- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304246
De relatie tussen het preoperatieve serum-asprosineniveau en het postoperatieve analgetische verbruik bij patiënten die een keizersnede ondergaan
Is het preoperatieve serum-asprosineniveau geassocieerd met preoperatieve pijndrempel en postoperatieve pijnstillende consumptie bij patiënten die een keizersnede ondergaan?"
Adipokines zijn bioactieve stoffen die worden afgescheiden door vetweefsel en verschillende functies hebben op het gebied van eetlust, energie, lipiden-, koolhydraatmetabolisme, regulering van de bloeddruk en ontstekingen. Eén daarvan is asprosine, ontdekt in 2016, dat wordt uitgescheiden door wit vetweefsel. Er is aangetoond dat het niveau van asprosine gecodeerd door het Fibrilline 1-gen kan variëren bij het metabool syndroom geassocieerd met obesitas, diabetes en insulineresistentie. Sommige adipokines, zoals leptine, adiponectine of resistine, worden in toenemende mate in het bloed en de placenta aangetroffen naarmate de zwangerschap vordert. De detectie van hoge concentraties adipokines in navelstrengbloed heeft aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en het metabolisme van de foetus, de ontwikkeling van de placenta kunnen verstoren en de zwangerschapsresultaten en de groei van de foetus kunnen beïnvloeden. Van adipokinen die verband houden met eetlust, energie, lipiden- en koolhydraatmetabolisme is de afgelopen jaren aangetoond dat ze effectief zijn bij het moduleren van pijn. Er is aangetoond dat hoge niveaus van leptine geassocieerd zijn met een verlaagde preoperatieve pijndrempel en een verhoogd postoperatief analgetisch gebruik. Recente studies hebben aangetoond dat asprosine ook analgetische effecten vertoont in neuropathische pijnmodellen en klinische voordelen kan hebben bij het verlichten van chronische pijn geassocieerd met ziekten en verwondingen die voortkomen uit perifere structuren.
Het is bekend dat een van de belangrijkste factoren die de benadering van moeders ten aanzien van de anesthesietechniek bij een keizersnede beïnvloeden, hun angst voor intra- en postoperatieve pijn is. Bijna één op de vijf patiënten ervaart ernstige acute pijn na een keizersnede. Pijn kan door patiënten anders worden waargenomen, en zelfs met dezelfde anesthesietechniek kunnen sommige patiënten heviger pijn ervaren. De pijnperceptie van patiënten wordt beïnvloed door vele factoren, zoals pijndrempel, stemming, hormonale balans, centrale sensitisatie en genetische factoren.
Onze hypothese was dat de verhoogde preoperatieve serum-asprosinespiegels geassocieerd zouden kunnen zijn met verhoogde acute pijn tijdens de bevalling en dat asprosinespiegels zouden kunnen leiden tot een verhoogd gebruik van analgetica in de postoperatieve periode. Bovendien gingen we ervan uit dat patiënten hun preoperatieve pijngrens konden veranderen en na de operatie hogere pijnscores konden rapporteren als gevolg van hyperalgesie veroorzaakt door hoge asprosinespiegels.
In deze studie wilden we preoperatieve serum-asprosinespiegels onderzoeken bij patiënten die een keizersnede ondergaan met en zonder acute bevallingspijn en om te bepalen of er een verband bestaat tussen preoperatieve asprosinespiegels en postoperatief analgetisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen: In totaal zullen 50 zwangere vrouwen, die een electieve keizersnede moeten ondergaan en spinale anesthesie aanvragen voor een keizersnede, aan het onderzoek deelnemen. Patiënten worden als volgt in twee groepen verdeeld: de groep met pijn bij de bevalling (LPG, zwangere vrouwen die een spoedkeizersnede zullen ondergaan met pijn bij de bevalling) en de groep zonder pijn (NPG, zwangere vrouwen die een electieve keizersnede zullen ondergaan zonder pijn bij de bevalling). ). Pijn tijdens de bevalling wordt gedefinieerd als het hebben van 3 of meer regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder in 20 minuten of >120 Montevideo-eenheden baarmoederprestaties waargenomen tijdens niet-stresstests (NST) uitgevoerd in de Verloskundekliniek.
Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes of hypertensie, patiënten met abnormale zwangerschappen, systemische ziekten of diabetes zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Patiëntkenmerken zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, ASA- en Mallampati-scores, zwangerschapsweek, aantal eerdere keizersneden, bestaande medische aandoeningen, familiegeschiedenis, status van roken en alcoholgebruik, en zwangerschapsgerelateerde aandoeningen en complicaties zullen worden geregistreerd .
Meting van serum-asprosine: Voor metingen van serum-asprosine wordt bloed afgenomen in de preoperatieve wachtkamer voordat de spinale anesthesie wordt toegepast. De bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het serum wordt bij -20°C bewaard om de serum-asprosinespiegels te meten.
Meting van pijndrempel: Handmatige dolorimetrie zal worden gebruikt om de pijngrens in de niet-dominante hand van patiënten in de preoperatieve wachtkamer voorafgaand aan spinale anesthesie te beoordelen. De dolorimeterkop wordt verticaal op de pols van de niet-dominante hand geplaatst en er wordt druk uitgeoefend in stappen van 1 kg/cm2/s. De druk die wordt uitgeoefend wanneer de patiënt pijn waarneemt, wordt geregistreerd in kg/cm2. De meting wordt voor elke patiënt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt geregistreerd als pijndrempelwaarde.
