Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi předoperační hladinou asprosinu v séru a pooperační spotřebou analgetik u pacientek podstupujících císařský řez

4. března 2024 aktualizováno: Sibel Ozcan, Firat University

Souvisí předoperační hladina asprosinu v séru s prahem bolesti před operací a pooperační spotřebou analgetik u pacientek podstupujících operaci císařským řezem?

Adipokiny jsou bioaktivní látky vylučované z tukové tkáně a mají různé funkce na chuť k jídlu, energii, lipidy, metabolismus sacharidů, regulaci krevního tlaku a záněty. Jedním z nich je asprosin, objevený v roce 2016, který se vylučuje z bílé tukové tkáně. Bylo ukázáno, že hladina asprosinu kódovaného genem Fibrillin 1 se může lišit v metabolickém syndromu spojeném s obezitou, diabetem a inzulinovou rezistencí. Některé adipokiny, jako je leptin, adiponektin nebo rezistin, se nacházejí v rostoucích hladinách v krvi a placentě, jak těhotenství postupuje. Detekce vysokých koncentrací adipokinů v pupečníkové krvi ukázala, že hrají důležitou roli ve vývoji a metabolismu plodu, mohou interferovat s vývojem placenty a ovlivnit výsledky těhotenství a růst plodu. Adipokiny spojené s apetitem, energií, metabolismem lipidů a sacharidů se v posledních letech ukázaly jako účinné při modulaci bolesti. Ukázalo se, že vysoké hladiny leptinu jsou spojeny se sníženým prahem bolesti před operací a zvýšenou spotřebou pooperačních analgetik. Nedávné studie ukázaly, že asprosin také vykazuje analgetické účinky v modelech neuropatické bolesti a může mít klinický přínos při zmírňování chronické bolesti spojené s nemocemi a zraněními pocházejícími z periferních struktur.

Je známo, že jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících přístup matek k technice anestezie u císařského řezu je jejich strach z intraoperační a pooperační bolesti. Téměř každý pátý pacient zažívá po císařském řezu silnou akutní bolest. Bolest mohou pacienti vnímat různě a i při stejné technice anestezie mohou někteří pacienti pociťovat silnější bolest. Vnímání bolesti pacienty je ovlivněno mnoha faktory, jako je práh bolesti, nálada, hormonální rovnováha, centrální senzibilizace a genetické faktory.

Předpokládali jsme, že zvýšené předoperační hladiny asprosinu v séru mohou být spojeny se zvýšenou akutní porodní bolestí a že hladiny asprosinu mohou vést ke zvýšenému užívání analgetik v pooperačním období. Kromě toho jsme předpokládali, že pacienti mohou změnit svůj práh předoperační bolesti a hlásit vyšší skóre bolesti po operaci v důsledku hyperalgezie způsobené vysokými hladinami asprosinu.

V této studii jsme se zaměřili na zkoumání předoperačních hladin asprosinu v séru u pacientek podstupujících císařský řez s akutní porodní bolestí a bez ní a na zjištění, zda existuje vztah mezi předoperačními hladinami asprosinu a pooperačním užíváním analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty: Do studie bude zařazeno celkem 50 těhotných žen, u kterých je plánován elektivní císařský řez a požadují spinální anestezii pro císařský řez. Pacientky budou rozděleny do dvou skupin následovně: skupina s porodními bolestmi (LPG, těhotné ženy, které podstoupí akutní císařský řez s porodními bolestmi) a skupina bez bolesti (NPG, těhotné ženy, které podstoupí elektivní císařský řez bez porodních bolestí). ). Porodní bolest bude definována jako 3 nebo více pravidelných děložních kontrakcí za 20 minut nebo >120 Montevideo jednotek děložní výkonnosti pozorované během nestresového testování (NST) prováděného na porodnické klinice.

Pacienti mladší 18 let, pacienti s preeklampsií, eklampsií, gestačním diabetem nebo hypertenzí, pacienti s abnormálním těhotenstvím, systémovými onemocněními nebo diabetem budou ze studie vyloučeni.

Budou zaznamenány charakteristiky pacienta, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, ASA a Mallampatiho skóre, gestační týden, počet předchozích císařských řezů, stávající zdravotní stav, rodinná anamnéza, kouření a užívání alkoholu a stavy a komplikace související s těhotenstvím. .

Měření sérového asprosinu: Pro měření sérového asprosinu bude odebrána krev v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie. Vzorky krve budou odstředěny a sérum bude skladováno při -20 °C pro měření hladin asprosinu v séru.

Measurement Pain Threshold: Manuální dolorimetrie bude použita k posouzení prahu bolesti v nedominantní ruce pacientů v předoperační čekárně před spinální anestezií. Dolorimetrická hlavice bude umístěna svisle na zápěstí nedominantní ruky a tlak bude vyvíjen v krocích po 1 kg/cm2/s. Tlak aplikovaný, když pacient pociťuje bolest, bude zaznamenán v kg/cm2. Měření bude opakováno třikrát pro každého pacienta a průměr bude zaznamenán jako hodnota prahu bolesti.

Závažnost pooperační bolesti: Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Před hodnocením budou pacienti informováni o VAS a jeho systému hodnocení bolesti, který se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Všichni pacienti budou pečlivě sledováni a jejich skóre VAS bude zaznamenáno 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Spotřeba pooperačních analgetik: Pro pooperační analgezii bude pacientům poskytnuta analgezie na bázi tramadolu kontrolovaná pacientem. Zaznamená se čas první potřeby analgetika a celkové množství použitého analgetika po 24 hodinách.

Statistika: Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Normální rozdělení numerických proměnných bude ověřeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Nezávislý výběrový t-test bude použit pro porovnání dvou nezávislých skupin, pokud jsou data normálně distribuována, a Mann-Whitney U test bude použit, pokud data nebudou normálně distribuována. Spearmanův rho korelační koeficient bude použit ke zkoumání vztahů mezi hladinami asprosinu, prahem bolesti, VAS skóre a spotřebou analgetik. Bude provedena vícenásobná regresní analýza pro zkoumání účinků hladin asprosinu a skupinových proměnných na spotřebu analgetik a práh bolesti. P <0,05 bude považováno za statisticky významné pro všechny analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sibel Ozcan, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +90-424-2370000-2977
  • E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastní se těhotné ženy, které se přihlásily na Porodnicko-gynekologickou kliniku Fakultní nemocnice Fırat a byl u nich plánován elektivní císařský řez a požadovaly spinální anestezii pro císařský řez.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy, u kterých je plánován plánovaný císařský řez a požadují spinální anestezii pro císařský řez,

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Abnormální těhotenství s preeklampsií, eklampsií, gestačním diabetem nebo hypertenzí
  • Mít komorbidní onemocnění, systémová onemocnění, kardiovaskulární onemocnění
  • Máte cukrovku, obezitu nebo infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina porodních bolestí (LPG)
LPG; těhotné ženy, které podstoupí akutní císařský řez s porodními bolestmi. Porodní bolest bude definována jako 3 nebo více pravidelných děložních kontrakcí za 20 minut nebo >120 Montevideo jednotek děložní výkonnosti pozorované během nestresového testování (NST) prováděného na porodnické klinice.
Measurement Pain Threshold: Manuální dolorimetrie bude použita k posouzení prahu bolesti v nedominantní ruce pacientů v předoperační čekárně před spinální anestezií. Dolorimetrická hlavice bude umístěna svisle na zápěstí nedominantní ruky a tlak bude vyvíjen v krocích po 1 kg/cm2/s. Tlak aplikovaný, když pacient pociťuje bolest, bude zaznamenán v kg/cm2. Měření bude opakováno třikrát pro každého pacienta a průměr bude zaznamenán jako hodnota prahu bolesti.
Měření sérového asprosinu: Pro měření sérového asprosinu bude odebrána krev v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie. Vzorky krve budou odstředěny a sérum bude skladováno při -20 °C pro měření hladin asprosinu v séru. Po odebrání veškeré krve pacienta bude sérový asprosin vyhodnocen pomocí komerčně dostupné soupravy pro sendvičovou imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) s dvojitou protilátkou.
Skupina bez bolesti (NPG)
NPG; těhotné ženy, které podstoupí elektivní císařský řez bez porodních bolestí.
Measurement Pain Threshold: Manuální dolorimetrie bude použita k posouzení prahu bolesti v nedominantní ruce pacientů v předoperační čekárně před spinální anestezií. Dolorimetrická hlavice bude umístěna svisle na zápěstí nedominantní ruky a tlak bude vyvíjen v krocích po 1 kg/cm2/s. Tlak aplikovaný, když pacient pociťuje bolest, bude zaznamenán v kg/cm2. Měření bude opakováno třikrát pro každého pacienta a průměr bude zaznamenán jako hodnota prahu bolesti.
Měření sérového asprosinu: Pro měření sérového asprosinu bude odebrána krev v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie. Vzorky krve budou odstředěny a sérum bude skladováno při -20 °C pro měření hladin asprosinu v séru. Po odebrání veškeré krve pacienta bude sérový asprosin vyhodnocen pomocí komerčně dostupné soupravy pro sendvičovou imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) s dvojitou protilátkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hladina asprosinu
Časové okno: Před aplikací spinální anestezie
Měření asprosinu v séru, odběr krve v předoperační čekárně před aplikací spinální anestezie.
Před aplikací spinální anestezie
Pooperační bolest
Časové okno: pooperační 1. hodina, 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
pooperační 1. hodina, 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pacientům bude poskytnuta analgezie na bázi tramadolu kontrolovaná pacientem. Zaznamená se čas první potřeby analgetika a celkové množství použitého analgetika po 24 hodinách.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FU-S.OZCAN 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnu se po ukončení studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Measurement Pain Threshold

Předplatit