- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06304246
제왕절개 환자의 수술 전 혈청 Asprosin 농도와 수술 후 진통제 소비량과의 관계
제왕절개 수술을 받는 환자의 수술 전 혈청 아스프로신 수치가 수술 전 통증 역치 및 수술 후 진통제 소비와 관련이 있습니까?
아디포카인은 지방 조직에서 분비되는 생리활성 물질로 식욕, 에너지, 지질, 탄수화물 대사, 혈압 조절 및 염증에 다양한 기능을 가지고 있습니다. 그 중 하나는 2016년에 발견된 아스프로신으로, 백색 지방 조직에서 분비됩니다. Fibrillin 1 유전자에 의해 암호화된 아스프로신의 수준은 비만, 당뇨병 및 인슐린 저항성과 관련된 대사 증후군에서 다양할 수 있는 것으로 나타났습니다. 렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴과 같은 일부 아디포카인은 임신이 진행됨에 따라 혈액과 태반의 농도가 증가하는 것으로 발견됩니다. 제대혈에서 고농도의 아디포카인이 검출되면 아디포카인이 태아 발달과 신진대사에 중요한 역할을 하고, 태반 발달을 방해하고, 임신 결과와 태아 성장에 영향을 미칠 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 식욕, 에너지, 지질 및 탄수화물 대사와 관련된 아디포카인은 최근 몇 년간 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다. 높은 수준의 렙틴은 수술 전 통증 역치 감소 및 수술 후 진통제 소비 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 아스프로신은 신경병증성 통증 모델에서 진통 효과를 나타내며 말초 구조에서 발생하는 질병 및 부상과 관련된 만성 통증을 완화하는 데 임상적 이점이 있을 수 있습니다.
제왕절개 시 산모의 마취방법에 대한 접근에 영향을 미치는 가장 중요한 요인 중 하나는 수술 중 및 수술 후 통증에 대한 두려움인 것으로 알려져 있다. 환자 5명 중 거의 1명은 제왕절개 후 심한 급성 통증을 경험합니다. 통증은 환자마다 다르게 느낄 수 있으며, 동일한 마취방법이라 하더라도 일부 환자에서는 더 심한 통증을 경험할 수 있습니다. 환자의 통증 인식은 통증 역치, 기분, 호르몬 균형, 중추 감작, 유전적 요인 등 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다.
우리는 수술 전 혈청 아스프로신 수치의 증가가 급성 진통 통증의 증가와 연관될 수 있으며, 아스프로신 수치가 수술 후 진통제 사용을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한, 우리는 환자가 수술 전 통증 역치를 변경할 수 있고 높은 아스프로신 수치로 인한 통각과민으로 인해 수술 후 더 높은 통증 점수를 보고할 수 있다고 가정했습니다.
본 연구에서는 급성 진통을 동반하거나 동반하지 않는 제왕절개 환자를 대상으로 수술 전 혈청 아스프로신 농도를 조사하고, 수술 전 아스프로신 농도와 수술 후 진통제 사용 사이에 관계가 있는지 알아보고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
대상자: 선택적 제왕절개를 예정하고 제왕절개를 위해 척추마취를 요청한 임산부 총 50명이 연구에 등록됩니다. 환자들은 진통군(LPG, 진통을 동반한 응급 제왕절개를 받는 임산부)과 무통증군(NPG, 진통 없이 선택적 제왕절개를 받는 임산부)으로 나누어진다. ). 분만 통증은 산과 진료소에서 실시한 비스트레스 검사(NST) 중에 관찰된 20분 내에 3회 이상의 규칙적인 자궁 수축 또는 >120 몬테비데오 단위의 자궁 성능이 있는 것으로 정의됩니다.
18세 미만의 환자, 자간전증, 자간증, 임신성 당뇨병 또는 고혈압 환자, 비정상 임신, 전신 질환 또는 당뇨병 환자는 연구에서 제외됩니다.
연령, 키, 체중, 체질량 지수, ASA 및 말람파티 점수, 임신 주수, 이전 제왕절개 횟수, 기존 건강 상태, 가족력, 흡연 및 음주 상태, 임신 관련 상태 및 합병증과 같은 환자 특성이 기록됩니다. .
혈청 아스프로신 측정: 혈청 아스프로신 측정을 위해 척추마취 전 수술 전 대기실에서 혈액을 채취합니다. 혈액 샘플을 원심분리하고 혈청 아스프로신 수치를 측정하기 위해 혈청을 -20°C에 보관합니다.
통증 역치 측정: 척추 마취 전 수술 대기실에서 환자의 주로 사용하지 않는 손의 통증 역치를 평가하기 위해 수동 고상측정법을 사용할 것입니다. 고운량계 헤드는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 수직으로 배치되고 압력은 1kg/cm2/s씩 가해집니다. 환자가 통증을 느낄 때 적용되는 압력을 kg/cm2로 기록합니다. 측정은 각 환자에 대해 3회 반복되며 평균값이 통증 역치 값으로 기록됩니다.
수술 후 통증 심각도: 수술 후 통증 심각도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 평가에 앞서 환자는 VAS와 통증 점수 시스템에 대해 안내받게 되는데, 그 범위는 0(통증 없음)부터 10(극심한 통증)까지입니다. 모든 환자를 주의 깊게 모니터링하고 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 VAS 점수를 기록합니다.
수술 후 진통제 소비: 수술 후 진통을 위해 환자에게는 트라마돌 기반 환자 조절 진통제가 제공됩니다. 첫 번째 진통제 요구 시간과 24시간 후 사용된 진통제의 총량을 기록합니다.
통계: 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 수치 변수의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 확인됩니다. 독립표본 t 검정은 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 두 독립 그룹을 비교하는 데 사용되며, 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. Spearman의 rho 상관 계수는 아스프로신 수준, 통증 역치, VAS 점수 및 진통제 소비 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다. 아스프로신 수준과 그룹 변수가 진통제 소비 및 통증 역치에 미치는 영향을 조사하기 위해 다중 회귀 분석을 수행합니다. P <0.05는 모든 분석에서 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sibel Ozcan, Associate Professor
- 전화번호: +90-424-2370000-2977
- 이메일: s.ozcan@firat.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 예정하고 제왕절개를 위해 척추마취를 요청하는 임산부,
제외 기준:
- 18세 미만인 경우
- 자간전증, 자간증, 임신성 당뇨병 또는 고혈압을 동반한 비정상적인 임신
- 동반질환, 전신질환, 심혈관질환이 있는 경우
- 당뇨병, 비만 또는 감염이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진통 그룹(LPG)
LPG; 진통으로 응급 제왕절개 수술을 받게 될 임산부.
분만 통증은 산과 진료소에서 실시한 비스트레스 검사(NST) 중에 관찰된 20분 내에 3회 이상의 규칙적인 자궁 수축 또는 >120 몬테비데오 단위의 자궁 성능이 있는 것으로 정의됩니다.
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통증 역치 측정: 척추 마취 전 수술 대기실에서 환자의 주로 사용하지 않는 손의 통증 역치를 평가하기 위해 수동 고상측정법을 사용할 것입니다.
고운량계 헤드는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 수직으로 배치되고 압력은 1kg/cm2/s씩 가해집니다.
환자가 통증을 느낄 때 적용되는 압력을 kg/cm2로 기록합니다.
측정은 각 환자에 대해 3회 반복되며 평균값이 통증 역치 값으로 기록됩니다.
혈청 아스프로신 측정: 혈청 아스프로신 측정을 위해 척추마취 전 수술 전 대기실에서 혈액을 채취합니다.
혈액 샘플을 원심분리하고 혈청 아스프로신 수치를 측정하기 위해 혈청을 -20°C에 보관합니다.
모든 환자 혈액을 채취한 후, 상업적으로 이용 가능한 이중 항체 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 혈청 아스프로신을 평가합니다.
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무통증그룹(NPG)
NPG; 진통 없이 선택적 제왕절개 수술을 받는 임산부.
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통증 역치 측정: 척추 마취 전 수술 대기실에서 환자의 주로 사용하지 않는 손의 통증 역치를 평가하기 위해 수동 고상측정법을 사용할 것입니다.
고운량계 헤드는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 수직으로 배치되고 압력은 1kg/cm2/s씩 가해집니다.
환자가 통증을 느낄 때 적용되는 압력을 kg/cm2로 기록합니다.
측정은 각 환자에 대해 3회 반복되며 평균값이 통증 역치 값으로 기록됩니다.
혈청 아스프로신 측정: 혈청 아스프로신 측정을 위해 척추마취 전 수술 전 대기실에서 혈액을 채취합니다.
혈액 샘플을 원심분리하고 혈청 아스프로신 수치를 측정하기 위해 혈청을 -20°C에 보관합니다.
모든 환자 혈액을 채취한 후, 상업적으로 이용 가능한 이중 항체 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 혈청 아스프로신을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 아스프로신 수치
기간: 척추마취를 시행하기 전
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혈청 아스프로신 측정, 혈액은 척추마취 적용 전 수술 전 대기실에서 채취됩니다.
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척추마취를 시행하기 전
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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수술 후 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 시각적 유사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
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환자에게는 트라마돌 기반 환자 조절 진통제가 제공됩니다.
첫 번째 진통제 요구 시간과 24시간 후 사용된 진통제의 총량을 기록합니다.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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