Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhusbaserad validering av det nya ELEVATE-screeningsverktyget i Belgien och Ecuador (ELEVATE-Pilot)

22 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

ELEVATE är ett sexårigt projekt, utfört av en internationell forskningsallians ledd av Gents universitet, som syftar till att utveckla ett nytt test och tillvägagångssätt för screening av livmoderhalscancer i svåråtkomliga populationer.

I detta sista skede av projektet genomförs en sjukhusbaserad valideringsstudie i Belgien och Ecuador för att kliniskt validera det nya ELEVATE-screeningtestet baserat på självprover och endocervikala prover. Den samtidiga detekteringen av HPV-DNA och de proteomiska markörerna möjliggör detektering av de cervikala HPV-infektioner som är förknippade med progression mot livmoderhalscancer.

Vid varje studieplats kommer 100 kvinnor mellan 30-65 år, med ett nyligen onormalt cellprovsresultat, att rekryteras i kolposkopiväntrummet. Efter registrering och undertecknande av formuläret för informerat samtycke kommer varje kvinna att bli ombedd att fylla i ett kort självadministrativt frågeformulär för sociodemografisk information. Varje kvinna kommer att ge ett självprov samt ett endocervikalt prov före kolposkopiundersökningen. Båda proverna av alla 200 kvinnor (dvs. deltagare från Belgien och Ecuador) kommer att testas med det nya ELEVATE-screeningtestet, med 400 ELEVATE-patroner, såväl som med standardtester.

Förutom att analysera alla prover på det nya ELEVATE screeningtestet, kommer följande standardtester också att utföras på alla prover (vid Ghent University - inklusive de levererade proverna från Ecuador):

  • AnyplexTM II HPV HR-detektion (Segeene Inc., Korea): godkänt jämförelsetest
  • ELISA-proteindetektion: endast tillgängligt jämförelsetest

För att generera HPV DNA-resultat lokalt, som kan kommuniceras till deltagarna på kort tid (mot att vänta på AnyplexTM II HPV HR Detection-testresultat efter leverans till Belgien), i Ecuador kommer följande ytterligare standardtest att utföras på de 100 endocervikala proverna (före leverans till Belgien):

• HPV DNA Mole Bioscience-test

Överensstämmelse mellan testresultaten från ELEVATE-screeningtestet och standardlabbtester på båda typerna av prover kommer att definieras, för HPV-DNA såväl som proteindetektion. Dessutom kommer känsligheten och specificiteten för HPV-DNA-testet och proteintestet för ELEVATE-screeningtestet att definieras i enlighet med kliniskt relevanta resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELEVATE är ett sexårigt projekt, utfört av en internationell forskningsallians ledd av Gents universitet, som syftar till att utveckla ett nytt test och tillvägagångssätt för screening av livmoderhalscancer i svåråtkomliga populationer.

I detta sista skede av projektet genomförs en sjukhusbaserad valideringsstudie i Belgien och Ecuador för att kliniskt validera det nya ELEVATE-screeningtestet baserat på självprover och endocervikala prover. Detta point-of-care-test är en bärbar, batteridriven enhet som är kompatibel med självprovtagning och består av ett DNA-test för humant papillomvirus (HPV) samt en sensor för detektering av proteomiska biomarkörer, som syftar till hög känslighet och specificitet. Testet kan erbjudas i ett brett spektrum av inställningar och resultaten är tillgängliga på mindre än 24 timmar, vilket eliminerar behovet av provlagring och labbinfrastruktur. Den samtidiga detekteringen av HPV-DNA och de proteomiska markörerna möjliggör detektering av de cervikala HPV-infektioner som är förknippade med progression mot livmoderhalscancer.

Vid varje studieplats kommer 100 kvinnor mellan 30-65 år, med ett nyligen onormalt cellprovsresultat, att rekryteras i kolposkopiväntrummet. Efter registrering och undertecknande av formuläret för informerat samtycke kommer varje kvinna att bli ombedd att fylla i ett kort självadministrativt frågeformulär för sociodemografisk information. Varje kvinna kommer att ge ett självprov samt ett endocervikalt prov före kolposkopiundersökningen. Självprovet kommer att tas med hjälp av Evalyn-borsten (Rovers - CE-godkänd enhet), medan det endocervikala provet tas av gynekologen med en vanlig endocervikal borste som används på sjukhuset. Båda provtagningsåtgärderna anses vara icke-invasiva. ELEVATE screeningverktyget består av en enhet och patroner. ELEVATE-patronen är en mikrofluidisk patron, som består av de 2 sensortyperna (genomisk och proteomisk), på vilken cervikal vätska kommer att föras droppvis. Denna patron kommer sedan att införas i ELEVATE-screeningsanordningen, varefter HPV-DNA och proteinresultatet kommer att bli tydligt via elektrokemiska signaler. Det nya ELEVATE-screeningtestet (eller verktyget) är ett HPV-DNA-detektions- och proteindetektionstest under utveckling; resultat baserade på det nya testet kommer inte att delas med patienten eller vårdgivaren. Resultaten av verktyget kommer att jämföras med standardlaboratorietester. Endast resultatet av standardlaboratorietester kommer att återkopplas till patienten på begäran av patienten (som också nämns i ICF).

Följande tester kommer att utföras på UZ Gent:

  • nytt ELEVATE screeningtest (HPV DNA-detektion och proteindetektion) på självprov och endocervikala prover från kvinnor från Belgien (100 kvinnor, 200 prover)
  • Standardlabbtest HPV DNA-detektion: AnyplexTM II HPV HR-detektion (Segeene Inc., Korea): godkänt jämförelsetest; på alla prover, inklusive prover som skickats till Belgien från kvinnorna från Ecuador (200 kvinnor, 400 prover)
  • Standardlabbtestproteindetektion: ELISA-proteindetektion: endast tillgängligt jämförelsetest; på alla prover, inklusive prover som skickats till Belgien från kvinnorna från Ecuador (200 kvinnor, 400 prover)

För att generera HPV DNA-resultat lokalt, som kan kommuniceras till deltagarna på kort tid (mot att vänta på AnyplexTM II HPV HR Detection-testresultat efter leverans till Belgien), i Ecuador kommer följande ytterligare standardtest att utföras på de 100 endocervikala proverna (före leverans till Belgien):

  • HPV DNA Mole Bioscience-test
  • nytt ELEVATE screeningtest (HPV DNA-detektion och proteindetektion) på självtest och endocervikalt prov från kvinnor från Ecuador (100 kvinnor, 200 prover)

Överensstämmelse mellan testresultaten från ELEVATE-screeningtestet och standardlabbtester på båda typerna av prover kommer att definieras, för HPV-DNA såväl som proteindetektion. Dessutom kommer känsligheten och specificiteten för HPV-DNA-testet och proteintestet för ELEVATE-screeningtestet att definieras i enlighet med kliniskt relevanta resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Kontakt:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Kontakt:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Kontakt:
          • Dayanara Delgado
        • Kontakt:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har ett tidigare onormalt cellprov/nylig diagnos av livmoderhalsdysplasi (<4 månader) och därför har en tid för kolposkopi, eller
  • ett positivt HPV-test (<4 månader) och har därför en tid för kolposkopi, och
  • kunna förstå studiematerialet (enkät) och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med kraftiga blödningar vid konsultation
  • kvinnor med känd graviditet vid konsultation
  • kvinnor som genomgår eller har avslutat kemoterapi under de sex månaderna före inskrivningen, eller som fått LEEP, kryoterapi eller annan behandling under de sex månaderna före inskrivningen
  • kvinnor som inte samtycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Provtagning och frågeformulär

Deltagaren bjuds in i kolposkopiväntrummet av studiesköterskan och ombeds följa med studiesköterskan till ett separat rum. Här får deltagaren all information om studien och provtagning. Om deltagaren går med på att delta och undertecknar samtyckesformuläret, registrerar studiesköterskan deltagaren och ber henne sedan fylla i ett mycket kort frågeformulär. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att ta ett självprov.

Därefter kommer deltagaren att gå vidare till sin tid för kolposkopi. Läkaren kommer att ta ett endocervikalt prov, liknande ett cellprov, innan själva kolposkopiundersökningen börjar. Hennes prover kommer sedan att analyseras med det nyutvecklade ELEVATE-testet och med jämförande labbtester (standard HPV-DNA-detektion och proteindetektionstester) för att validera det nyutvecklade ELEVATE-screeningtestet för livmoderhalscancer.

Deltagandet är gratis och deltagaren kan när som helst avbryta ditt deltagande.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär för att undersöka sociodemografiska data och information om sexuell och reproduktiv hälsa.
Procedur: HPV-självprov
Insamling av HPV-självprov. Studiesjuksköterskan kommer steg för steg att förklara hur deltagaren ska göra testet. Deltagaren kommer även att få skriftliga instruktioner och studiesköterskan finns alltid i närheten om deltagaren har några frågor. Deltagaren kommer att bli ombedd att ta självprovet i ett privat rum med toalett. Efter insamlingen lämnas provet tillbaka till studiesköterskan, som sedan tar proverna till laboratoriet för analys.
Procedur: Endocervikalt prov
Endocervikalt prov taget av gynekologen. Denna procedur kan vara något obehaglig men inte smärtsam. Deltagaren kan alltid ställa frågor om hon har några tvivel eller frågor. Gynekologen kommer att utföra den vanliga kolposkopiundersökningen efter insamlingen (för vilken kvinnan sitter i kolposkopiväntrummet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk validering
Tidsram: Upp till 8 månader
För att bestämma känsligheten och specificiteten för det nya ELEVATE-screeningtestet, genom att kombinera HPV-DNA-detektion och biomarkördetektion, enligt kliniskt relevanta resultat (koloskopiresultat).
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse
Tidsram: Upp till 8 månader
För att bestämma överensstämmelsen mellan testresultaten från det nya ELEVATE-screeningtestet och standardtester på självprovet och det endocervikala provet (för både HPV-DNA och proteindetektion).
Upp till 8 månader
HPV DNA-testvalidering
Tidsram: Upp till 8 månader
För att bestämma känsligheten och specificiteten för HPV-DNA-testet för ELEVATE-screeningtestet enligt kliniskt relevanta resultat
Upp till 8 månader
Proteintestvalidering
Tidsram: Upp till 8 månader
För att bestämma känsligheten och specificiteten för proteintestet för ELEVATE-screeningtestet enligt kliniskt relevanta resultat
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Utredare

  • Studiestol: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Huvudutredare: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Huvudutredare: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2024-0044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera