Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между предоперационным уровнем аспросина в сыворотке и послеоперационным потреблением анальгетиков у пациентов, перенесших кесарево сечение

4 марта 2024 г. обновлено: Sibel Ozcan, Firat University

Связан ли предоперационный уровень апросина в сыворотке с предоперационным болевым порогом и послеоперационным потреблением анальгетиков у пациентов, перенесших операцию кесарева сечения?»

Адипокины представляют собой биологически активные вещества, секретируемые жировой тканью и имеющие различные функции в отношении аппетита, энергии, липидного, углеводного обмена, регуляции артериального давления и воспаления. Одним из них является аспросин, открытый в 2016 году, который секретируется белой жировой тканью. Показано, что уровень аспрозина, кодируемого геном фибриллина 1, может варьировать при метаболическом синдроме, связанном с ожирением, диабетом и инсулинорезистентностью. Уровень некоторых адипокинов, таких как лептин, адипонектин или резистин, увеличивается в крови и плаценте по мере развития беременности. Обнаружение высоких концентраций адипокинов в пуповинной крови показало, что они играют важную роль в развитии и обмене веществ плода, могут препятствовать развитию плаценты, влиять на исходы беременности и рост плода. В последние годы было показано, что адипокины, связанные с аппетитом, энергией, липидным и углеводным обменом, эффективны в модуляции боли. Было показано, что высокие уровни лептина связаны со снижением предоперационного болевого порога и увеличением потребления послеоперационных анальгетиков. Недавние исследования показали, что аспросин также проявляет обезболивающее действие на моделях нейропатической боли и может иметь клинические преимущества в облегчении хронической боли, связанной с заболеваниями и травмами, исходящими из периферических структур.

Известно, что одним из важнейших факторов, влияющих на подход матерей к технике анестезии при кесаревом сечении, является страх перед интраоперационной и послеоперационной болью. Почти каждая пятая пациентка испытывает сильную острую боль после кесарева сечения. Боль может восприниматься пациентами по-разному, и даже при одинаковой технике анестезии некоторые пациенты могут испытывать более сильную боль. На восприятие боли пациентами влияют многие факторы, такие как болевой порог, настроение, гормональный баланс, центральная сенсибилизация и генетические факторы.

Мы предположили, что повышенные уровни аспросина в сыворотке крови в предоперационном периоде могут быть связаны с усилением острой родовой боли и что уровни аспросина могут привести к увеличению использования анальгетиков в послеоперационном периоде. Кроме того, мы предположили, что пациенты могут изменить свой предоперационный болевой порог и сообщать о более высоких показателях боли после операции из-за гипералгезии, вызванной высокими уровнями аспрозина.

В этом исследовании мы стремились изучить предоперационные уровни аспрозина в сыворотке у пациенток, перенесших кесарево сечение с острой родовой болью или без нее, и определить, существует ли связь между предоперационными уровнями аспрозина и послеоперационным использованием анальгетиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты: В исследование будут включены в общей сложности 50 беременных женщин, которым назначено плановое кесарево сечение и которые нуждаются в спинальной анестезии для операции кесарева сечения. Пациентки будут разделены на две группы следующим образом: группа с болью в родах (LPG, беременные женщины, которым предстоит экстренное кесарево сечение с болью в родах) и группа без боли (NPG, беременные женщины, которым предстоит плановое кесарево сечение без боли в родах). ). Боль при родах будет определяться как наличие 3 или более регулярных сокращений матки за 20 минут или >120 единиц Монтевидео сокращения матки, наблюдаемых во время нестрессового тестирования (НСТ), проводимого в акушерской клинике.

Из исследования будут исключены пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты с преэклампсией, эклампсией, гестационным диабетом или гипертонией, пациенты с аномальной беременностью, системными заболеваниями или диабетом.

Будут записываться такие характеристики пациента, как возраст, рост, вес, индекс массы тела, баллы ASA и Маллампати, неделя беременности, количество предыдущих кесаревых сечений, имеющиеся заболевания, семейный анамнез, статус курения и употребления алкоголя, а также состояния и осложнения, связанные с беременностью. .

Измерение апросина в сыворотке: Для измерения апросина в сыворотке кровь будет взята в предоперационной комнате ожидания перед применением спинальной анестезии. Образцы крови будут центрифугированы, а сыворотка будет храниться при -20°C для измерения уровня аспрозина в сыворотке.

Измерение болевого порога: ручная долориметрия будет использоваться для оценки болевого порога в недоминантной руке пациентов в предоперационной комнате ожидания перед спинальной анестезией. Головку долориметра располагают вертикально на запястье недоминирующей руки и оказывают давление с шагом 1 кг/см2/с. Давление, оказываемое пациентом при ощущении боли, будет записано в кг/см2. Измерение будет повторяться три раза для каждого пациента, а среднее значение будет записано как значение болевого порога.

Тяжесть послеоперационной боли: Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Перед обследованием пациенты будут проинформированы о ВАШ и системе оценки боли, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением, а их оценки по ВАШ будут записываться через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.

Потребление послеоперационного анальгетика: Для послеоперационной анальгезии пациентам будет предоставлена ​​контролируемая пациентом анальгезия на основе трамадола. Будет записано время первой потребности в анальгетике и общее количество анальгетика, использованного через 24 часа.

Статистика: Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение. Нормальное распределение числовых переменных будет проверено с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения двух независимых групп, когда данные нормально распределяются, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться, когда данные не имеют нормального распределения. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для изучения взаимосвязей между уровнями апросина, болевым порогом, оценкой ВАШ и потреблением анальгетиков. Будет проведен множественный регрессионный анализ для изучения влияния уровней аспрозина и групповых переменных на потребление анальгетиков и болевой порог. P<0,05 будет считаться статистически значимым для всех анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sibel Ozcan, Associate Professor
  • Номер телефона: +90-424-2370000-2977
  • Электронная почта: s.ozcan@firat.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В мероприятии примут участие беременные женщины, которые обратились в клинику акушерства и гинекологии университетской больницы Фират, которым было запланировано плановое кесарево сечение и которые запросили спинальную анестезию для кесарева сечения.

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины, которым назначено плановое кесарево сечение и которым требуется спинальная анестезия для операции кесарева сечения,

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет
  • Наличие аномальной беременности с преэклампсией, эклампсией, гестационным диабетом или гипертонией.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, системных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Наличие диабета, ожирения или инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа боли при родах (LPG)
СУГ; беременные женщины, которым предстоит экстренное кесарево сечение при родовых болях. Боль при родах будет определяться как наличие 3 или более регулярных сокращений матки за 20 минут или >120 единиц Монтевидео сокращения матки, наблюдаемых во время нестрессового тестирования (НСТ), проводимого в акушерской клинике.
Измерение болевого порога: ручная долориметрия будет использоваться для оценки болевого порога в недоминантной руке пациентов в предоперационной комнате ожидания перед спинальной анестезией. Головку долориметра располагают вертикально на запястье недоминирующей руки и оказывают давление с шагом 1 кг/см2/с. Давление, оказываемое пациентом при ощущении боли, будет записано в кг/см2. Измерение будет повторяться три раза для каждого пациента, а среднее значение будет записано как значение болевого порога.
Измерение апросина в сыворотке: Для измерения апросина в сыворотке кровь будет взята в предоперационной комнате ожидания перед применением спинальной анестезии. Образцы крови будут центрифугированы, а сыворотка будет храниться при -20°C для измерения уровня аспрозина в сыворотке. После того, как вся кровь пациента будет собрана, сывороточный аспросин будет оценен с помощью коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа с двойными антителами (ELISA).
Группа «Без боли» (NPG)
НПГ; беременные женщины, которым предстоит плановое кесарево сечение без болей в родах.
Измерение болевого порога: ручная долориметрия будет использоваться для оценки болевого порога в недоминантной руке пациентов в предоперационной комнате ожидания перед спинальной анестезией. Головку долориметра располагают вертикально на запястье недоминирующей руки и оказывают давление с шагом 1 кг/см2/с. Давление, оказываемое пациентом при ощущении боли, будет записано в кг/см2. Измерение будет повторяться три раза для каждого пациента, а среднее значение будет записано как значение болевого порога.
Измерение апросина в сыворотке: Для измерения апросина в сыворотке кровь будет взята в предоперационной комнате ожидания перед применением спинальной анестезии. Образцы крови будут центрифугированы, а сыворотка будет храниться при -20°C для измерения уровня аспрозина в сыворотке. После того, как вся кровь пациента будет собрана, сывороточный аспросин будет оценен с помощью коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа с двойными антителами (ELISA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный уровень апросина
Временное ограничение: До применения спинальной анестезии
Измерения сывороточного апросина и кровь будут взяты в предоперационной комнате ожидания перед применением спинальной анестезии.
До применения спинальной анестезии
Послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный 1-й час, 2-й час, 4-й час, 6-й час, 12-й час и 24-й час
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
послеоперационный 1-й час, 2-й час, 4-й час, 6-й час, 12-й час и 24-й час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Пациентам будет предоставлена ​​контролируемая пациентом анальгезия на основе трамадола. Будет записано время первой потребности в анальгетике и общее количество анальгетика, использованного через 24 часа.
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я приму решение после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение болевого порога

Подписаться