新 ELEVATE 筛查工具在比利时和厄瓜多尔进行医院验证 (ELEVATE-Pilot)
ELEVATE 是一个为期六年的项目，由根特大学领导的国际研究联盟开展，旨在开发一种新的测试和方法，用于难以接触的人群的宫颈癌筛查。
在该项目的最后阶段，在比利时和厄瓜多尔部署了一项基于医院的验证研究，以根据自身样本和宫颈内样本对新的 ELEVATE 筛查测试进行临床验证。 同时检测 HPV DNA 和蛋白质组标记物可以检测与宫颈癌进展相关的宫颈 HPV 感染。
在每个研究中心，阴道镜检查候诊室将招募 100 名最近子宫颈抹片检查结果异常的 30-65 岁女性。 登记并签署知情同意书后，每位妇女将被要求填写一份简短的自填式社会人口统计信息调查问卷。 每位女性在阴道镜检查前都会提供自身样本和宫颈内膜样本。 所有 200 名女性的两个样本（即 来自比利时和厄瓜多尔的参与者）将使用 400 个 ELEVATE 盒进行新的 ELEVATE 筛查测试以及标准测试。
除了分析新的 ELEVATE 筛选测试中的所有样本外，还将对所有样本进行以下标准测试（在根特大学 - 包括厄瓜多尔运送的样本）：
- AnyplexTM II HPV HR 检测（Segeene Inc.，韩国）：批准的比较测试
- ELISA蛋白检测：唯一可用的对比测试
为了在本地生成 HPV DNA 结果，并能在短时间内传达给参与者（而不是在运往比利时后等待 AnyplexTM II HPV HR 检测结果），在厄瓜多尔将对 100 个宫颈内膜样本进行以下附加标准测试（运往比利时之前）：
• HPV DNA 摩尔生物科学测试
针对 HPV DNA 和蛋白质检测，将确定两种类型样本的 ELEVATE 筛查测试和标准实验室测试结果之间的一致性。 此外，还将根据临床相关结果确定 HPV DNA 检测和 ELEVATE 筛查检测的蛋白质检测的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
ELEVATE 是一个为期六年的项目，由根特大学领导的国际研究联盟开展，旨在开发一种新的测试和方法，用于难以接触的人群的宫颈癌筛查。
在该项目的最后阶段，在比利时和厄瓜多尔部署了一项基于医院的验证研究，以根据自身样本和宫颈内样本对新的 ELEVATE 筛查测试进行临床验证。 该即时检测是一种便携式电池供电设备，兼容自采样，包括人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 检测以及蛋白质组生物标志物检测传感器，旨在实现高灵敏度和特异性。 该测试可以在多种设置下进行，并且在 24 小时内即可获得结果，无需样品存储和实验室基础设施。 同时检测 HPV DNA 和蛋白质组标记物可以检测与宫颈癌进展相关的宫颈 HPV 感染。
在每个研究中心，阴道镜检查候诊室将招募 100 名最近子宫颈抹片检查结果异常的 30-65 岁女性。 登记并签署知情同意书后，每位妇女将被要求填写一份简短的自填式社会人口统计信息调查问卷。 每位女性在阴道镜检查前都会提供自身样本和宫颈内膜样本。 自我样本将使用 Evalyn 刷（Rovers - CE 批准的设备）采集，而宫颈管样本将由妇科医生使用医院使用的标准宫颈管刷采集。 两种采样措施都被认为是非侵入性的。 ELEVATE 筛查工具由设备和滤芯组成。 ELEVATE 盒是一种微流体盒，由 2 种传感器类型（基因组和蛋白质组）组成，宫颈液将一滴一滴地注入其中。 然后将该试剂盒引入 ELEVATE 筛查装置，之后通过电化学信号，HPV DNA 和蛋白质结果将变得清晰。 新的ELEVATE筛查测试（或工具）是正在开发的HPV DNA检测和蛋白质检测测试；基于新测试的结果将不会与患者或医疗保健提供者共享。 该工具的结果将与标准实验室测试进行比较。 如果患者要求，只有标准实验室测试的结果才会反馈给患者（正如 ICF 中提到的）。
以下测试将在根特大学进行：
- 针对比利时女性的自身样本和宫颈内膜样本（100 名女性，200 个样本）进行新的 ELEVATE 筛查测试（HPV DNA 检测和蛋白质检测）
- 标准实验室测试 HPV DNA 检测：AnyplexTM II HPV HR 检测（Segeene Inc.，韩国）：批准的比较测试；所有样本，包括厄瓜多尔女性送往比利时的样本（200 名女性，400 个样本）
- 标准实验室测试蛋白检测：ELISA蛋白检测：仅可用对比测试；所有样本，包括厄瓜多尔女性送往比利时的样本（200 名女性，400 个样本）
为了在本地生成 HPV DNA 结果，并能在短时间内传达给参与者（而不是在运往比利时后等待 AnyplexTM II HPV HR 检测结果），在厄瓜多尔将对 100 个宫颈内膜样本进行以下附加标准测试（运往比利时之前）：
- HPV DNA 摩尔生物科学测试
- 新的 ELEVATE 筛查测试（HPV DNA 检测和蛋白质检测）针对厄瓜多尔女性的自检和宫颈内膜样本（100 名女性，200 个样本）
针对 HPV DNA 和蛋白质检测，将确定两种类型样本的 ELEVATE 筛查测试和标准实验室测试结果之间的一致性。 此外，还将根据临床相关结果确定 HPV DNA 检测和 ELEVATE 筛查检测的蛋白质检测的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heleen Vermandere, PhD
- 电话号码：+32-9-332.35.64
- 邮箱：heleen.vermandere@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Marie Hendrickx, MSC
- 电话号码：+32-9-332.35.64
- 邮箱：marie.hendrickx@ugent.be
学习地点
-
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-
Cuenca、厄瓜多尔
- SOLCA University Hospital
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接触：
- Bernardo José Vega Crespo
- 电话号码：0998276441
- 邮箱：bernardo.vegac@ucuenca.edu.ec
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接触：
- Bernardo José Vega Crespo
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接触：
- Dayanara Delgado
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接触：
- Vivian Alejandra Neira Molina
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
接触：
- Steven Weyers, MD,PhD,Prof
- 电话号码：09 332 37 83
- 邮箱：steven.weyers@uzgent.be
-
接触：
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
- 电话号码：09 332 37 83
- 邮箱：philippe.tummers@uzgent.be
-
接触：
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
-
接触：
- Heleen Vermandere, PhD
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接触：
- Marie Hendrickx, MSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 之前有子宫颈抹片检查异常/最近诊断出宫颈发育不良（<4 个月），因此预约阴道镜检查，或
- HPV 检测呈阳性（<4 个月），因此需要预约阴道镜检查，并且
- 能够理解研究材料（调查问卷）和知情同意书
排除标准：
- 咨询时出现大量出血的女性
- 咨询时已知怀孕的女性
- 入组前六个月内正在接受或已完成化疗，或入组前六个月内接受过 LEEP、冷冻疗法或其他治疗的女性
- 不同意的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抽样和问卷调查
研究护士邀请参与者进入阴道镜检查等候室，并要求参与者跟随研究护士到一个单独的房间。 在这里，参与者获得有关研究和抽样的所有信息。 如果参与者同意参与并签署同意书，研究护士就会对参与者进行登记，然后要求她填写一份非常简短的调查问卷。 之后，参与者将被要求进行自我采样。 然后参与者将继续预约进行阴道镜检查。 在实际的阴道镜检查开始之前，医生会采集宫颈内膜样本，类似于子宫颈抹片检查。 然后，她的样本将使用新开发的 ELEVATE 测试和比较实验室测试（标准 HPV DNA 检测和蛋白质检测测试）进行分析，以验证新开发的 ELEVATE 宫颈癌筛查测试。 参与是免费的，参与者可以随时停止参与。 |
调查有关性健康和生殖健康的社会人口统计数据和信息的调查问卷。
HPV 自我样本的收集。
研究护士将逐步解释参与者应如何参加测试。
参与者还将收到书面说明，如果参与者有任何问题，研究护士将始终在场。
参与者将被要求在带卫生间的私人房间内进行自我采样。
收集后，样本将交回研究护士，然后护士将样本带到实验室进行分析。
由妇科医生采集的宫颈内膜样本。
这个过程可能会有些不舒服，但并不痛苦。
如果参与者有任何疑问或问题，可以随时提出问题。
采集后，妇科医生将进行标准阴道镜检查（女性坐在阴道镜候诊室）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床验证
大体时间：长达 8 个月
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根据临床相关结果（结肠镜检查结果），结合 HPV DNA 检测和生物标志物检测，确定新 ELEVATE 筛查测试的敏感性和特异性。
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引
大体时间：长达 8 个月
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确定新的 ELEVATE 筛查测试结果与自身样本和宫颈内样本（HPV DNA 和蛋白质检测）的标准测试结果之间的一致性。
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长达 8 个月
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HPV DNA 测试验证
大体时间：长达 8 个月
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根据临床相关结果确定 ELEVATE 筛查测试的 HPV DNA 测试的敏感性和特异性
|
长达 8 个月
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蛋白质测试验证
大体时间：长达 8 个月
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根据临床相关结果确定 ELEVATE 筛查试验的蛋白质检测的敏感性和特异性
|
长达 8 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Olivier Degomme, MD,PhD,Prof、International Centre of Reproductive Health
- 首席研究员：Philippe Tummers, MD,PhD,Prof、Vrouwenkliniek, UZ Ghent
- 首席研究员：Bernardo José Vega Crespo, MD、Universidad de Cuenca
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONZ-2024-0044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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