Validación hospitalaria de la nueva herramienta de detección ELEVATE en Bélgica y Ecuador (ELEVATE-Pilot)
ELEVATE es un proyecto de seis años, llevado a cabo por una alianza de investigación internacional liderada por la Universidad de Gante, cuyo objetivo es desarrollar una nueva prueba y enfoque para la detección del cáncer de cuello uterino en poblaciones de difícil acceso.
En esta etapa final del proyecto, se implementa un estudio de validación hospitalario en Bélgica y Ecuador para validar clínicamente la nueva prueba de detección ELEVATE basada en automuestras y muestras endocervicales. La detección simultánea del ADN del VPH y de los marcadores proteómicos permite detectar aquellas infecciones cervicales por VPH asociadas con la progresión hacia el cáncer de cuello uterino.
En cada sitio del estudio, 100 mujeres entre 30 y 65 años, con un resultado anormal reciente en la prueba de Papanicolaou serán reclutadas en la sala de espera de colposcopia. Después del registro y firmar el formulario de consentimiento informado, a cada mujer se le pedirá que complete un breve cuestionario autoadministrado de información sociodemográfica. Cada mujer proporcionará una automuestra y una muestra endocervical antes del examen de colposcopia. Ambas muestras de las 200 mujeres (es decir, participantes de Bélgica y Ecuador) serán evaluados con la nueva prueba de detección ELEVATE, utilizando 400 cartuchos ELEVATE, así como con pruebas estándar.
Además de analizar todas las muestras en la nueva prueba de detección ELEVATE, también se realizarán las siguientes pruebas estándar en todas las muestras (en la Universidad de Gante, incluidas las muestras enviadas a Ecuador):
- Detección AnyplexTM II HPV HR (Segeene Inc., Corea): prueba de comparación aprobada
- Detección de proteínas ELISA: única prueba de comparación disponible
Para generar resultados de ADN del VPH localmente, que puedan comunicarse a los participantes en poco tiempo (en lugar de esperar los resultados de la prueba de detección de VPH HR AnyplexTM II después del envío a Bélgica), en Ecuador se realizará la siguiente prueba estándar adicional en las 100 muestras endocervicales. (antes del envío a Bélgica):
• Prueba de Bioscience Mole de ADN del VPH
Se definirá la concordancia entre los resultados de la prueba de detección ELEVATE y las pruebas de laboratorio estándar en ambos tipos de muestras, tanto para la detección de ADN del VPH como para la detección de proteínas. Además, se definirá la sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN del VPH y la prueba de proteínas de la prueba de detección ELEVATE, de acuerdo con los resultados clínicamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ELEVATE es un proyecto de seis años, llevado a cabo por una alianza de investigación internacional liderada por la Universidad de Gante, cuyo objetivo es desarrollar una nueva prueba y enfoque para la detección del cáncer de cuello uterino en poblaciones de difícil acceso.
En esta etapa final del proyecto, se implementa un estudio de validación hospitalario en Bélgica y Ecuador para validar clínicamente la nueva prueba de detección ELEVATE basada en automuestras y muestras endocervicales. Esta prueba en el lugar de atención es un dispositivo portátil que funciona con baterías, compatible con el automuestreo y comprende una prueba de ADN del virus del papiloma humano (VPH), así como un sensor de detección de biomarcadores proteómicos, con el objetivo de lograr una alta sensibilidad y especificidad. La prueba se puede ofrecer en una amplia gama de entornos y los resultados están disponibles en menos de 24 horas, lo que elimina la necesidad de almacenamiento de muestras e infraestructura de laboratorio. La detección simultánea del ADN del VPH y de los marcadores proteómicos permite detectar aquellas infecciones cervicales por VPH asociadas con la progresión hacia el cáncer de cuello uterino.
En cada sitio del estudio, 100 mujeres entre 30 y 65 años, con un resultado anormal reciente en la prueba de Papanicolaou serán reclutadas en la sala de espera de colposcopia. Después del registro y firmar el formulario de consentimiento informado, a cada mujer se le pedirá que complete un breve cuestionario autoadministrado de información sociodemográfica. Cada mujer proporcionará una automuestra y una muestra endocervical antes del examen de colposcopia. La automuestra se tomará utilizando el cepillo Evalyn (Rovers - dispositivo aprobado por la CE), mientras que la muestra endocervical la tomará el ginecólogo con un cepillo endocervical estándar utilizado en el hospital. Ambas medidas de muestreo se consideran no invasivas. La herramienta de detección ELEVATE se compone de un dispositivo y cartuchos. El cartucho ELEVATE es un cartucho de microfluidos, que consta de 2 tipos de sensores (genómico y proteómico), sobre los cuales se introducirá el líquido cervical gota a gota. Luego, este cartucho se introducirá en el dispositivo de detección ELEVATE, después de lo cual, mediante señales electroquímicas, el resultado del ADN y la proteína del VPH se aclarará. La nueva prueba (o herramienta) de detección ELEVATE es una prueba de detección de proteínas y ADN del VPH que se está desarrollando; Los resultados basados en la nueva prueba no se compartirán con el paciente ni con el proveedor de atención médica. Los resultados de la herramienta se compararán con las pruebas de laboratorio estándar. Solo se enviará al paciente el resultado de las pruebas de laboratorio estándar si éste lo solicita (como también se menciona en la ICF).
En UZ Gent se realizarán las siguientes pruebas:
- nueva prueba de detección ELEVATE (detección de ADN y proteínas del VPH) en muestras propias y endocervicales de mujeres de Bélgica (100 mujeres, 200 muestras)
- Prueba de laboratorio estándar Detección de ADN del VPH: AnyplexTM II HPV HR Detección (Segeene Inc., Corea): prueba de comparación aprobada; en todas las muestras, incluidas las muestras enviadas a Bélgica por las mujeres de Ecuador (200 mujeres, 400 muestras)
- Prueba de laboratorio estándar de detección de proteínas: Detección de proteínas ELISA: única prueba de comparación disponible; en todas las muestras, incluidas las muestras enviadas a Bélgica por las mujeres de Ecuador (200 mujeres, 400 muestras)
Para generar resultados de ADN del VPH localmente, que puedan comunicarse a los participantes en poco tiempo (en lugar de esperar los resultados de la prueba de detección de VPH HR AnyplexTM II después del envío a Bélgica), en Ecuador se realizará la siguiente prueba estándar adicional en las 100 muestras endocervicales. (antes del envío a Bélgica):
- Prueba de biociencia molecular del ADN del VPH
- nueva prueba de screening ELEVATE (detección de ADN del VPH y detección de proteínas) en autotest y muestra endocervical de mujeres de Ecuador (100 mujeres, 200 muestras)
Se definirá la concordancia entre los resultados de la prueba de detección ELEVATE y las pruebas de laboratorio estándar en ambos tipos de muestras, tanto para la detección de ADN del VPH como para la detección de proteínas. Además, se definirá la sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN del VPH y la prueba de proteínas de la prueba de detección ELEVATE, de acuerdo con los resultados clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heleen Vermandere, PhD
- Número de teléfono: +32-9-332.35.64
- Correo electrónico: heleen.vermandere@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Hendrickx, MSC
- Número de teléfono: +32-9-332.35.64
- Correo electrónico: marie.hendrickx@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Steven Weyers, MD,PhD,Prof
- Número de teléfono: 09 332 37 83
- Correo electrónico: steven.weyers@uzgent.be
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Contacto:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
- Número de teléfono: 09 332 37 83
- Correo electrónico: philippe.tummers@uzgent.be
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Contacto:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
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Contacto:
- Heleen Vermandere, PhD
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Contacto:
- Marie Hendrickx, MSC
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Cuenca, Ecuador
- SOLCA University Hospital
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Contacto:
- Bernardo José Vega Crespo
- Número de teléfono: 0998276441
- Correo electrónico: bernardo.vegac@ucuenca.edu.ec
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Contacto:
- Bernardo José Vega Crespo
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Contacto:
- Dayanara Delgado
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Contacto:
- Vivian Alejandra Neira Molina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una prueba de Papanicolaou anormal previa/diagnóstico reciente de displasia cervical (<4 meses) y por lo tanto tiene una cita para colposcopia, o
- una prueba de VPH positiva (<4 meses) y, por lo tanto, tener una cita de colposcopia, y
- capaz de comprender los materiales del estudio (cuestionario) y el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres con sangrado abundante en consulta
- mujeres con embarazo conocido en consulta
- mujeres que están recibiendo o han completado quimioterapia en los seis meses anteriores a la inscripción, o que recibieron LEEP, crioterapia u otro tratamiento en los seis meses anteriores a la inscripción
- mujeres que no consienten
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toma de muestra y cuestionario.
La enfermera del estudio invita al participante a la sala de espera de colposcopia y se le pide que la siga a una habitación separada. Aquí se le brinda al participante toda la información sobre el estudio y el muestreo. Si el participante acepta participar y firma el formulario de consentimiento, la enfermera del estudio registra al participante y luego le pide que complete un cuestionario muy breve. Después de eso, se le pedirá al participante que tome una automuestra. Luego la participante procederá a su cita para colposcopia. El médico tomará muestras endocervicales, similares a una prueba de Papanicolaou, antes de que comience el examen de colposcopia. Luego, sus muestras se analizarán con la prueba ELEVATE recientemente desarrollada y con pruebas de laboratorio comparativas (pruebas estándar de detección de ADN y proteínas del VPH) para validar la prueba de detección de cáncer de cuello uterino ELEVATE recientemente desarrollada. La participación es gratuita y el participante puede cancelar su participación en cualquier momento. |
Cuestionario para sondear datos sociodemográficos e información sobre salud sexual y reproductiva.
Recogida de automuestra de VPH.
La enfermera del estudio explicará paso a paso cómo debe realizar el participante la prueba.
El participante también recibirá instrucciones escritas y la enfermera del estudio siempre estará presente si el participante tiene alguna pregunta.
Se pedirá al participante que tome la automuestra en una habitación privada con baño.
Después de la recolección, la muestra se devuelve a la enfermera del estudio, quien luego la llevará al laboratorio para su análisis.
Muestra endocervical tomada por el ginecólogo.
Este procedimiento puede resultar algo incómodo pero no doloroso.
La participante siempre podrá hacer preguntas si tiene alguna duda o pregunta.
El ginecólogo realizará el examen de colposcopia estándar después de la recolección (para el cual la mujer se sienta en la sala de espera de colposcopia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la nueva prueba de detección ELEVATE, que combina la detección del ADN del VPH y la detección de biomarcadores, según resultados clínicamente relevantes (resultados de coloscopia).
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Hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Determinar la concordancia entre los resultados de la nueva prueba de detección ELEVATE y las pruebas estándar en la automuestra y la muestra endocervical (tanto para la detección de ADN como de proteínas del VPH).
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Hasta 8 meses
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Validación de la prueba de ADN del VPH
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN del VPH de la prueba de detección ELEVATE según resultados clínicamente relevantes.
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Hasta 8 meses
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Validación de la prueba de proteínas.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de proteínas de la prueba de detección ELEVATE según resultados clínicamente relevantes.
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
- Investigador principal: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
- Investigador principal: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .