벨기에와 에콰도르에서 새로운 ELEVATE 선별 도구에 대한 병원 기반 검증 (ELEVATE-Pilot)
ELEVATE는 접근하기 어려운 인구를 대상으로 자궁경부암 검진을 위한 새로운 테스트 및 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 겐트 대학교가 주도하는 국제 연구 연합이 수행하는 6년 프로젝트입니다.
프로젝트의 마지막 단계에서는 자가 시료와 자궁경부 시료를 기반으로 한 새로운 ELEVATE 스크리닝 테스트를 임상적으로 검증하기 위해 병원 기반 검증 연구가 벨기에와 에콰도르에 배치되었습니다. HPV DNA와 단백질 표지자의 동시 검출을 통해 자궁경부암으로의 진행과 관련된 자궁경부 HPV 감염을 검출할 수 있습니다.
각 연구 현장에서 최근 자궁경부암 검사 결과가 비정상인 30~65세 여성 100명이 질확대경 검사 대기실에 모집됩니다. 등록하고 사전 동의서에 서명한 후, 각 여성은 사회 인구통계학적 정보에 대한 간단한 자가 작성 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 각 여성은 질확대경 검사 전에 자가 검체와 자궁경부 검체를 제공합니다. 두 표본 모두 200명의 여성을 대상으로 했습니다(즉, 벨기에 및 에콰도르 참가자)은 400개의 ELEVATE 카트리지를 사용하는 새로운 ELEVATE 스크리닝 테스트와 표준 테스트를 통해 테스트를 받게 됩니다.
새로운 ELEVATE 스크리닝 테스트의 모든 샘플을 분석하는 것 외에도 모든 샘플(겐트 대학에서 - 에콰도르에서 배송된 샘플 포함)에 대해 다음 표준 테스트도 수행됩니다.
- AnyplexTM II HPV HRDetection (㈜세진, 한국) : 비교시험 승인
- ELISA 단백질 검출 : 비교시험만 가능
단시간에 참가자에게 전달할 수 있는 HPV DNA 결과를 로컬에서 생성하기 위해(벨기에로 배송된 후 AnyplexTM II HPV HR 검출 테스트 결과를 기다리는 것과 비교), 에콰도르에서는 100개의 자궁경부 샘플에 대해 다음과 같은 추가 표준 테스트가 수행됩니다. (벨기에로 배송 전):
• HPV DNA 두더지 생명과학 테스트
HPV DNA 및 단백질 검출에 대해 두 가지 유형의 샘플에 대한 ELEVATE 스크리닝 테스트와 표준 실험실 테스트의 테스트 결과 간의 일치성이 정의됩니다. 또한, 임상적으로 관련된 결과에 따라 HPV DNA 검사와 ELEVATE 선별검사의 단백질 검사의 민감도와 특이도가 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
ELEVATE는 접근하기 어려운 인구를 대상으로 자궁경부암 검진을 위한 새로운 테스트 및 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 겐트 대학교가 주도하는 국제 연구 연합이 수행하는 6년 프로젝트입니다.
프로젝트의 마지막 단계에서는 자가 시료와 자궁경부 시료를 기반으로 한 새로운 ELEVATE 스크리닝 테스트를 임상적으로 검증하기 위해 병원 기반 검증 연구가 벨기에와 에콰도르에 배치되었습니다. 이 현장 진단 테스트는 자가 샘플링과 호환되는 휴대용 배터리 구동 장치로, 높은 민감도와 특이성을 목표로 하는 인간 유두종 바이러스(HPV) DNA 테스트와 단백질체 바이오마커 검출 센서로 구성됩니다. 테스트는 다양한 설정에서 제공될 수 있으며 결과는 24시간 이내에 제공되므로 샘플 보관 및 실험실 인프라가 필요하지 않습니다. HPV DNA와 단백질 표지자의 동시 검출을 통해 자궁경부암으로의 진행과 관련된 자궁경부 HPV 감염을 검출할 수 있습니다.
각 연구 현장에서 최근 자궁경부암 검사 결과가 비정상인 30~65세 여성 100명이 질확대경 검사 대기실에 모집됩니다. 등록하고 사전 동의서에 서명한 후, 각 여성은 사회 인구통계학적 정보에 대한 간단한 자가 작성 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 각 여성은 질확대경 검사 전에 자가 검체와 자궁경부 검체를 제공합니다. 자가 검체는 Evalyn 브러시(Rovers - CE 승인 장치)를 사용하여 채취하고, 자궁경부 검체는 산부인과 전문의가 병원에서 사용하는 표준 자궁경부 브러시를 사용하여 채취합니다. 두 샘플링 측정값 모두 비침습적인 것으로 간주됩니다. ELEVATE 검사 도구는 장치와 카트리지로 구성됩니다. ELEVATE 카트리지는 2가지 센서 유형(게놈 및 단백질체)으로 구성된 미세유체 카트리지로, 여기에 자궁경부액을 한 방울씩 떨어뜨립니다. 그런 다음 이 카트리지를 ELEVATE 검사 장치에 삽입한 후 전기화학 신호를 통해 HPV DNA 및 단백질 결과가 투명해집니다. 새로운 ELEVATE 스크리닝 테스트(또는 도구)는 개발 중인 HPV DNA 검출 및 단백질 검출 테스트입니다. 새로운 검사에 따른 결과는 환자나 의료 서비스 제공자와 공유되지 않습니다. 도구의 결과는 표준 실험실 테스트와 비교됩니다. 환자가 요청할 경우 표준 실험실 검사 결과만 환자에게 제공됩니다(ICF에도 언급됨).
UZ Gent에서는 다음 테스트가 수행됩니다.
- 벨기에 여성의 자가 시료 및 자궁경부 시료에 대한 새로운 ELEVATE 선별 검사(HPV DNA 검출 및 단백질 검출)(여성 100명, 시료 200개)
- 표준 실험실 테스트 HPV DNA 검출: AnyplexTM II HPV HR 검출(Segeene Inc., 한국): 승인된 비교 테스트; 에콰도르 여성이 벨기에로 보낸 샘플을 포함한 모든 샘플(여성 200명, 샘플 400개)
- 표준 실험실 테스트 단백질 검출: ELISA 단백질 검출: 비교 테스트만 가능; 에콰도르 여성이 벨기에로 보낸 샘플을 포함한 모든 샘플(여성 200명, 샘플 400개)
단시간에 참가자에게 전달할 수 있는 HPV DNA 결과를 로컬에서 생성하기 위해(벨기에로 배송된 후 AnyplexTM II HPV HR 검출 테스트 결과를 기다리는 것과 비교), 에콰도르에서는 100개의 자궁경부 샘플에 대해 다음과 같은 추가 표준 테스트가 수행됩니다. (벨기에로 배송 전):
- HPV DNA 두더지 생명과학 테스트
- 에콰도르 여성(여성 100명, 샘플 200명)의 자가 테스트 및 자궁경부 샘플에 대한 새로운 ELEVATE 선별 테스트(HPV DNA 검출 및 단백질 검출)
HPV DNA 및 단백질 검출에 대해 두 가지 유형의 샘플에 대한 ELEVATE 스크리닝 테스트와 표준 실험실 테스트의 테스트 결과 간의 일치성이 정의됩니다. 또한, 임상적으로 관련된 결과에 따라 HPV DNA 검사와 ELEVATE 선별검사의 단백질 검사의 민감도와 특이도가 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heleen Vermandere, PhD
- 전화번호: +32-9-332.35.64
- 이메일: heleen.vermandere@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Hendrickx, MSC
- 전화번호: +32-9-332.35.64
- 이메일: marie.hendrickx@ugent.be
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Steven Weyers, MD,PhD,Prof
- 전화번호: 09 332 37 83
- 이메일: steven.weyers@uzgent.be
-
연락하다:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
- 전화번호: 09 332 37 83
- 이메일: philippe.tummers@uzgent.be
-
연락하다:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
-
연락하다:
- Heleen Vermandere, PhD
-
연락하다:
- Marie Hendrickx, MSC
-
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-
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Cuenca, 에콰도르
- SOLCA University Hospital
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연락하다:
- Bernardo José Vega Crespo
- 전화번호: 0998276441
- 이메일: bernardo.vegac@ucuenca.edu.ec
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연락하다:
- Bernardo José Vega Crespo
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연락하다:
- Dayanara Delgado
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연락하다:
- Vivian Alejandra Neira Molina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 비정상 자궁경부암 검사를 받았거나 최근 자궁경부 이형성증 진단을 받았기 때문에(<4개월) 질확대경 검사를 예약한 경우, 또는
- HPV 검사 결과가 양성(4개월 미만)이므로 질경검사 예약이 있고,
- 연구 자료(설문지)와 동의서 양식을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상담 시 출혈이 많은 여성
- 상담 시 임신 사실이 알려진 여성
- 등록 전 6개월 동안 화학요법을 받고 있거나 완료했거나 등록 전 6개월 동안 LEEP, 냉동요법 또는 다른 치료를 받은 여성
- 동의하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 샘플 채취 및 설문지
연구 간호사가 참가자를 질확대경 검사 대기실로 초대하고 연구 간호사를 따라 별도의 방으로 가도록 요청합니다. 여기서 참가자에게는 연구 및 샘플링에 대한 모든 정보가 제공됩니다. 참가자가 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 연구 간호사는 참가자를 등록한 다음 매우 짧은 설문지를 작성하도록 요청합니다. 그 후, 참가자는 자체 샘플을 채취하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 질확대경 검사 예약을 진행합니다. 의사는 실제 질경검사 검사가 시작되기 전에 자궁경부암 검사와 유사한 자궁경부 샘플을 채취할 것입니다. 그런 다음 그녀의 샘플은 새로 개발된 ELEVATE 자궁경부암 선별 검사를 검증하기 위해 새로 개발된 ELEVATE 테스트와 비교 실험실 테스트(표준 HPV DNA 검출 및 단백질 검출 테스트)를 통해 분석됩니다. 참여는 무료이며 참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. |
성 및 재생산 건강에 관한 사회 인구통계학적 데이터와 정보를 조사하기 위한 설문지입니다.
HPV 자가 샘플 수집.
연구 간호사는 참가자가 시험을 치르는 방법을 단계별로 설명할 것입니다.
참가자에게는 서면 지침도 제공되며 연구 간호사는 참가자에게 질문이 있는 경우 항상 곁에 있을 것입니다.
참가자는 화장실이 있는 개인실에서 자가 샘플을 채취해야 합니다.
수집 후 샘플은 연구 간호사에게 다시 전달되며, 연구 간호사는 분석을 위해 샘플을 실험실로 가져갈 것입니다.
산부인과 의사가 채취한 자궁경부 샘플.
이 절차는 다소 불편할 수 있지만 고통스럽지는 않습니다.
참가자는 의심이나 질문이 있는 경우 언제든지 질문할 수 있습니다.
산부인과 의사는 채취 후 표준 질확대경 검사를 실시합니다(여성은 질경검사 대기실에 앉아 검사를 받습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 검증
기간: 최대 8개월
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임상적으로 관련된 결과(대장경 검사 결과)에 따라 HPV DNA 검출과 바이오마커 검출을 결합한 새로운 ELEVATE 선별 검사의 민감도와 특이성을 결정합니다.
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일치
기간: 최대 8개월
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새로운 ELEVATE 선별검사의 검사 결과와 자가 검체 및 자궁경부 검체(HPV DNA 및 단백질 검출 모두)에 대한 표준 검사 결과 간의 일치성을 확인합니다.
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최대 8개월
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HPV DNA 테스트 검증
기간: 최대 8개월
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임상적으로 관련된 결과에 따라 ELEVATE 스크리닝 테스트의 HPV DNA 테스트의 민감도와 특이도를 결정합니다.
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최대 8개월
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단백질 테스트 검증
기간: 최대 8개월
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임상적으로 관련된 결과에 따라 ELEVATE 스크리닝 테스트의 단백질 테스트의 민감도와 특이도를 결정합니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
- 수석 연구원: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
- 수석 연구원: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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