- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06304246
Vztah mezi předoperační hladinou asprosinu v séru a pooperační spotřebou analgetik u pacientek podstupujících císařský řez
Souvisí předoperační hladina asprosinu v séru s prahem bolesti před operací a pooperační spotřebou analgetik u pacientek podstupujících operaci císařským řezem?
Adipokiny jsou bioaktivní látky vylučované z tukové tkáně a mají různé funkce na chuť k jídlu, energii, lipidy, metabolismus sacharidů, regulaci krevního tlaku a záněty. Jedním z nich je asprosin, objevený v roce 2016, který se vylučuje z bílé tukové tkáně. Bylo ukázáno, že hladina asprosinu kódovaného genem Fibrillin 1 se může lišit v metabolickém syndromu spojeném s obezitou, diabetem a inzulinovou rezistencí. Některé adipokiny, jako je leptin, adiponektin nebo rezistin, se nacházejí v rostoucích hladinách v krvi a placentě, jak těhotenství postupuje. Detekce vysokých koncentrací adipokinů v pupečníkové krvi ukázala, že hrají důležitou roli ve vývoji a metabolismu plodu, mohou interferovat s vývojem placenty a ovlivnit výsledky těhotenství a růst plodu. Adipokiny spojené s apetitem, energií, metabolismem lipidů a sacharidů se v posledních letech ukázaly jako účinné při modulaci bolesti. Ukázalo se, že vysoké hladiny leptinu jsou spojeny se sníženým prahem bolesti před operací a zvýšenou spotřebou pooperačních analgetik. Nedávné studie ukázaly, že asprosin také vykazuje analgetické účinky v modelech neuropatické bolesti a může mít klinický přínos při zmírňování chronické bolesti spojené s nemocemi a zraněními pocházejícími z periferních struktur.
Je známo, že jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících přístup matek k technice anestezie u císařského řezu je jejich strach z intraoperační a pooperační bolesti. Téměř každý pátý pacient zažívá po císařském řezu silnou akutní bolest. Bolest mohou pacienti vnímat různě a i při stejné technice anestezie mohou někteří pacienti pociťovat silnější bolest. Vnímání bolesti pacienty je ovlivněno mnoha faktory, jako je práh bolesti, nálada, hormonální rovnováha, centrální senzibilizace a genetické faktory.
Předpokládali jsme, že zvýšené předoperační hladiny asprosinu v séru mohou být spojeny se zvýšenou akutní porodní bolestí a že hladiny asprosinu mohou vést ke zvýšenému užívání analgetik v pooperačním období. Kromě toho jsme předpokládali, že pacienti mohou změnit svůj práh předoperační bolesti a hlásit vyšší skóre bolesti po operaci v důsledku hyperalgezie způsobené vysokými hladinami asprosinu.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání předoperačních hladin asprosinu v séru u pacientek podstupujících císařský řez s akutní porodní bolestí a bez ní a na zjištění, zda existuje vztah mezi předoperačními hladinami asprosinu a pooperačním užíváním analgetik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty: Do studie bude zařazeno celkem 50 těhotných žen, u kterých je plánován elektivní císařský řez a požadují spinální anestezii pro císařský řez. Pacientky budou rozděleny do dvou skupin následovně: skupina s porodními bolestmi (LPG, těhotné ženy, které podstoupí akutní císařský řez s porodními bolestmi) a skupina bez bolesti (NPG, těhotné ženy, které podstoupí elektivní císařský řez bez porodních bolestí). ). Porodní bolest bude definována jako 3 nebo více pravidelných děložních kontrakcí za 20 minut nebo >120 Montevideo jednotek děložní výkonnosti pozorované během nestresového testování (NST) prováděného na porodnické klinice.
Pacienti mladší 18 let, pacienti s preeklampsií, eklampsií, gestačním diabetem nebo hypertenzí, pacienti s abnormálním těhotenstvím, systémovými onemocněními nebo diabetem budou ze studie vyloučeni.
Budou zaznamenány charakteristiky pacienta, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, ASA a Mallampatiho skóre, gestační týden, počet předchozích císařských řezů, stávající zdravotní stav, rodinná anamnéza, kouření a užívání alkoholu a stavy a komplikace související s těhotenstvím. .
Měření sérového asprosinu: Pro měření sérového asprosinu bude odebrána krev v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie. Vzorky krve budou odstředěny a sérum bude skladováno při -20 °C pro měření hladin asprosinu v séru.
Measurement Pain Threshold: Manuální dolorimetrie bude použita k posouzení prahu bolesti v nedominantní ruce pacientů v předoperační čekárně před spinální anestezií. Dolorimetrická hlavice bude umístěna svisle na zápěstí nedominantní ruky a tlak bude vyvíjen v krocích po 1 kg/cm2/s. Tlak aplikovaný, když pacient pociťuje bolest, bude zaznamenán v kg/cm2. Měření bude opakováno třikrát pro každého pacienta a průměr bude zaznamenán jako hodnota prahu bolesti.
