urazami pochodzącymi ze struktur obwodowych.
Wiadomo, że jednym z najważniejszych czynników wpływających na podejście matek do techniki znieczulenia podczas cięcia cesarskiego jest obawa przed bólem śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Prawie co piąta pacjentka po cięciu cesarskim odczuwa silny, ostry ból. Ból może być różnie odbierany przez pacjentów i nawet przy tej samej technice znieczulenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać silniejszy ból. Na postrzeganie bólu przez pacjentów wpływa wiele czynników, takich jak próg bólu, nastrój, równowaga hormonalna, uczulenie ośrodkowe i czynniki genetyczne.
Postawiliśmy hipotezę, że zwiększone stężenie asprozyny w surowicy przed operacją może być związane ze zwiększonym ostrym bólem porodowym i że stężenie asprozyny może prowadzić do zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Dodatkowo założyliśmy, że pacjenci mogą zmieniać swój przedoperacyjny próg bólu i zgłaszać wyższe oceny bólu po operacji z powodu przeczulicy bólowej spowodowanej wysokim poziomem asprozyny.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie przedoperacyjnego stężenia asprozyny w surowicy u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu z ostrym bólem porodowym lub bez niego oraz ustalenie, czy istnieje związek między przedoperacyjnym stężeniem asprozyny a stosowaniem pooperacyjnych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane: Do badania zostanie włączonych łącznie 50 kobiet w ciąży, które zostaną zaplanowane na planowe cięcie cesarskie i zwrócą się o znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu cesarskiego cięcia. Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy: grupę z bólem porodowym (LPG, kobiety w ciąży, które zostaną poddane cesarskiemu cesarskiemu pilnemu zabiegowi z powodu bólu porodowego) i grupę bez bólu (NPG, kobiety w ciąży, które zostaną poddane planowemu cesarskiemu cięciu bez bólu porodowego) ). Ból porodowy definiuje się jako występowanie 3 lub więcej regularnych skurczów macicy w ciągu 20 minut lub pracy macicy przekraczającej 120 jednostek Montevideo zaobserwowanych podczas testów niestresowych (NST) przeprowadzonych w Klinice Położniczej.
Z badania zostaną wykluczone pacjentki w wieku poniżej 18 lat, osoby ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, cukrzycą ciążową lub nadciśnieniem tętniczym, pacjentki z nieprawidłową ciążą, chorobami ogólnoustrojowymi lub cukrzycą.
Rejestrowane będą cechy pacjentki, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, wyniki ASA i Mallampati, tydzień ciąży, liczba poprzednich cięć cesarskich, istniejące schorzenia, wywiad rodzinny, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, a także stany i powikłania związane z ciążą .
Pomiar asprozyny w surowicy: W celu pomiaru asprozyny w surowicy krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C w celu pomiaru poziomu asprozyny w surowicy.
Pomiar progu bólu: Dolorymetria ręczna będzie wykorzystywana do oceny progu bólu w ręce niedominującej u pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej przed znieczuleniem rdzeniowym. Głowicę dolorymetru umieszcza się pionowo na nadgarstku ręki niedominującej i przykłada się nacisk w krokach co 1 kg/cm2/s. Nacisk zastosowany, gdy pacjent odczuwa ból, zostanie zarejestrowany w kg/cm2. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie dla każdego pacjenta, a średnia zostanie zarejestrowana jako wartość progu bólu.
Nasilenie bólu pooperacyjnego: Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Przed oceną pacjenci zostaną poinformowani o skali VAS i systemie punktacji bólu, który mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból). Wszyscy pacjenci będą uważnie monitorowani, a ich wyniki VAS będą rejestrowane po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Zużycie pooperacyjnego środka przeciwbólowego: W przypadku pooperacyjnej analgezji pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy na bazie tramadolu. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz całkowita ilość środka przeciwbólowego użytego po 24 godzinach.
Statystyki: Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe. Rozkład normalny zmiennych liczbowych zostanie sprawdzony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Test t niezależnej próby zostanie użyty do porównania dwóch niezależnych grup, gdy dane mają rozkład normalny, a test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Współczynnik korelacji rho Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania zależności między poziomem asprozyny, progiem bólu, wynikiem VAS i zużyciem środków przeciwbólowych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji wielokrotnej w celu zbadania wpływu poziomów asprozyny i zmiennych grupowych na zużycie środków przeciwbólowych i próg bólu. P <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne dla wszystkich analiz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Numer telefonu: +90-424-2370000-2977
- E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży, które są zaplanowane na planowe cięcie cesarskie i proszą o znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu cesarskiego,
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Nieprawidłowa ciąża ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, cukrzycą ciążową lub nadciśnieniem
- Choroby współistniejące, choroby ogólnoustrojowe, choroby układu krążenia
- Cukrzyca, otyłość lub infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Bólu Porodowego (LPG)
LPG; kobiety w ciąży, które zostaną poddane pilnemu cesarskiemu cięciu z powodu bólu porodowego.
Ból porodowy definiuje się jako występowanie 3 lub więcej regularnych skurczów macicy w ciągu 20 minut lub pracy macicy przekraczającej 120 jednostek Montevideo zaobserwowanych podczas testów niestresowych (NST) przeprowadzonych w Klinice Położniczej.
|
Pomiar progu bólu: Dolorymetria ręczna będzie wykorzystywana do oceny progu bólu w ręce niedominującej u pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej przed znieczuleniem rdzeniowym.
Głowicę dolorymetru umieszcza się pionowo na nadgarstku ręki niedominującej i przykłada się nacisk w krokach co 1 kg/cm2/s.
Nacisk zastosowany, gdy pacjent odczuwa ból, zostanie zarejestrowany w kg/cm2.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie dla każdego pacjenta, a średnia zostanie zarejestrowana jako wartość progu bólu.
Pomiar asprozyny w surowicy: W celu pomiaru asprozyny w surowicy krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego.
Próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C w celu pomiaru poziomu asprozyny w surowicy.
Po pobraniu całej krwi pacjenta, stężenie asprozyny w surowicy zostanie oznaczone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z podwójnymi przeciwciałami.
|
|
Grupa bez bólu (NPG)
NPG; kobiety w ciąży, które zostaną poddane planowemu cesarskiemu cięciu bez bólu porodowego.
|
Pomiar progu bólu: Dolorymetria ręczna będzie wykorzystywana do oceny progu bólu w ręce niedominującej u pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej przed znieczuleniem rdzeniowym.
Głowicę dolorymetru umieszcza się pionowo na nadgarstku ręki niedominującej i przykłada się nacisk w krokach co 1 kg/cm2/s.
Nacisk zastosowany, gdy pacjent odczuwa ból, zostanie zarejestrowany w kg/cm2.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie dla każdego pacjenta, a średnia zostanie zarejestrowana jako wartość progu bólu.
Pomiar asprozyny w surowicy: W celu pomiaru asprozyny w surowicy krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego.
Próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C w celu pomiaru poziomu asprozyny w surowicy.
Po pobraniu całej krwi pacjenta, stężenie asprozyny w surowicy zostanie oznaczone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z podwójnymi przeciwciałami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny poziom asprozyny
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego
|
Pomiary asprozyny w surowicy, krew zostanie pobrana w poczekalni przedoperacyjnej przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego.
|
Przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. godzina, 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogicznej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
pooperacyjna 1. godzina, 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pacjentom zostanie zapewnione kontrolowane przez pacjenta leczenie przeciwbólowe na bazie tramadolu.
Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz całkowita ilość środka przeciwbólowego użytego po 24 godzinach.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FU-S.OZCAN 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pomiar progu bólu
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Boston Children's HospitalZakończonyWrodzona wada serca | Pojedyncza komoraStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończony
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Clínica BasileaJeszcze nie rekrutacjaMetody fizykoterapii, mięśnie oddechowe, maksymalne ciśnienie oddechowe, ćwiczenia oddechowe
-
Stuart WongZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Radboud University Medical CenterZakończonyTrening mięśni wdechowych | Miopatia nemalinowaHolandia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy