Uuden ELEVATE-seulontatyökalun sairaalapohjainen validointi Belgiassa ja Ecuadorissa (ELEVATE-Pilot)
ELEVATE on Gentin yliopiston johtaman kansainvälisen tutkimusallianssin toteuttama kuusivuotinen hanke, jonka tavoitteena on kehittää uusi testi ja lähestymistapa kohdunkaulan syövän seulomiseen vaikeapääsyisille väestöryhmille.
Tässä projektin viimeisessä vaiheessa Belgiassa ja Ecuadorissa toteutetaan sairaalapohjainen validointitutkimus uuden ELEVATE-seulontatestin kliiniseksi validoimiseksi, joka perustuu omanäytteisiin ja kohdunkaulan sisäpuolisiin näytteisiin. HPV-DNA:n ja proteomisten markkerien samanaikainen havaitseminen mahdollistaa niiden kohdunkaulan HPV-infektioiden havaitsemisen, jotka liittyvät kohdunkaulan syövän etenemiseen.
Kussakin tutkimuspaikassa kolposkopian odotushuoneeseen rekrytoidaan 100 30–65-vuotiasta naista, joilla on äskettäin epänormaali papa-kokeen tulos. Rekisteröitymisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen jokaista naista pyydetään täyttämään lyhyt itsetehtävä kysely sosiodemografisia tietoja varten. Jokainen nainen antaa itsenäytteen sekä endoservikaalinäytteen ennen kolposkopiatutkimusta. Molemmat näytteet kaikista 200 naisesta (ts. osallistujat Belgiasta ja Ecuadorista) testataan uudella ELEVATE-seulontatestillä, jossa käytetään 400 ELEVATE-patruunaa, sekä vakiotesteillä.
Sen lisäksi, että analysoidaan kaikki näytteet uudessa ELEVATE-seulontatestissä, myös seuraavat standarditestit suoritetaan kaikille näytteille (Gentin yliopistossa - mukaan lukien lähetetyt näytteet Ecuadorista):
- AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): hyväksytty vertailutesti
- ELISA-proteiinin havaitseminen: saatavilla vain vertailutesti
Jotta saataisiin paikallisesti HPV-DNA-tuloksia, jotka voidaan ilmoittaa osallistujille lyhyessä ajassa (verrattuna AnyplexTM II HPV HR Detection -testin tulosten odottamiseen Belgiaan toimituksen jälkeen), Ecuadorissa suoritetaan 100 endoservikaalinäytteelle seuraava standarditesti. (ennen lähetystä Belgiaan):
• HPV DNA Mole Bioscience -testi
ELEVATE-seulontatestin testitulosten ja molempien näytteiden standardilaboratoriotestien välinen vastaavuus määritellään HPV DNA:n ja proteiinien havaitsemisen osalta. Lisäksi HPV-DNA-testin ja ELEVATE-seulontatestin proteiinitestin herkkyys ja spesifisyys määritellään kliinisesti merkityksellisten tulosten mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ELEVATE on Gentin yliopiston johtaman kansainvälisen tutkimusallianssin toteuttama kuusivuotinen hanke, jonka tavoitteena on kehittää uusi testi ja lähestymistapa kohdunkaulan syövän seulomiseen vaikeapääsyisille väestöryhmille.
Tässä projektin viimeisessä vaiheessa Belgiassa ja Ecuadorissa toteutetaan sairaalapohjainen validointitutkimus uuden ELEVATE-seulontatestin kliiniseksi validoimiseksi, joka perustuu omanäytteisiin ja kohdunkaulan sisäpuolisiin näytteisiin. Tämä hoitopistetesti on kannettava, akkukäyttöinen laite, joka on yhteensopiva itsenäytteenoton kanssa ja sisältää ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testin sekä proteomisten biomarkkerien tunnistusanturin, jolla pyritään korkeaan herkkyyteen ja spesifisyyteen. Testiä voidaan tarjota useissa eri asetuksissa, ja tulokset ovat saatavilla alle 24 tunnissa, mikä eliminoi näytteiden säilytyksen ja laboratorioinfrastruktuurin tarpeen. HPV-DNA:n ja proteomisten markkerien samanaikainen havaitseminen mahdollistaa niiden kohdunkaulan HPV-infektioiden havaitsemisen, jotka liittyvät kohdunkaulan syövän etenemiseen.
Kussakin tutkimuspaikassa kolposkopian odotushuoneeseen rekrytoidaan 100 30–65-vuotiasta naista, joilla on äskettäin epänormaali papa-kokeen tulos. Rekisteröitymisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen jokaista naista pyydetään täyttämään lyhyt itsetehtävä kysely sosiodemografisia tietoja varten. Jokainen nainen antaa itsenäytteen sekä endoservikaalinäytteen ennen kolposkopiatutkimusta. Itsenäyte otetaan Evalyn-harjalla (Rovers - CE-hyväksytty laite), kun taas gynekologi ottaa kohdunkaulan sisäpuolisen näytteen tavallisella, sairaalassa käytettävällä endoservikaaliharjalla. Molempia näytteenottotoimenpiteitä pidetään ei-invasiivisina. ELEVATE-seulontatyökalu koostuu laitteesta ja patruunoista. ELEVATE-patruuna on mikrofluidipatruuna, joka koostuu kahdesta anturityypistä (genominen ja proteominen), joille kohdunkaulan nestettä tuodaan tipoittain. Tämä patruuna viedään sitten ELEVATE-seulontalaitteeseen, minkä jälkeen sähkökemiallisten signaalien kautta HPV DNA:n ja proteiinin tulos selviää. Uusi ELEVATE-seulontatesti (tai työkalu) on kehitteillä oleva HPV DNA:n ja proteiinien havaitsemistesti; uuteen testiin perustuvia tuloksia ei jaeta potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Työkalun tuloksia verrataan tavallisiin laboratoriotesteihin. Vain tavanomaisten laboratoriotutkimusten tulokset palautetaan potilaalle, jos potilas pyytää (kuten myös ICF:ssä mainitaan).
Seuraavat testit suoritetaan UZ Gentissä:
- uusi ELEVATE-seulontatesti (HPV DNA:n havaitseminen ja proteiinien havaitseminen) Belgian naisten omanäytteillä ja endoservikaalinäytteillä (100 naista, 200 näytettä)
- Normaali laboratoriotesti HPV DNA Detection: AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): hyväksytty vertailutesti; kaikissa näytteissä, mukaan lukien näytteet, jotka on lähetetty Ecuadorin naisilta Belgiaan (200 naista, 400 näytettä)
- Normaali laboratoriotesti proteiinien havaitseminen: ELISA-proteiinin havaitseminen: saatavilla vain vertailutesti; kaikissa näytteissä, mukaan lukien näytteet, jotka on lähetetty Ecuadorin naisilta Belgiaan (200 naista, 400 näytettä)
Jotta saataisiin paikallisesti HPV-DNA-tuloksia, jotka voidaan ilmoittaa osallistujille lyhyessä ajassa (verrattuna AnyplexTM II HPV HR Detection -testin tulosten odottamiseen Belgiaan toimituksen jälkeen), Ecuadorissa suoritetaan 100 endoservikaalinäytteelle seuraava standarditesti. (ennen lähetystä Belgiaan):
- HPV DNA Mole Bioscience -testi
- uusi ELEVATE-seulontatesti (HPV DNA:n havaitseminen ja proteiinien havaitseminen) itsetestillä ja endoservikaalinäytteellä ecuadorilaisista naisista (100 naista, 200 näytettä)
ELEVATE-seulontatestin testitulosten ja molempien näytteiden standardilaboratoriotestien välinen vastaavuus määritellään HPV DNA:n ja proteiinien havaitsemisen osalta. Lisäksi HPV-DNA-testin ja ELEVATE-seulontatestin proteiinitestin herkkyys ja spesifisyys määritellään kliinisesti merkityksellisten tulosten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heleen Vermandere, PhD
- Puhelinnumero: +32-9-332.35.64
- Sähköposti: heleen.vermandere@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Hendrickx, MSC
- Puhelinnumero: +32-9-332.35.64
- Sähköposti: marie.hendrickx@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Weyers, MD,PhD,Prof
- Puhelinnumero: 09 332 37 83
- Sähköposti: steven.weyers@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
- Puhelinnumero: 09 332 37 83
- Sähköposti: philippe.tummers@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Heleen Vermandere, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Hendrickx, MSC
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- SOLCA University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo José Vega Crespo
- Puhelinnumero: 0998276441
- Sähköposti: bernardo.vegac@ucuenca.edu.ec
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo José Vega Crespo
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayanara Delgado
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Alejandra Neira Molina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on aiempi epänormaali papa-kokeilu / äskettäin diagnosoitu kohdunkaulan dysplasia (alle 4 kuukautta) ja siksi sinulla on kolposkopia-aika, tai
- positiivinen HPV-testi (< 4 kuukautta) ja siksi varaudu kolposkopiaan
- ymmärtää oppimateriaalia (kyselylomake) ja tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on runsasta verenvuotoa neuvolassa
- naiset, joilla on tiedossa raskaus konsultaatiossa
- naiset, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai ovat saaneet LEEP-hoitoa, kryoterapiaa tai muuta hoitoa kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- naiset, jotka eivät suostu siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näytteenotto ja kyselylomake
Tutkimussairaanhoitaja kutsuu osallistujan kolposkopian odotushuoneeseen ja häntä pyydetään seuraamaan tutkimussairaanhoitajaa erilliseen huoneeseen. Täällä osallistujalle annetaan kaikki tiedot tutkimuksesta ja näytteenotosta. Jos osallistuja suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, tutkimushoitaja rekisteröi osallistujan ja pyytää häntä sitten täyttämään hyvin lyhyen kyselyn. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään ottamaan itsenäyte. Tämän jälkeen osallistuja jatkaa kolposkopia-aikaansa. Lääkäri ottaa papa-kokeen kaltaiset endoservikaalinäytteet ennen varsinaisen kolposkopiatutkimuksen aloittamista. Sen jälkeen hänen näytteensä analysoidaan äskettäin kehitetyllä ELEVATE-testillä ja vertailevilla laboratoriotesteillä (tavalliset HPV-DNA- ja proteiinien havaitsemistestit) äskettäin kehitetyn ELEVATE-kohdunkaulan syövän seulontatestin validoimiseksi. Osallistuminen on ilmaista ja osallistuja voi keskeyttää osallistumisesi milloin tahansa. |
Kyselylomake sosiodemografisten tietojen ja seksuaali- ja lisääntymisterveyttä koskevien tietojen tutkimiseksi.
HPV-omanäytteen kokoelma.
Tutkimussairaanhoitaja selittää vaihe vaiheelta, kuinka osallistujan tulee suorittaa testi.
Osallistujalle annetaan myös kirjalliset ohjeet ja opintosairaanhoitaja on aina paikalla, jos osallistujalla on kysyttävää.
Osallistujaa pyydetään ottamaan oma näyte yksityisessä huoneessa, jossa on wc.
Keräyksen jälkeen näyte palautetaan tutkimussairaanhoitajalle, joka sitten vie näytteet laboratorioon analysoitavaksi.
Gynekologi ottaa endoservikaalinäytteen.
Tämä toimenpide voi olla hieman epämiellyttävä, mutta ei tuskallinen.
Osallistuja voi aina esittää kysymyksiä, jos hänellä on epäilyksiä tai kysymyksiä.
Gynekologi suorittaa tavallisen kolposkopiatutkimuksen noudon jälkeen (jota nainen istuu kolposkopian odotushuoneessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen validointi
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Uuden ELEVATE-seulontatestin herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen, jossa HPV DNA:n havaitseminen ja biomarkkerien havaitseminen yhdistetään kliinisesti merkityksellisten tulosten (koloskopiatulosten) mukaan.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Määrittää uuden ELEVATE-seulontatestin testitulosten ja omanäytteen ja endoservikaalinäytteen standarditestien (sekä HPV DNA:n että proteiinin havaitsemiseen) välisen vastaavuuden.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
HPV DNA-testin validointi
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Määrittää ELEVATE-seulontatestin HPV DNA -testin herkkyyden ja spesifisyyden kliinisesti merkityksellisten tulosten mukaan
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Proteiinitestin validointi
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Määrittää ELEVATE-seulontatestin proteiinitestin herkkyyden ja spesifisyyden kliinisesti merkityksellisten tulosten mukaan
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
- Päätutkija: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
- Päätutkija: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .