- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06304246
La relation entre le taux d'asprosine sérique préopératoire et la consommation d'analgésiques postopératoires chez les patientes subissant une césarienne
Le taux d'asprosine sérique préopératoire est-il associé au seuil de douleur préopératoire et à la consommation d'analgésiques postopératoires chez les patients subissant une césarienne ? »
Les adipokines sont des substances bioactives sécrétées par le tissu adipeux et ont diverses fonctions sur l'appétit, l'énergie, le métabolisme des lipides et des glucides, la régulation de la pression artérielle et l'inflammation. L’une d’elles est l’asprosine, découverte en 2016, qui est sécrétée par le tissu adipeux blanc. Il a été démontré que le niveau d'asprosine codé par le gène de la fibrilline 1 peut varier dans le syndrome métabolique associé à l'obésité, au diabète et à la résistance à l'insuline. Certaines adipokines telles que la leptine, l'adiponectine ou la résistine se retrouvent en concentrations croissantes dans le sang et le placenta à mesure que la grossesse progresse. La détection de concentrations élevées d'adipokines dans le sang de cordon a montré qu'elles jouent un rôle important dans le développement et le métabolisme du fœtus, peuvent interférer avec le développement placentaire et affecter l'issue de la grossesse et la croissance du fœtus. Les adipokines associées au métabolisme de l’appétit, de l’énergie, des lipides et des glucides se sont révélées efficaces pour moduler la douleur ces dernières années. Il a été démontré que des taux élevés de leptine sont associés à une diminution du seuil de douleur préopératoire et à une augmentation de la consommation d'analgésiques postopératoires. Des études récentes ont indiqué que l'asprosine présente également des effets analgésiques dans les modèles de douleur neuropathique et peut avoir des avantages cliniques dans le soulagement de la douleur chronique associée aux maladies et aux blessures provenant des structures périphériques.
On sait que l'un des facteurs les plus importants affectant l'approche des mères à l'égard de la technique d'anesthésie lors d'une césarienne est leur peur de la douleur peropératoire et postopératoire. Près d’un patient sur cinq ressent une douleur aiguë sévère après une césarienne. La douleur peut être perçue différemment par les patients, et même avec la même technique d’anesthésie, certains patients peuvent ressentir une douleur plus intense. La perception de la douleur par les patients est influencée par de nombreux facteurs tels que le seuil de douleur, l'humeur, l'équilibre hormonal, la sensibilisation centrale et les facteurs génétiques.
Nous avons émis l'hypothèse que l'augmentation des taux sériques d'asprosine préopératoires pourrait être associée à une augmentation des douleurs aiguës du travail et que les taux d'asprosine pourraient conduire à une utilisation accrue d'analgésiques au cours de la période postopératoire. De plus, nous avons supposé que les patients pouvaient modifier leur seuil de douleur préopératoire et signaler des scores de douleur plus élevés après la chirurgie en raison d'une hyperalgésie provoquée par des taux élevés d'asprosine.
Dans cette étude, nous avions pour objectif d'étudier les taux sériques d'asprosine préopératoires chez les patients subissant une césarienne avec et sans douleurs aiguës du travail et de déterminer s'il existe une relation entre les taux d'asprosine préopératoires et l'utilisation d'analgésiques postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : Un total de 50 femmes enceintes, qui doivent subir une césarienne élective et demandent une anesthésie rachidienne pour une césarienne, seront inscrites à l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes comme suit : le groupe douleur au travail (LPG, femmes enceintes qui subiront une césarienne d'urgence avec douleur au travail) et le groupe sans douleur (NPG, femmes enceintes qui subiront une césarienne élective sans douleur au travail). ). La douleur du travail sera définie comme ayant 3 contractions utérines régulières ou plus en 20 minutes ou > 120 unités Montevideo de performance utérine observées lors de tests sans stress (NST) effectués à la clinique d'obstétrique.
Les patientes de moins de 18 ans, celles souffrant de prééclampsie, d'éclampsie, de diabète gestationnel ou d'hypertension, les patientes présentant des grossesses anormales, des maladies systémiques ou du diabète seront exclues de l'étude.
Les caractéristiques des patients telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, les scores ASA et Mallampati, la semaine de gestation, le nombre de césariennes précédentes, les problèmes médicaux existants, les antécédents familiaux, le statut de tabagisme et de consommation d'alcool, ainsi que les conditions et complications liées à la grossesse seront enregistrées. .
Mesure de l'asprosine sérique : Pour les mesures de l'asprosine sérique, du sang sera prélevé dans la salle d'attente préopératoire avant l'application de la rachianesthésie. Les échantillons de sang seront centrifugés et le sérum sera conservé à -20 °C pour mesurer les taux sériques d'asprosine.
