Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szpitalna nowego narzędzia do badań przesiewowych ELEVATE w Belgii i Ekwadorze (ELEVATE-Pilot)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

ELEVATE to sześcioletni projekt prowadzony przez międzynarodowy sojusz badawczy pod przewodnictwem Uniwersytetu w Gandawie, którego celem jest opracowanie nowego testu i podejścia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w trudno dostępnych populacjach.

Na ostatnim etapie projektu w Belgii i Ekwadorze przeprowadzane jest szpitalne badanie walidacyjne w celu klinicznej walidacji nowego testu przesiewowego ELEVATE w oparciu o próbki własne i próbki z kanału szyjki macicy. Jednoczesne wykrywanie DNA HPV i markerów proteomicznych pozwala na wykrycie tych infekcji HPV szyjki macicy, które są powiązane z progresją w kierunku raka szyjki macicy.

W każdym ośrodku w poczekalni kolposkopii zostanie wybranych 100 kobiet w wieku od 30 do 65 lat, u których niedawno stwierdzono nieprawidłowy wynik rozmazu. Po rejestracji i podpisaniu formularza świadomej zgody każda kobieta zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, który samodzielnie wypełni, w celu uzyskania informacji socjodemograficznych. Przed badaniem kolposkopowym każda kobieta dostarczy próbkę samodzielnie oraz wycinek z kanału szyjki macicy. Obie próbki wszystkich 200 kobiet (tj. uczestnicy z Belgii i Ekwadoru) zostaną przebadani nowym testem przesiewowym ELEVATE przy użyciu 400 wkładów ELEVATE, a także testami standardowymi.

Oprócz analizy wszystkich próbek w nowym teście przesiewowym ELEVATE, na wszystkich próbkach (na Uniwersytecie w Gandawie – łącznie z próbkami wysłanymi z Ekwadoru) zostaną również przeprowadzone następujące standardowe badania:

  • AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): zatwierdzony test porównawczy
  • Wykrywanie białka ELISA: jedyny dostępny test porównawczy

W celu lokalnego wygenerowania wyników HPV DNA, które można przekazać uczestnikom w krótkim czasie (w porównaniu z oczekiwaniem na wyniki testu AnyplexTM II HPV HR Detection po wysyłce do Belgii), w Ekwadorze na 100 próbkach z kanału szyjki macicy zostanie przeprowadzony następujący dodatkowy standardowy test (przed wysyłką do Belgii):

• Test HPV DNA Mole Bioscience

Zostanie określona zgodność pomiędzy wynikami testu przesiewowego ELEVATE i standardowymi testami laboratoryjnymi na obu rodzajach próbek, zarówno pod kątem DNA HPV, jak i wykrywania białek. Dodatkowo zostanie określona czułość i swoistość testu DNA HPV oraz testu białkowego testu przesiewowego ELEVATE, zgodnie z klinicznie istotnymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELEVATE to sześcioletni projekt prowadzony przez międzynarodowy sojusz badawczy pod przewodnictwem Uniwersytetu w Gandawie, którego celem jest opracowanie nowego testu i podejścia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w trudno dostępnych populacjach.

Na ostatnim etapie projektu w Belgii i Ekwadorze przeprowadzane jest szpitalne badanie walidacyjne w celu klinicznej walidacji nowego testu przesiewowego ELEVATE w oparciu o próbki własne i próbki z kanału szyjki macicy. Ten test przyłóżkowy to przenośne urządzenie zasilane bateryjnie, umożliwiające samodzielne pobieranie próbek i składające się z testu DNA na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz czujnika do wykrywania biomarkerów proteomicznych, zapewniającego wysoką czułość i swoistość. Test może być oferowany w szerokim zakresie ustawień, a wyniki są dostępne w czasie krótszym niż 24 godziny, co eliminuje potrzebę przechowywania próbek i infrastruktury laboratoryjnej. Jednoczesne wykrywanie DNA HPV i markerów proteomicznych pozwala na wykrycie tych infekcji HPV szyjki macicy, które są powiązane z progresją w kierunku raka szyjki macicy.

W każdym ośrodku w poczekalni kolposkopii zostanie wybranych 100 kobiet w wieku od 30 do 65 lat, u których niedawno stwierdzono nieprawidłowy wynik rozmazu. Po rejestracji i podpisaniu formularza świadomej zgody każda kobieta zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, który samodzielnie wypełni, w celu uzyskania informacji socjodemograficznych. Przed badaniem kolposkopowym każda kobieta dostarczy próbkę samodzielnie oraz wycinek z kanału szyjki macicy. Próbkę samodzielnie pobierze się za pomocą szczoteczki Evalyn (Rovers – urządzenie z certyfikatem CE), natomiast wycinek z kanału szyjki macicy pobierze lekarz ginekolog za pomocą standardowej szczoteczki do szyjki macicy stosowanej w szpitalu. Obie metody pobierania próbek są uważane za nieinwazyjne. Narzędzie przesiewowe ELEVATE składa się z urządzenia i wkładów. Wkład ELEVATE to wkład mikroprzepływowy składający się z 2 typów czujników (genomowego i proteomicznego), na który kropla po kropli będzie wprowadzany płyn szyjkowy. Wkład ten zostanie następnie wprowadzony do urządzenia przesiewowego ELEVATE, po czym za pomocą sygnałów elektrochemicznych wynik badania DNA i białka HPV stanie się wyraźny. Nowy test przesiewowy (lub narzędzie) ELEVATE to test do wykrywania DNA i białek HPV, będący w fazie opracowywania; wyniki uzyskane na podstawie nowego testu nie będą udostępniane pacjentowi ani podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną. Wyniki narzędzia zostaną porównane ze standardowymi badaniami laboratoryjnymi. Jedynie wyniki standardowych badań laboratoryjnych zostaną zwrócone pacjentowi na jego prośbę (jak również wspomniano w ICF).

W UZ Gent zostaną wykonane następujące badania:

  • nowy test przesiewowy ELEVATE (wykrywanie DNA HPV i wykrywanie białek) na próbkach własnych i próbkach z kanału szyjki macicy od kobiet z Belgii (100 kobiet, 200 próbek)
  • Standardowy test laboratoryjny Wykrywanie DNA HPV: AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): zatwierdzony test porównawczy; na wszystkich próbkach, łącznie z próbkami przesłanymi do Belgii od kobiet z Ekwadoru (200 kobiet, 400 próbek)
  • Standardowy test laboratoryjny na wykrywanie białek: wykrywanie białek ELISA: tylko dostępny test porównawczy; na wszystkich próbkach, w tym nadesłanych do Belgii od kobiet z Ekwadoru (200 kobiet, 400 próbek)

W celu lokalnego wygenerowania wyników HPV DNA, które można przekazać uczestnikom w krótkim czasie (w porównaniu z oczekiwaniem na wyniki testu AnyplexTM II HPV HR Detection po wysyłce do Belgii), w Ekwadorze na 100 próbkach z kanału szyjki macicy zostanie przeprowadzony następujący dodatkowy standardowy test (przed wysyłką do Belgii):

  • Test biologii molekularnej HPV DNA
  • nowy test przesiewowy ELEVATE (wykrywanie DNA HPV i wykrywanie białek) na autoteście i próbce z kanału szyjki macicy od kobiet z Ekwadoru (100 kobiet, 200 próbek)

Zostanie określona zgodność pomiędzy wynikami testu przesiewowego ELEVATE i standardowymi testami laboratoryjnymi na obu rodzajach próbek, zarówno pod kątem DNA HPV, jak i wykrywania białek. Dodatkowo zostanie określona czułość i swoistość testu DNA HPV oraz testu białkowego testu przesiewowego ELEVATE, zgodnie z klinicznie istotnymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Kontakt:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Kontakt:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
        • SOLCA University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Kontakt:
          • Dayanara Delgado
        • Kontakt:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta w przeszłości wykonano nieprawidłowy wymaz/niedawno zdiagnozowaną dysplazję szyjki macicy (<4 miesięcy) i w związku z tym należy zgłosić się na kolposkopię, lub
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HPV (<4 miesięcy) i w związku z tym należy zgłosić się na kolposkopię, oraz
  • potrafi zrozumieć materiały badawcze (kwestionariusz) i formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z obfitym krwawieniem podczas konsultacji
  • kobiety ze stwierdzoną ciążą podczas konsultacji
  • kobiety, które przechodzą lub ukończyły chemioterapię w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem lub otrzymały LEEP, krioterapię lub inne leczenie w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • kobiety, które nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek i kwestionariusz

Uczestnik jest zapraszany do poczekalni na kolposkopię przez pielęgniarkę prowadzącą badanie i proszony o pójście za nią do oddzielnego pomieszczenia. Tutaj uczestnik otrzymuje wszystkie informacje na temat badania i pobierania próbek. Jeżeli uczestniczka wyrazi zgodę na udział i podpisze formularz zgody, pielęgniarka badawcza rejestruje uczestniczkę, a następnie prosi ją o wypełnienie bardzo krótkiej ankiety. Następnie uczestnik zostanie poproszony o pobranie próbki samodzielnie.

Następnie uczestniczka uda się na wizytę w celu wykonania kolposkopii. Przed rozpoczęciem właściwego badania kolposkopowego lekarz pobierze wycinki z kanału szyjki macicy, podobne do wymazu z wymazu. Jej próbki zostaną następnie poddane analizie za pomocą nowo opracowanego testu ELEVATE oraz porównawczych testów laboratoryjnych (standardowe testy na wykrywanie DNA HPV i wykrywanie białek) w celu sprawdzenia nowo opracowanego testu przesiewowego na raka szyjki macicy ELEVATE.

Udział jest bezpłatny, a uczestnik może w każdej chwili przerwać swój udział.
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz służący do badania danych społeczno-demograficznych oraz informacji dotyczących zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego.
Procedura: Próbka własna HPV
Pobranie własnej próbki HPV. Pielęgniarka prowadząca badanie wyjaśni krok po kroku, w jaki sposób uczestnik powinien przystąpić do testu. Uczestnik otrzyma również pisemne instrukcje, a pielęgniarka badawcza będzie zawsze obecna, jeśli uczestnik będzie miał jakiekolwiek pytania. Uczestnik zostanie poproszony o pobranie próbki w prywatnym pomieszczeniu z toaletą. Po pobraniu próbka jest przekazywana pielęgniarce prowadzącej badanie, która następnie zabiera próbki do laboratorium w celu analizy.
Procedura: Próbka z kanału szyjki macicy
Próbka z kanału szyjki macicy pobrana przez ginekologa. Ta procedura może być nieco niewygodna, ale nie bolesna. Uczestnik zawsze może zadawać pytania, jeżeli ma jakiekolwiek wątpliwości lub pytania. Ginekolog po pobraniu wykona standardowe badanie kolposkopowe (na które kobieta przebywa w poczekalni do kolposkopii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja kliniczna
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Określenie czułości i swoistości nowego testu przesiewowego ELEVATE, łączącego wykrywanie DNA HPV i wykrywanie biomarkerów, zgodnie z klinicznie istotnymi wynikami (wynikami koloskopii).
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Określenie zgodności pomiędzy wynikami nowego testu przesiewowego ELEVATE a wynikami standardowych testów na próbce własnej i próbce z kanału szyjki macicy (zarówno pod kątem wykrywania DNA HPV, jak i białek).
Do 8 miesięcy
Walidacja testu DNA HPV
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Aby określić czułość i swoistość testu przesiewowego ELEVATE na DNA HPV w oparciu o klinicznie istotne wyniki
Do 8 miesięcy
Walidacja testu białkowego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Określenie czułości i swoistości testu białkowego testu przesiewowego ELEVATE zgodnie z klinicznie istotnymi wynikami
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Główny śledczy: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Główny śledczy: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj