ベルギーとエクアドルにおける新しいELEVATEスクリーニングツールの病院ベースの検証 (ELEVATE-Pilot)
ELEVATE はゲント大学が主導する国際研究連合によって実施される 6 年間のプロジェクトで、アクセスが困難な集団における子宮頸がんスクリーニングのための新しい検査とアプローチを開発することを目的としています。
プロジェクトのこの最終段階では、病院ベースの検証研究がベルギーとエクアドルで展開され、自己サンプルと子宮頸管内サンプルに基づく新しいELEVATEスクリーニング検査が臨床的に検証されます。 HPV DNAとプロテオームマーカーを同時に検出することにより、子宮頸がんへの進行に関連する子宮頸部HPV感染の検出が可能になります。
各研究施設では、最近子宮頸部塗抹標本で異常な結果が出た 30 歳から 65 歳までの女性 100 人がコルポスコピーの待合室に集められます。 登録してインフォームドコンセントフォームに署名した後、各女性は社会人口学的情報を求めるための短い自己記入式アンケートに記入するよう求められます。 各女性はコルポスコピー検査の前に、自己サンプルと子宮頸管内サンプルを提供します。 どちらのサンプルも 200 人の女性全員を対象としています（つまり、 ベルギーとエクアドルからの参加者）は、400 個の ELEVATE カートリッジを使用する新しい ELEVATE スクリーニング検査と標準検査で検査されます。
新しいELEVATEスクリーニング検査ですべてのサンプルを分析することに加えて、次の標準検査もすべてのサンプルに対して実行されます（ゲント大学で、エクアドルに出荷されたサンプルを含む）。
- AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc.、韓国): 承認された比較テスト
- ELISA タンパク質検出: 比較テストのみが利用可能
短時間で参加者に伝達できる HPV DNA 結果を現地で生成するため (ベルギーへの出荷後に AnyplexTM II HPV HR 検出検査結果を待つのではなく)、エクアドルでは 100 個の子宮頸管内サンプルに対して次の追加の標準検査が実施されます。 (ベルギーへの発送前):
• HPV DNA モルバイオサイエンス検査
ELEVATE スクリーニング検査の検査結果と、HPV DNA およびタンパク質の検出について、両方のタイプのサンプルに対する標準的な臨床検査の一致が定義されます。 さらに、HPV DNA検査およびELEVATEスクリーニング検査のタンパク質検査の感度と特異性は、臨床的に関連する結果に従って定義されます。
調査の概要
詳細な説明
ELEVATE はゲント大学が主導する国際研究連合によって実施される 6 年間のプロジェクトで、アクセスが困難な集団における子宮頸がんスクリーニングのための新しい検査とアプローチを開発することを目的としています。
プロジェクトのこの最終段階では、病院ベースの検証研究がベルギーとエクアドルで展開され、自己サンプルと子宮頸管内サンプルに基づく新しいELEVATEスクリーニング検査が臨床的に検証されます。 このポイントオブケア検査は、セルフサンプリングと互換性のあるポータブルなバッテリー駆動のデバイスで、ヒトパピローマウイルス (HPV) DNA 検査とプロテオミクスバイオマーカー検出センサーで構成され、高い感度と特異性を目指しています。 このテストは幅広い設定で提供でき、結果は 24 時間以内に得られるため、サンプルの保管場所やラボのインフラストラクチャが不要になります。 HPV DNAとプロテオームマーカーを同時に検出することにより、子宮頸がんへの進行に関連する子宮頸部HPV感染の検出が可能になります。
各研究施設では、最近子宮頸部塗抹標本で異常な結果が出た 30 歳から 65 歳までの女性 100 人がコルポスコピーの待合室に集められます。 登録してインフォームドコンセントフォームに署名した後、各女性は社会人口学的情報を求めるための短い自己記入式アンケートに記入するよう求められます。 各女性はコルポスコピー検査の前に、自己サンプルと子宮頸管内サンプルを提供します。 自己サンプルは Evalyn ブラシ (Rovers - CE 承認デバイス) を使用して採取されますが、子宮頸管内のサンプルは、病院で使用されている標準的な子宮頸管内ブラシを使用して婦人科医によって採取されます。 どちらのサンプリング測定も非侵襲的であると考えられます。 ELEVATE スクリーニング ツールは、デバイスとカートリッジで構成されます。 ELEVATE カートリッジは、2 つのセンサー タイプ (ゲノムおよびプロテオミック) で構成されたマイクロ流体カートリッジで、その上に子宮頸液が 1 滴ずつ運ばれます。 次に、このカートリッジは ELEVATE スクリーニング装置に導入され、その後、電気化学信号を介して HPV DNA およびタンパク質の結果が明らかになります。 新しいELEVATEスクリーニング検査（またはツール）は、開発中のHPV DNA検出およびタンパク質検出検査です。新しい検査に基づく結果は、患者や医療提供者と共有されることはありません。 ツールの結果は標準的な臨床検査と比較されます。 患者の要望に応じて、標準的な臨床検査の結果のみが患者にフィードバックされます（ICF にも記載されています）。
UZ ゲントでは以下のテストが実施されます。
- ベルギーの女性の自己サンプルおよび子宮頸管サンプルを対象とした新しいELEVATEスクリーニング検査（HPV DNA検出およびタンパク質検出）（女性100人、サンプル200個）
- 標準臨床検査 HPV DNA 検出: AnyplexTM II HPV HR 検出 (Segeene Inc.、韓国): 承認された比較検査。エクアドルの女性からベルギーに送られたサンプルを含むすべてのサンプル（女性200人、サンプル400個）
- 標準的なラボテストのタンパク質検出: ELISA タンパク質検出: 利用可能な比較テストのみ。エクアドルの女性からベルギーに送られたサンプルを含むすべてのサンプル (女性 200 人、サンプル 400 件)
短時間で参加者に伝達できる HPV DNA 結果を現地で生成するため (ベルギーへの出荷後に AnyplexTM II HPV HR 検出検査結果を待つのではなく)、エクアドルでは 100 個の子宮頸管内サンプルに対して次の追加の標準検査が実施されます。 (ベルギーへの発送前):
- HPV DNA ほくろバイオサイエンス検査
- エクアドル女性の自己検査と子宮頸管サンプルを対象とした新しいELEVATEスクリーニング検査（HPV DNA検出およびタンパク質検出）（女性100名、サンプル200）
ELEVATE スクリーニング検査の検査結果と、HPV DNA およびタンパク質の検出について、両方のタイプのサンプルに対する標準的な臨床検査の一致が定義されます。 さらに、HPV DNA検査およびELEVATEスクリーニング検査のタンパク質検査の感度と特異性は、臨床的に関連する結果に従って定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heleen Vermandere, PhD
- 電話番号：+32-9-332.35.64
- メール：heleen.vermandere@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Hendrickx, MSC
- 電話番号：+32-9-332.35.64
- メール：marie.hendrickx@ugent.be
研究場所
-
-
-
Cuenca、エクアドル
- SOLCA University Hospital
-
コンタクト：
- Bernardo José Vega Crespo
- 電話番号：0998276441
- メール：bernardo.vegac@ucuenca.edu.ec
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コンタクト：
- Bernardo José Vega Crespo
-
コンタクト：
- Dayanara Delgado
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コンタクト：
- Vivian Alejandra Neira Molina
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-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Steven Weyers, MD,PhD,Prof
- 電話番号：09 332 37 83
- メール：steven.weyers@uzgent.be
-
コンタクト：
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
- 電話番号：09 332 37 83
- メール：philippe.tummers@uzgent.be
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コンタクト：
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
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コンタクト：
- Heleen Vermandere, PhD
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コンタクト：
- Marie Hendrickx, MSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に異常なパプスメアがあり、最近子宮頸部異形成と診断された（4か月未満）ため、コルポスコピーの予約がある、または
- HPV検査陽性（4か月未満）のためコルポスコピーの予約がある、および
- 学習資料（アンケート）とインフォームドコンセントフォームを理解できる
除外基準:
- 診察時に出血量が多い女性
- 相談時に妊娠がわかっている女性
- 登録前6ヶ月以内に化学療法を受けている、または化学療法を完了した女性、または登録前6ヶ月以内にLEEP、凍結療法、または別の治療を受けた女性
- 同意しない女性たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンプル採取とアンケート
参加者は、研究看護師によってコルポスコピー待合室に招待され、研究看護師に従って別室に行くように求められます。 ここで参加者には研究とサンプリングに関するすべての情報が与えられます。 参加者が参加に同意し、同意書に署名した場合、研究看護師は参加者を登録し、非常に短いアンケートに記入するよう求めます。 その後、参加者は自己サンプルを採取するように求められます。 その後、参加者はコルポスコピーの予約に進みます。 医師は、実際のコルポスコピー検査が始まる前に、パップスミアと同様の子宮頸管サンプルを採取します。 その後、彼女のサンプルは、新しく開発されたELEVATE子宮頸がんスクリーニング検査を検証するために、新しく開発されたELEVATE検査と比較臨床検査（標準的なHPV DNA検出およびタンパク質検出検査）で分析されます。 参加は無料で、参加者はいつでも参加を中止することができます。 |
性と生殖に関する健康に関する社会人口統計データと情報を調査するためのアンケート。
HPV 自己サンプルの収集。
研究看護師は、参加者がどのようにテストを受ける必要があるかを段階的に説明します。
参加者には書面による指示も与えられ、参加者が質問がある場合には研究看護師が常にそばにいます。
参加者はトイレ付きの個室で自己検体を採取していただきます。
収集後、サンプルは研究看護師に返され、その後、分析のためにサンプルが研究室に運ばれます。
婦人科医によって採取された子宮頸管サンプル。
この手順は多少不快な場合がありますが、痛みはありません。
参加者は疑問や質問がある場合、いつでも質問することができます。
婦人科医は採取後に標準的な膣鏡検査を実行します（女性は膣鏡検査の待合室で座ります）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検証
時間枠：最長8ヶ月
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臨床的に関連する結果（結腸鏡検査の結果）に従って、HPV DNA検出とバイオマーカー検出を組み合わせた新しいELEVATEスクリーニング検査の感度と特異性を決定する。
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最長8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致
時間枠：最長8ヶ月
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新しいELEVATEスクリーニング検査の検査結果と、自己サンプルおよび子宮頸管内サンプル（HPV DNAおよびタンパク質検出の両方）に関する標準検査との一致を判断するため。
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最長8ヶ月
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HPV DNA検査の検証
時間枠：最長8ヶ月
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臨床的に関連する結果に従ってELEVATEスクリーニング検査のHPV DNA検査の感度と特異性を決定するため
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最長8ヶ月
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タンパク質テストの検証
時間枠：最長8ヶ月
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臨床的に関連する結果に従ってELEVATEスクリーニング検査のタンパク質検査の感度と特異性を決定するため
|
最長8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Olivier Degomme, MD,PhD,Prof、International Centre of Reproductive Health
- 主任研究者：Philippe Tummers, MD,PhD,Prof、Vrouwenkliniek, UZ Ghent
- 主任研究者：Bernardo José Vega Crespo, MD、Universidad de Cuenca
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2024-0044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。