Mesure du seuil de douleur : la dolorimétrie manuelle sera utilisée pour évaluer le seuil de douleur dans la main non dominante des patients dans la salle d'attente préopératoire avant la rachianesthésie. La tête du dolorimètre sera placée verticalement sur le poignet de la main non dominante et une pression sera appliquée par incréments de 1 kg/cm2/s. La pression appliquée lorsque le patient perçoit une douleur sera enregistrée en kg/cm2. La mesure sera répétée trois fois pour chaque patient et la moyenne sera enregistrée comme valeur du seuil de douleur.
Sévérité de la douleur postopératoire : la gravité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Avant l'évaluation, les patients seront informés du VAS et de son système de notation de la douleur, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). Tous les patients seront surveillés attentivement et leurs scores EVA seront enregistrés à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h après l'opération.
Consommation d'analgésique postopératoire : pour l'analgésie postopératoire, les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient à base de tramadol. L'heure du premier besoin d'analgésique et la quantité totale d'analgésique utilisée après 24 heures seront enregistrées.
Statistiques : les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart type. La distribution normale des variables numériques sera vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t pour échantillon indépendant sera utilisé pour comparer deux groupes indépendants lorsque les données sont normalement distribuées, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé lorsque les données ne sont pas normalement distribuées. Le coefficient de corrélation rho de Spearman sera utilisé pour examiner les relations entre les niveaux d'asprosine, le seuil de douleur, le score EVA et la consommation d'analgésiques. Une analyse de régression multiple sera effectuée pour examiner les effets des niveaux d'asprosine et des variables de groupe sur la consommation d'analgésiques et le seuil de douleur. P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +90-424-2370000-2977
- E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes qui doivent subir une césarienne élective et qui demandent une anesthésie rachidienne pour une césarienne,
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Avoir une grossesse anormale avec prééclampsie, éclampsie, diabète gestationnel ou hypertension
- Avoir une maladie comorbide, des maladies systémiques, une maladie cardiovasculaire
- Avoir du diabète, de l'obésité ou une infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sur la douleur du travail (LPG)
GPL ; les femmes enceintes qui subiront une césarienne d'urgence avec douleurs de travail.
La douleur du travail sera définie comme ayant 3 contractions utérines régulières ou plus en 20 minutes ou > 120 unités Montevideo de performance utérine observées lors de tests sans stress (NST) effectués à la clinique d'obstétrique.
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Mesure du seuil de douleur : la dolorimétrie manuelle sera utilisée pour évaluer le seuil de douleur dans la main non dominante des patients dans la salle d'attente préopératoire avant la rachianesthésie.
La tête du dolorimètre sera placée verticalement sur le poignet de la main non dominante et une pression sera appliquée par incréments de 1 kg/cm2/s.
La pression appliquée lorsque le patient perçoit une douleur sera enregistrée en kg/cm2.
La mesure sera répétée trois fois pour chaque patient et la moyenne sera enregistrée comme valeur du seuil de douleur.
Mesure de l'asprosine sérique : Pour les mesures de l'asprosine sérique, du sang sera prélevé dans la salle d'attente préopératoire avant l'application de la rachianesthésie.
Les échantillons de sang seront centrifugés et le sérum sera conservé à -20 °C pour mesurer les taux sériques d'asprosine.
Une fois que tout le sang du patient a été collecté, l'asprosine sérique sera évaluée avec un kit de test immuno-enzymatique (ELISA) à double anticorps disponible dans le commerce.
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Groupe sans douleur (NPG)
NPG ; les femmes enceintes qui subiront une césarienne élective sans douleur de travail.
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Mesure du seuil de douleur : la dolorimétrie manuelle sera utilisée pour évaluer le seuil de douleur dans la main non dominante des patients dans la salle d'attente préopératoire avant la rachianesthésie.
La tête du dolorimètre sera placée verticalement sur le poignet de la main non dominante et une pression sera appliquée par incréments de 1 kg/cm2/s.
La pression appliquée lorsque le patient perçoit une douleur sera enregistrée en kg/cm2.
La mesure sera répétée trois fois pour chaque patient et la moyenne sera enregistrée comme valeur du seuil de douleur.
Mesure de l'asprosine sérique : Pour les mesures de l'asprosine sérique, du sang sera prélevé dans la salle d'attente préopératoire avant l'application de la rachianesthésie.
Les échantillons de sang seront centrifugés et le sérum sera conservé à -20 °C pour mesurer les taux sériques d'asprosine.
Une fois que tout le sang du patient a été collecté, l'asprosine sérique sera évaluée avec un kit de test immuno-enzymatique (ELISA) à double anticorps disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'asprosine préopératoire
Délai: Avant l'application de la rachianesthésie
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Mesures d'asprosine sérique, du sang sera prélevé dans la salle d'attente préopératoire avant l'application de la rachianesthésie.
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Avant l'application de la rachianesthésie
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Douleur postopératoire
Délai: postopératoire 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogue (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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postopératoire 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient à base de tramadol.
L'heure du premier besoin d'analgésique et la quantité totale d'analgésique utilisée après 24 heures seront enregistrées.
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24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FU-S.OZCAN 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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