Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusbasert validering av det nye ELEVATE-screeningsverktøyet i Belgia og Ecuador (ELEVATE-Pilot)

22. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

ELEVATE er et seksårig prosjekt, utført av en internasjonal forskningsallianse ledet av Ghent University, med mål om å utvikle en ny test og tilnærming for livmorhalskreftscreening i vanskelig tilgjengelige populasjoner.

I denne siste fasen av prosjektet er en sykehusbasert valideringsstudie utplassert i Belgia og Ecuador for å klinisk validere den nye ELEVATE screeningtesten basert på selvprøver og endocervikale prøver. Den samtidige påvisningen av HPV-DNA og de proteomiske markørene gjør det mulig å påvise de livmorhals-HPV-infeksjonene som er forbundet med progresjon mot livmorhalskreft.

På hvert studiested vil 100 kvinner mellom 30-65 år, med et nylig unormalt celleprøveresultat, rekrutteres til kolposkopi-venterommet. Etter registrering og signering av informert samtykkeskjema, vil hver kvinne bli bedt om å fylle ut et kort selvadministrert spørreskjema for sosiodemografisk informasjon. Hver kvinne vil gi en egenprøve samt en endocervikal prøve før kolposkopiundersøkelsen. Begge prøver av alle 200 kvinner (dvs. deltakere fra Belgia og Ecuador) vil bli testet med den nye ELEVATE screeningtesten, ved bruk av 400 ELEVATE kassetter, samt med standard tester.

I tillegg til å analysere alle prøvene på den nye ELEVATE screeningtesten, vil følgende standardtester også bli utført på alle prøver (ved Ghent University - inkludert de sendte prøvene fra Ecuador):

  • AnyplexTM II HPV HR-deteksjon (Segeene Inc., Korea): godkjent sammenligningstest
  • ELISA-proteindeteksjon: kun tilgjengelig sammenligningstest

For å generere HPV DNA-resultater lokalt, som kan kommuniseres til deltakerne på kort tid (i forhold til å vente på AnyplexTM II HPV HR Detection-testresultater etter forsendelse til Belgia), vil følgende ekstra standardtest utføres på de 100 endocervikale prøvene i Ecuador (før forsendelse til Belgia):

• HPV DNA Mole Bioscience-test

Overensstemmelse mellom testresultatene fra ELEVATE screeningtesten og standard laboratorietester på begge typer prøver vil bli definert, for HPV-DNA så vel som proteindeteksjon. I tillegg vil sensitiviteten og spesifisiteten til HPV DNA-testen og proteintesten til ELEVATE screeningtesten bli definert, i henhold til klinisk relevante utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELEVATE er et seksårig prosjekt, utført av en internasjonal forskningsallianse ledet av Ghent University, med mål om å utvikle en ny test og tilnærming for livmorhalskreftscreening i vanskelig tilgjengelige populasjoner.

I denne siste fasen av prosjektet er en sykehusbasert valideringsstudie utplassert i Belgia og Ecuador for å klinisk validere den nye ELEVATE screeningtesten basert på selvprøver og endocervikale prøver. Denne point-of-care-testen er en bærbar, batteridrevet enhet som er kompatibel med selvprøvetaking og består av en DNA-test for humant papillomavirus (HPV) samt en proteomisk biomarkørdeteksjonssensor, med sikte på høy sensitivitet og spesifisitet. Testen kan tilbys i et bredt spekter av innstillinger, og resultatene er tilgjengelige på mindre enn 24 timer, noe som eliminerer behovet for prøvelagring og laboratorieinfrastruktur. Den samtidige påvisningen av HPV-DNA og de proteomiske markørene gjør det mulig å påvise de livmorhals-HPV-infeksjonene som er forbundet med progresjon mot livmorhalskreft.

På hvert studiested vil 100 kvinner mellom 30-65 år, med et nylig unormalt celleprøveresultat, rekrutteres til kolposkopi-venterommet. Etter registrering og signering av informert samtykkeskjema, vil hver kvinne bli bedt om å fylle ut et kort selvadministrert spørreskjema for sosiodemografisk informasjon. Hver kvinne vil gi en egenprøve samt en endocervikal prøve før kolposkopiundersøkelsen. Egenprøven vil bli tatt ved bruk av Evalyn-børsten (Rovers - CE-godkjent enhet), mens den endocervikale prøven tas av gynekologen med en standard endocervikal børste som brukes på sykehuset. Begge prøvetakingstiltakene anses som ikke-invasive. ELEVATE-skjermingsverktøyet er sammensatt av en enhet og kassetter. ELEVATE-patronen er en mikrofluidisk patron, bestående av de 2 sensortypene (genomisk og proteomisk), som livmorhalsvæske vil bringes på dråpe for dråpe. Denne patronen vil deretter bli introdusert i ELEVATE-screeningsapparatet, hvoretter HPV-DNA og proteinresultatet vil bli klart via elektrokjemiske signaler. Den nye ELEVATE screeningtesten (eller verktøyet) er en HPV DNA-deteksjons- og proteindeteksjonstest under utvikling; resultater basert på den nye testen vil ikke bli delt med pasienten eller helsepersonell. Resultatene av verktøyet vil bli sammenlignet med standard laboratorietester. Kun resultatet av standard laboratorietester vil bli ført tilbake til pasienten hvis pasienten ber om det (som også nevnt i ICF).

Følgende tester vil bli utført ved UZ Gent:

  • ny ELEVATE screeningtest (HPV DNA-deteksjon og proteindeteksjon) på selvprøver og endocervikale prøver fra kvinner fra Belgia (100 kvinner, 200 prøver)
  • Standard laboratorietest HPV DNA-deteksjon: AnyplexTM II HPV HR-deteksjon (Segeene Inc., Korea): godkjent sammenligningstest; på alle prøver, inkludert prøver sendt til Belgia fra kvinnene fra Ecuador (200 kvinner, 400 prøver)
  • Standard laboratorietestproteindeteksjon: ELISA-proteindeteksjon: kun tilgjengelig sammenligningstest; på alle prøver, inkludert prøver sendt til Belgia fra kvinnene fra Ecuador (200 kvinner, 400 prøver)

For å generere HPV DNA-resultater lokalt, som kan kommuniseres til deltakerne på kort tid (i forhold til å vente på AnyplexTM II HPV HR Detection-testresultater etter forsendelse til Belgia), vil følgende ekstra standardtest utføres på de 100 endocervikale prøvene i Ecuador (før forsendelse til Belgia):

  • HPV DNA Mole Bioscience test
  • ny ELEVATE screeningtest (HPV DNA-deteksjon og proteindeteksjon) på selvtest og endocervikal prøve fra kvinner fra Ecuador (100 kvinner, 200 prøver)

Overensstemmelse mellom testresultatene fra ELEVATE screeningtesten og standard laboratorietester på begge typer prøver vil bli definert, for HPV-DNA så vel som proteindeteksjon. I tillegg vil sensitiviteten og spesifisiteten til HPV DNA-testen og proteintesten til ELEVATE screeningtesten bli definert, i henhold til klinisk relevante utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Ta kontakt med:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Ta kontakt med:
          • Dayanara Delgado
        • Ta kontakt med:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en tidligere unormal celleprøve/nylig diagnose av cervical dysplasi (<4 måneder) og har derfor en koloskopiavtale, eller
  • en positiv HPV-test (<4 måneder) og har derfor en kolposkopitime, og
  • i stand til å forstå studiemateriellet (spørreskjemaet) og skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med store blødninger ved konsultasjon
  • kvinner med kjent graviditet ved konsultasjon
  • kvinner som gjennomgår eller har fullført kjemoterapi i løpet av de seks månedene før registreringen, eller mottok LEEP, kryoterapi eller annen behandling i de seks månedene før innmeldingen
  • kvinner som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvetaking og spørreskjema

Deltakeren inviteres til kolposkopi-venterommet av studiesykepleieren og blir bedt om å følge studiesykepleieren til eget rom. Her får deltakeren all informasjon om studien og prøvetaking. Hvis deltakeren sier ja til å delta og signerer samtykkeskjemaet, registrerer studiesykepleieren deltakeren og ber henne deretter fylle ut et veldig kort spørreskjema. Deretter vil deltakeren bli bedt om å ta en egenprøve.

Deretter vil deltakeren fortsette til sin avtale for kolposkopi. Legen vil ta en endocervikale prøver, lik en celleprøve, før selve kolposkopiundersøkelsen starter. Prøvene hennes vil deretter bli analysert med den nyutviklede ELEVATE-testen og med komparative laboratorietester (standard HPV-DNA-deteksjons- og proteindeteksjonstester) for å validere den nyutviklede ELEVATE-screeningtesten for livmorhalskreft.

Det er gratis å delta, og deltakeren kan stoppe din deltakelse når som helst.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema for å undersøke sosiodemografiske data og informasjon om seksuell og reproduktiv helse.
Fremgangsmåte: HPV-egenprøve
Innsamling av HPV-selvprøve. Studiesykepleieren vil trinn for trinn forklare hvordan deltakeren skal ta testen. Deltakeren vil også få skriftlige instruksjoner og studiesykepleieren vil alltid være tilstede dersom deltakeren har spørsmål. Deltakeren vil bli bedt om å ta egenprøven i eget rom med toalett. Etter innsamling leveres prøven tilbake til studiesykepleieren, som deretter tar prøvene til laboratoriet for analyse.
Fremgangsmåte: Endocervikal prøve
Endocervikal prøve tatt av gynekologen. Denne prosedyren kan være noe ubehagelig, men ikke smertefull. Deltakeren kan alltid stille spørsmål dersom hun er i tvil eller spørsmål. Gynekologen vil utføre standard kolposkopiundersøkelse etter innsamling (hvor kvinnen sitter på kolposkopi-venterommet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering
Tidsramme: Inntil 8 måneder
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til den nye ELEVATE screeningtesten, ved å kombinere HPV DNA-deteksjon og biomarkørdeteksjon, i henhold til klinisk relevante utfall (koloskopiresultater).
Inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans
Tidsramme: Inntil 8 måneder
For å bestemme samsvaret mellom testresultatene fra den nye ELEVATE screeningtesten og standardtester på selvprøven og endocervikal prøve (for både HPV DNA og proteindeteksjon).
Inntil 8 måneder
HPV DNA-testvalidering
Tidsramme: Inntil 8 måneder
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til HPV DNA-testen til ELEVATE screeningtesten i henhold til klinisk relevante utfall
Inntil 8 måneder
Proteintestvalidering
Tidsramme: Inntil 8 måneder
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til proteintesten til ELEVATE screeningtesten i henhold til klinisk relevante utfall
Inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Hovedetterforsker: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Hovedetterforsker: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere