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Krankenhausbasierte Validierung des neuen ELEVATE-Screening-Tools in Belgien und Ecuador (ELEVATE-Pilot)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

ELEVATE ist ein sechsjähriges Projekt, das von einer internationalen Forschungsallianz unter der Leitung der Universität Gent durchgeführt wird. Ziel ist die Entwicklung eines neuen Tests und Ansatzes für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen.

In dieser letzten Phase des Projekts wird eine krankenhausbasierte Validierungsstudie in Belgien und Ecuador durchgeführt, um den neuen ELEVATE-Screeningtest auf der Grundlage von Selbstproben und endozervikalen Proben klinisch zu validieren. Der gleichzeitige Nachweis von HPV-DNA und den proteomischen Markern ermöglicht die Erkennung von HPV-Infektionen im Gebärmutterhals, die mit dem Fortschreiten von Gebärmutterhalskrebs einhergehen.

An jedem Studienort werden 100 Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit einem kürzlich auffälligen Pap-Abstrich-Ergebnis im Kolposkopie-Wartezimmer rekrutiert. Nach der Registrierung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird jede Frau gebeten, einen kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen für soziodemografische Informationen auszufüllen. Jede Frau wird vor der Kolposkopie-Untersuchung eine Selbstprobe sowie eine endozervikale Probe abgeben. Beide Stichproben aller 200 Frauen (d. h. Teilnehmer aus Belgien und Ecuador) werden mit dem neuen ELEVATE-Screeningtest mit 400 ELEVATE-Kartuschen sowie mit Standardtests getestet.

Neben der Analyse aller Proben mit dem neuen ELEVATE-Screeningtest werden auch die folgenden Standardtests an allen Proben durchgeführt (an der Universität Gent – ​​einschließlich der nach Ecuador versandten Proben):

  • AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): anerkannter Vergleichstest
  • ELISA-Proteinnachweis: einziger verfügbarer Vergleichstest

Um vor Ort HPV-DNA-Ergebnisse zu generieren, die den Teilnehmern in kurzer Zeit mitgeteilt werden können (im Gegensatz zum Warten auf die Ergebnisse des AnyplexTM II HPV HR-Nachweistests nach dem Versand nach Belgien), wird in Ecuador der folgende zusätzliche Standardtest an den 100 endozervikalen Proben durchgeführt (vor dem Versand nach Belgien):

• HPV-DNA-Mole-Bioscience-Test

Es wird eine Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen des ELEVATE-Screening-Tests und Standard-Labortests für beide Arten von Proben ermittelt, sowohl für den HPV-DNA- als auch für den Proteinnachweis. Darüber hinaus werden die Sensitivität und Spezifität des HPV-DNA-Tests und des Proteintests des ELEVATE-Screeningtests entsprechend klinisch relevanter Ergebnisse definiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELEVATE ist ein sechsjähriges Projekt, das von einer internationalen Forschungsallianz unter der Leitung der Universität Gent durchgeführt wird. Ziel ist die Entwicklung eines neuen Tests und Ansatzes für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen.

In dieser letzten Phase des Projekts wird eine krankenhausbasierte Validierungsstudie in Belgien und Ecuador durchgeführt, um den neuen ELEVATE-Screeningtest auf der Grundlage von Selbstproben und endozervikalen Proben klinisch zu validieren. Bei diesem Point-of-Care-Test handelt es sich um ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät, das mit der Selbstentnahme kompatibel ist und einen DNA-Test auf das humane Papillomavirus (HPV) sowie einen Erkennungssensor für proteomische Biomarker umfasst, der auf eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität abzielt. Der Test kann in einer Vielzahl von Umgebungen angeboten werden und die Ergebnisse liegen in weniger als 24 Stunden vor, sodass keine Probenlagerung und Laborinfrastruktur erforderlich sind. Der gleichzeitige Nachweis von HPV-DNA und den proteomischen Markern ermöglicht die Erkennung von HPV-Infektionen im Gebärmutterhals, die mit dem Fortschreiten von Gebärmutterhalskrebs einhergehen.

An jedem Studienort werden 100 Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit einem kürzlich auffälligen Pap-Abstrich-Ergebnis im Kolposkopie-Wartezimmer rekrutiert. Nach der Registrierung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird jede Frau gebeten, einen kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen für soziodemografische Informationen auszufüllen. Jede Frau wird vor der Kolposkopie-Untersuchung eine Selbstprobe sowie eine endozervikale Probe abgeben. Die Selbstprobe wird mit der Evalyn-Bürste (Rovers – CE-geprüftes Gerät) entnommen, während die endozervikale Probe vom Gynäkologen mit einer im Krankenhaus verwendeten Standard-Endozervikalbürste entnommen wird. Beide Probenahmemaßnahmen gelten als nichtinvasiv. Das ELEVATE-Screening-Tool besteht aus einem Gerät und Kartuschen. Die ELEVATE-Kartusche ist eine mikrofluidische Kartusche, die aus zwei Sensortypen (genomisch und proteomisch) besteht und auf die Gebärmutterhalsflüssigkeit tropfenweise aufgetragen wird. Diese Kartusche wird dann in das ELEVATE-Screeninggerät eingeführt, woraufhin über elektrochemische Signale das HPV-DNA- und Protein-Ergebnis klar wird. Der neue ELEVATE-Screening-Test (oder das neue Tool) ist ein HPV-DNA-Nachweis- und Protein-Nachweistest, der sich in der Entwicklung befindet; Die auf dem neuen Test basierenden Ergebnisse werden nicht an den Patienten oder den Gesundheitsdienstleister weitergegeben. Die Ergebnisse des Tools werden mit Standardlabortests verglichen. Lediglich das Ergebnis der Standard-Laboruntersuchungen wird dem Patienten auf Wunsch des Patienten mitgeteilt (wie auch im ICF erwähnt).

Die folgenden Tests werden an der UZ Gent durchgeführt:

  • neuer ELEVATE-Screeningtest (HPV-DNA-Nachweis und Proteinnachweis) an Selbstproben und endozervikalen Proben von Frauen aus Belgien (100 Frauen, 200 Proben)
  • Standard-Labortest HPV-DNA-Nachweis: AnyplexTM II HPV HR-Nachweis (Segeene Inc., Korea): zugelassener Vergleichstest; an allen Proben, einschließlich der Proben, die von den Frauen aus Ecuador nach Belgien geschickt wurden (200 Frauen, 400 Proben)
  • Standard-Labortest-Proteinnachweis: ELISA-Proteinnachweis: nur verfügbarer Vergleichstest; an allen Proben, einschließlich der nach Belgien geschickten Proben der Frauen aus Ecuador (200 Frauen, 400 Proben)

Um vor Ort HPV-DNA-Ergebnisse zu generieren, die den Teilnehmern in kurzer Zeit mitgeteilt werden können (im Gegensatz zum Warten auf die Ergebnisse des AnyplexTM II HPV HR-Nachweistests nach dem Versand nach Belgien), wird in Ecuador der folgende zusätzliche Standardtest an den 100 endozervikalen Proben durchgeführt (vor dem Versand nach Belgien):

  • HPV-DNA-Mole-Bioscience-Test
  • neuer ELEVATE-Screeningtest (HPV-DNA-Nachweis und Proteinnachweis) anhand von Selbsttests und endozervikalen Proben von Frauen aus Ecuador (100 Frauen, 200 Proben)

Es wird eine Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen des ELEVATE-Screening-Tests und Standard-Labortests für beide Arten von Proben ermittelt, sowohl für den HPV-DNA- als auch für den Proteinnachweis. Darüber hinaus werden die Sensitivität und Spezifität des HPV-DNA-Tests und des Proteintests des ELEVATE-Screeningtests entsprechend klinisch relevanter Ergebnisse definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Kontakt:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Kontakt:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Kontakt:
          • Dayanara Delgado
        • Kontakt:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen früheren abnormalen Pap-Abstrich/eine kürzlich diagnostizierte Zervixdysplasie (<4 Monate) haben und daher einen Kolposkopie-Termin haben, oder
  • einen positiven HPV-Test (<4 Monate) und daher einen Kolposkopie-Termin haben, und
  • in der Lage, die Studienmaterialien (Fragebogen) und die Einverständniserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit starken Blutungen in der Sprechstunde
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft nach Absprache
  • Frauen, die sich in den sechs Monaten vor der Einschreibung einer Chemotherapie unterziehen oder diese abgeschlossen haben oder in den sechs Monaten vor der Einschreibung LEEP, Kryotherapie oder eine andere Behandlung erhalten haben
  • Frauen, die nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probenentnahme und Fragebogen

Der Teilnehmer wird von der Studienkrankenschwester in den Kolposkopie-Warteraum eingeladen und gebeten, der Studienkrankenschwester in einen separaten Raum zu folgen. Hier erhält der Teilnehmer alle Informationen zur Studie und Probenahme. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt und das Einverständnisformular unterschreibt, registriert die Studienkrankenschwester den Teilnehmer und bittet ihn dann, einen sehr kurzen Fragebogen auszufüllen. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, eine Selbstprobe zu entnehmen.

Anschließend nimmt die Teilnehmerin ihren Termin zur Kolposkopie wahr. Der Arzt entnimmt vor Beginn der eigentlichen Kolposkopie-Untersuchung eine endozervikale Probe, ähnlich einem Pap-Abstrich. Ihre Proben werden dann mit dem neu entwickelten ELEVATE-Test und mit vergleichenden Labortests (Standard-HPV-DNA-Nachweis- und Protein-Nachweistests) analysiert, um den neu entwickelten ELEVATE-Früherkennungstest für Gebärmutterhalskrebs zu validieren.

Die Teilnahme ist kostenlos und der Teilnehmer kann Ihre Teilnahme jederzeit beenden.
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Erhebung soziodemografischer Daten und Informationen zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit.
Verfahren: HPV-Selbstprobe
Entnahme einer HPV-Selbstprobe. Die Studienschwester erklärt dem Teilnehmer Schritt für Schritt, wie der Test durchgeführt werden soll. Der Teilnehmer erhält außerdem schriftliche Anweisungen und die Studienkrankenschwester ist immer da, wenn der Teilnehmer Fragen hat. Der Teilnehmer wird gebeten, die Selbstprobe in einem privaten Raum mit Toilette zu entnehmen. Nach der Entnahme wird die Probe an die Studienschwester zurückgegeben, die die Proben dann zur Analyse ins Labor bringt.
Verfahren: Endozervikale Probe
Vom Gynäkologen entnommene endozervikale Probe. Dieser Eingriff kann etwas unangenehm, aber nicht schmerzhaft sein. Die Teilnehmerin kann jederzeit Fragen stellen, wenn sie Zweifel oder Fragen hat. Der Gynäkologe wird nach der Entnahme die Standard-Kolposkopie-Untersuchung durchführen (für die die Frau im Kolposkopie-Wartezimmer sitzt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des neuen ELEVATE-Screeningtests, der den HPV-DNA-Nachweis und den Biomarker-Nachweis kombiniert, entsprechend klinisch relevanter Ergebnisse (Koloskopieergebnisse).
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Zur Bestimmung der Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen des neuen ELEVATE-Screeningtests und Standardtests an der Selbstprobe und der endozervikalen Probe (sowohl für den HPV-DNA- als auch für den Proteinnachweis).
Bis zu 8 Monate
Validierung des HPV-DNA-Tests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des HPV-DNA-Tests des ELEVATE-Screeningtests anhand klinisch relevanter Ergebnisse
Bis zu 8 Monate
Validierung von Proteintests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Proteintests des ELEVATE-Screeningtests anhand klinisch relevanter Ergebnisse
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Hauptermittler: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Hauptermittler: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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