Závažnost pooperační bolesti: Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Před hodnocením budou pacienti informováni o VAS a jeho systému hodnocení bolesti, který se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Všichni pacienti budou pečlivě sledováni a jejich skóre VAS bude zaznamenáno 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Spotřeba pooperačních analgetik: Pro pooperační analgezii bude pacientům poskytnuta analgezie na bázi tramadolu kontrolovaná pacientem. Zaznamená se čas první potřeby analgetika a celkové množství použitého analgetika po 24 hodinách.
Statistika: Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Normální rozdělení numerických proměnných bude ověřeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Nezávislý výběrový t-test bude použit pro porovnání dvou nezávislých skupin, pokud jsou data normálně distribuována, a Mann-Whitney U test bude použit, pokud data nebudou normálně distribuována. Spearmanův rho korelační koeficient bude použit ke zkoumání vztahů mezi hladinami asprosinu, prahem bolesti, VAS skóre a spotřebou analgetik. Bude provedena vícenásobná regresní analýza pro zkoumání účinků hladin asprosinu a skupinových proměnných na spotřebu analgetik a práh bolesti. P <0,05 bude považováno za statisticky významné pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90-424-2370000-2977
- E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy, u kterých je plánován plánovaný císařský řez a požadují spinální anestezii pro císařský řez,
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Abnormální těhotenství s preeklampsií, eklampsií, gestačním diabetem nebo hypertenzí
- Mít komorbidní onemocnění, systémová onemocnění, kardiovaskulární onemocnění
- Máte cukrovku, obezitu nebo infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina porodních bolestí (LPG)
LPG; těhotné ženy, které podstoupí akutní císařský řez s porodními bolestmi.
Porodní bolest bude definována jako 3 nebo více pravidelných děložních kontrakcí za 20 minut nebo >120 Montevideo jednotek děložní výkonnosti pozorované během nestresového testování (NST) prováděného na porodnické klinice.
|
Measurement Pain Threshold: Manuální dolorimetrie bude použita k posouzení prahu bolesti v nedominantní ruce pacientů v předoperační čekárně před spinální anestezií.
Dolorimetrická hlavice bude umístěna svisle na zápěstí nedominantní ruky a tlak bude vyvíjen v krocích po 1 kg/cm2/s.
Tlak aplikovaný, když pacient pociťuje bolest, bude zaznamenán v kg/cm2.
Měření bude opakováno třikrát pro každého pacienta a průměr bude zaznamenán jako hodnota prahu bolesti.
Měření sérového asprosinu: Pro měření sérového asprosinu bude odebrána krev v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie.
Vzorky krve budou odstředěny a sérum bude skladováno při -20 °C pro měření hladin asprosinu v séru.
Po odebrání veškeré krve pacienta bude sérový asprosin vyhodnocen pomocí komerčně dostupné soupravy pro sendvičovou imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) s dvojitou protilátkou.
|
|
Skupina bez bolesti (NPG)
NPG; těhotné ženy, které podstoupí elektivní císařský řez bez porodních bolestí.
|
Measurement Pain Threshold: Manuální dolorimetrie bude použita k posouzení prahu bolesti v nedominantní ruce pacientů v předoperační čekárně před spinální anestezií.
Dolorimetrická hlavice bude umístěna svisle na zápěstí nedominantní ruky a tlak bude vyvíjen v krocích po 1 kg/cm2/s.
Tlak aplikovaný, když pacient pociťuje bolest, bude zaznamenán v kg/cm2.
Měření bude opakováno třikrát pro každého pacienta a průměr bude zaznamenán jako hodnota prahu bolesti.
Měření sérového asprosinu: Pro měření sérového asprosinu bude odebrána krev v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie.
Vzorky krve budou odstředěny a sérum bude skladováno při -20 °C pro měření hladin asprosinu v séru.
Po odebrání veškeré krve pacienta bude sérový asprosin vyhodnocen pomocí komerčně dostupné soupravy pro sendvičovou imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) s dvojitou protilátkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hladina asprosinu
Časové okno: Před aplikací spinální anestezie
|
Měření asprosinu v séru, odběr krve v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie.
|
Před aplikací spinální anestezie
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: pooperační 1. hodina, 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
pooperační 1. hodina, 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pacientům bude poskytnuta analgezie na bázi tramadolu kontrolovaná pacientem.
Zaznamená se čas první potřeby analgetika a celkové množství použitého analgetika po 24 hodinách.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FU-S.OZCAN 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Measurement Pain Threshold
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoZdravýTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Boston Children's HospitalDokončenoVrozená srdeční choroba | Jedna komoraSpojené státy
-
University of FloridaUkončeno