Postoperatieve pijnernst: De ernst van de postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Vóór de evaluatie worden patiënten geïnformeerd over de VAS en het pijnscoresysteem, dat varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). Alle patiënten zullen zorgvuldig worden gecontroleerd en hun VAS-scores zullen 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief worden geregistreerd.
Consumptie van postoperatieve analgetica: Voor postoperatieve analgesie zullen patiënten op tramadol gebaseerde, patiëntgecontroleerde analgesie worden verstrekt. Het tijdstip van de eerste behoefte aan pijnstillers en de totale hoeveelheid pijnstillers die na 24 uur zijn gebruikt, worden geregistreerd.
Statistieken: Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. De normale verdeling van numerieke variabelen zal worden gecontroleerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De Independent Sample T-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van twee onafhankelijke groepen wanneer de gegevens normaal verdeeld zijn, en de Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt wanneer de gegevens niet normaal verdeeld zijn. De rho-correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de relaties tussen asprosineniveaus, pijndrempel, VAS-score en pijnstillende consumptie te onderzoeken. Er zullen meervoudige regressieanalyses worden uitgevoerd om de effecten van asprosineniveaus en groepsvariabelen op het analgeticagebruik en de pijndrempel te onderzoeken. P <0,05 wordt voor alle analyses als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sibel Ozcan, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90-424-2370000-2977
- E-mail: s.ozcan@firat.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen die een electieve keizersnede moeten ondergaan en spinale anesthesie aanvragen voor een keizersnede,
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar zijn
- Een abnormale zwangerschap hebben met pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes of hypertensie
- Een comorbide ziekte, systemische ziekten, hart- en vaatziekten hebben
- Diabetes, obesitas of infectie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Arbeidspijngroep (LPG)
LPG; zwangere vrouwen die een spoedkeizersnede zullen ondergaan met pijn in de bevalling.
Pijn tijdens de bevalling wordt gedefinieerd als het hebben van 3 of meer regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder in 20 minuten of >120 Montevideo-eenheden baarmoederprestaties waargenomen tijdens niet-stresstests (NST) uitgevoerd in de Verloskundekliniek.
|
Meting van pijndrempel: Handmatige dolorimetrie zal worden gebruikt om de pijngrens in de niet-dominante hand van patiënten in de preoperatieve wachtkamer voorafgaand aan spinale anesthesie te beoordelen.
De dolorimeterkop wordt verticaal op de pols van de niet-dominante hand geplaatst en er wordt druk uitgeoefend in stappen van 1 kg/cm2/s.
De druk die wordt uitgeoefend wanneer de patiënt pijn waarneemt, wordt geregistreerd in kg/cm2.
De meting wordt voor elke patiënt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt geregistreerd als pijndrempelwaarde.
Meting van serum-asprosine: Voor metingen van serum-asprosine wordt bloed afgenomen in de preoperatieve wachtkamer voordat de spinale anesthesie wordt toegepast.
De bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het serum wordt bij -20°C bewaard om de serum-asprosinespiegels te meten.
Nadat al het bloed van de patiënt is verzameld, wordt serum-asprosine geëvalueerd met een in de handel verkrijgbare kit met dubbele antilichaamsandwich-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Geen Pijn Groep (NPG)
NPG; zwangere vrouwen die een electieve keizersnede zullen ondergaan zonder pijn tijdens de bevalling.
|
Meting van pijndrempel: Handmatige dolorimetrie zal worden gebruikt om de pijngrens in de niet-dominante hand van patiënten in de preoperatieve wachtkamer voorafgaand aan spinale anesthesie te beoordelen.
De dolorimeterkop wordt verticaal op de pols van de niet-dominante hand geplaatst en er wordt druk uitgeoefend in stappen van 1 kg/cm2/s.
De druk die wordt uitgeoefend wanneer de patiënt pijn waarneemt, wordt geregistreerd in kg/cm2.
De meting wordt voor elke patiënt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt geregistreerd als pijndrempelwaarde.
Meting van serum-asprosine: Voor metingen van serum-asprosine wordt bloed afgenomen in de preoperatieve wachtkamer voordat de spinale anesthesie wordt toegepast.
De bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het serum wordt bij -20°C bewaard om de serum-asprosinespiegels te meten.
Nadat al het bloed van de patiënt is verzameld, wordt serum-asprosine geëvalueerd met een in de handel verkrijgbare kit met dubbele antilichaamsandwich-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatief asprosineniveau
Tijdsspanne: Vóór de toepassing van spinale anesthesie
|
Serum asprosine metingen, er wordt bloed afgenomen in de preoperatieve wachtkamer vóór de toepassing van spinale anesthesie.
|
Vóór de toepassing van spinale anesthesie
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur, 2e uur, 4e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
postoperatief 1e uur, 2e uur, 4e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Patiënten zullen op tramadol gebaseerde, patiëntgecontroleerde analgesie krijgen.
Het tijdstip van de eerste behoefte aan pijnstillers en de totale hoeveelheid pijnstillers die na 24 uur zijn gebruikt, worden geregistreerd.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FU-S.OZCAN 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meting pijndrempel
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWerving
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAcute exacerbatie van chronische obstructieve longziekteTaiwan
-
Boston Children's HospitalVoltooidAangeboren hartafwijkingen | Enkele ventrikelVerenigde Staten
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalVoltooidChronisch hartfalenKalkoen
-
Clínica BasileaNog niet aan het wervenFysiotherapiemodaliteiten, ademhalingsspieren, maximale ademhalingsdruk, ademhalingsoefening
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn