Validação hospitalar da nova ferramenta de triagem ELEVATE na Bélgica e no Equador (ELEVATE-Pilot)
ELEVATE é um projeto de seis anos, conduzido por uma aliança internacional de investigação liderada pela Universidade de Ghent, com o objetivo de desenvolver um novo teste e abordagem para o rastreio do cancro do colo do útero em populações de difícil acesso.
Nesta fase final do projeto, um estudo de validação hospitalar é implementado na Bélgica e no Equador para validar clinicamente o novo teste de rastreio ELEVATE baseado em autoamostras e amostras endocervicais. A detecção simultânea do DNA do HPV e dos marcadores proteômicos permite a detecção das infecções cervicais pelo HPV associadas à progressão para o câncer cervical.
Em cada local de estudo, 100 mulheres entre 30-65 anos de idade, com resultado recente de exame de Papanicolaou anormal, serão recrutadas na sala de espera da colposcopia. Após o registro e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, cada mulher será solicitada a preencher um breve questionário autoaplicável para informações sociodemográficas. Cada mulher fornecerá uma autoamostra, bem como uma amostra endocervical antes do exame de colposcopia. Ambas as amostras de todas as 200 mulheres (ou seja, participantes da Bélgica e do Equador) serão testados com o novo teste de rastreio ELEVATE, utilizando 400 cartuchos ELEVATE, bem como com testes padrão.
Além de analisar todas as amostras no novo teste de triagem ELEVATE, os seguintes testes padrão também serão realizados em todas as amostras (na Universidade de Ghent - incluindo as amostras enviadas do Equador):
- AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Coreia): teste de comparação aprovado
- Detecção de proteínas ELISA: único teste de comparação disponível
A fim de gerar resultados de DNA de HPV localmente, que possam ser comunicados aos participantes em um curto espaço de tempo (em vez de esperar pelos resultados do teste AnyplexTM II HPV HR Detection após o envio para a Bélgica), no Equador o seguinte teste padrão adicional será realizado nas 100 amostras endocervicais (antes do envio para a Bélgica):
• Teste de DNA mole de HPV Biociências
Será definida a concordância entre os resultados do teste de triagem ELEVATE e os testes laboratoriais padrão em ambos os tipos de amostras, tanto para DNA de HPV quanto para detecção de proteínas. Além disso, serão definidas a sensibilidade e especificidade do teste de DNA do HPV e do teste de proteína do teste de triagem ELEVATE, de acordo com resultados clinicamente relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ELEVATE é um projeto de seis anos, conduzido por uma aliança internacional de investigação liderada pela Universidade de Ghent, com o objetivo de desenvolver um novo teste e abordagem para o rastreio do cancro do colo do útero em populações de difícil acesso.
Nesta fase final do projeto, um estudo de validação hospitalar é implementado na Bélgica e no Equador para validar clinicamente o novo teste de rastreio ELEVATE baseado em autoamostras e amostras endocervicais. Este teste no local de atendimento é um dispositivo portátil alimentado por bateria, compatível com autoamostragem e compreende um teste de DNA do papilomavírus humano (HPV), bem como um sensor de detecção de biomarcadores proteômicos, visando alta sensibilidade e especificidade. O teste pode ser oferecido em uma ampla variedade de configurações e os resultados ficam disponíveis em menos de 24 horas, eliminando a necessidade de armazenamento de amostras e infraestrutura de laboratório. A detecção simultânea do DNA do HPV e dos marcadores proteômicos permite a detecção das infecções cervicais pelo HPV associadas à progressão para o câncer cervical.
Em cada local de estudo, 100 mulheres entre 30-65 anos de idade, com resultado recente de exame de Papanicolaou anormal, serão recrutadas na sala de espera da colposcopia. Após o registro e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, cada mulher será solicitada a preencher um breve questionário autoaplicável para informações sociodemográficas. Cada mulher fornecerá uma autoamostra, bem como uma amostra endocervical antes do exame de colposcopia. A autoamostra será coletada com escova Evalyn (Rovers - dispositivo aprovado pela CE), enquanto a amostra endocervical será coletada pelo ginecologista com escova endocervical padrão utilizada no hospital. Ambas as medidas de amostragem são consideradas não invasivas. A ferramenta de triagem ELEVATE é composta por um dispositivo e cartuchos. O cartucho ELEVATE é um cartucho microfluídico, composto por 2 tipos de sensores (genômico e proteômico), sobre os quais o fluido cervical será introduzido gota a gota. Este cartucho será então introduzido no dispositivo de triagem ELEVATE, após o qual, por meio de sinais eletroquímicos, o resultado do DNA e da proteína do HPV ficará claro. O novo teste (ou ferramenta) de triagem ELEVATE é um teste de detecção de DNA e proteína do HPV em desenvolvimento; os resultados baseados no novo teste não serão compartilhados com o paciente ou profissional de saúde. Os resultados da ferramenta serão comparados com testes laboratoriais padrão. Somente o resultado dos testes laboratoriais padrão será enviado ao paciente se solicitado pelo paciente (conforme também mencionado na CIF).
Os seguintes testes serão realizados na UZ Gent:
- novo teste de triagem ELEVATE (detecção de DNA de HPV e detecção de proteínas) em autoamostra e amostras endocervicais de mulheres da Bélgica (100 mulheres, 200 amostras)
- Teste laboratorial padrão Detecção de DNA de HPV: AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Coreia): teste de comparação aprovado; em todas as amostras, incluindo amostras enviadas para a Bélgica pelas mulheres do Equador (200 mulheres, 400 amostras)
- Teste de laboratório padrão para detecção de proteínas: Detecção de proteínas ELISA: apenas teste de comparação disponível; em todas as amostras, incluindo amostras enviadas para a Bélgica pelas mulheres do Equador (200 mulheres, 400 amostras)
A fim de gerar resultados de DNA de HPV localmente, que possam ser comunicados aos participantes em um curto espaço de tempo (em vez de esperar pelos resultados do teste AnyplexTM II HPV HR Detection após o envio para a Bélgica), no Equador o seguinte teste padrão adicional será realizado nas 100 amostras endocervicais (antes do envio para a Bélgica):
- Teste de biociências de toupeira de DNA de HPV
- novo teste de triagem ELEVATE (detecção de DNA de HPV e detecção de proteínas) em autoteste e amostra endocervical de mulheres do Equador (100 mulheres, 200 amostras)
Será definida a concordância entre os resultados do teste de triagem ELEVATE e os testes laboratoriais padrão em ambos os tipos de amostras, tanto para DNA de HPV quanto para detecção de proteínas. Além disso, serão definidas a sensibilidade e especificidade do teste de DNA do HPV e do teste de proteína do teste de triagem ELEVATE, de acordo com resultados clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heleen Vermandere, PhD
- Número de telefone: +32-9-332.35.64
- E-mail: heleen.vermandere@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Marie Hendrickx, MSC
- Número de telefone: +32-9-332.35.64
- E-mail: marie.hendrickx@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Steven Weyers, MD,PhD,Prof
- Número de telefone: 09 332 37 83
- E-mail: steven.weyers@uzgent.be
-
Contato:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
- Número de telefone: 09 332 37 83
- E-mail: philippe.tummers@uzgent.be
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Contato:
- Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
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Contato:
- Heleen Vermandere, PhD
-
Contato:
- Marie Hendrickx, MSC
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Cuenca, Equador
- SOLCA University Hospital
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Contato:
- Bernardo José Vega Crespo
- Número de telefone: 0998276441
- E-mail: bernardo.vegac@ucuenca.edu.ec
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Contato:
- Bernardo José Vega Crespo
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Contato:
- Dayanara Delgado
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Contato:
- Vivian Alejandra Neira Molina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um exame de Papanicolau anormal anterior/diagnóstico recente de displasia cervical (<4 meses) e, portanto, tem uma consulta de colposcopia, ou
- um teste de HPV positivo (<4 meses) e, portanto, marcar uma consulta de colposcopia, e
- capaz de compreender os materiais do estudo (questionário) e o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres com sangramento intenso na consulta
- mulheres com gravidez conhecida na consulta
- mulheres que estão sendo submetidas ou completaram quimioterapia nos seis meses anteriores à inscrição, ou que receberam CAF, crioterapia ou outro tratamento nos seis meses anteriores à inscrição
- mulheres que não consentem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleta de amostras e questionário
O participante é convidado na sala de espera da colposcopia pela enfermeira do estudo e é solicitado a acompanhar a enfermeira do estudo até uma sala separada. Aqui o participante recebe todas as informações sobre o estudo e a amostragem. Se o participante concordar em participar e assinar o termo de consentimento, a enfermeira do estudo registra o participante e então pede que ela preencha um breve questionário. Depois disso, o participante será solicitado a coletar uma autoamostra. Em seguida, a participante seguirá para sua consulta de colposcopia. O médico colherá amostras endocervicais, semelhantes a um exame de Papanicolaou, antes do início do exame de colposcopia propriamente dito. Suas amostras serão então analisadas com o teste ELEVATE recentemente desenvolvido e com testes laboratoriais comparativos (testes padrão de detecção de DNA de HPV e detecção de proteínas) para validar o teste de rastreamento de câncer cervical ELEVATE recentemente desenvolvido. A participação é gratuita e o participante pode interromper a sua participação a qualquer momento. |
Questionário para sondar dados sociodemográficos e informações sobre saúde sexual e reprodutiva.
Coleta de autoamostra de HPV.
A enfermeira do estudo explicará passo a passo como o participante deve fazer o teste.
O participante também receberá instruções por escrito e a enfermeira do estudo estará sempre por perto se o participante tiver alguma dúvida.
O participante será solicitado a coletar a autoamostra em uma sala privativa com banheiro.
Após a coleta, a amostra é devolvida à enfermeira do estudo, que a levará ao laboratório para análise.
Amostra endocervical colhida pelo ginecologista.
Este procedimento pode ser um pouco desconfortável, mas não doloroso.
A participante poderá sempre colocar questões caso tenha alguma dúvida ou questão.
O ginecologista realizará o exame de colposcopia padrão após a coleta (para o qual a mulher fica sentada na sala de espera da colposcopia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação clínica
Prazo: Até 8 meses
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Determinar a sensibilidade e especificidade do novo teste de triagem ELEVATE, combinando detecção de DNA de HPV e detecção de biomarcadores, de acordo com resultados clinicamente relevantes (resultados de coloscopia).
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Até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância
Prazo: Até 8 meses
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Para determinar a concordância entre os resultados do novo teste de triagem ELEVATE e os testes padrão na autoamostra e na amostra endocervical (tanto para detecção de DNA de HPV quanto para detecção de proteínas).
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Até 8 meses
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Validação do teste de DNA do HPV
Prazo: Até 8 meses
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do teste de DNA do HPV do teste de triagem ELEVATE de acordo com resultados clinicamente relevantes
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Até 8 meses
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Validação de teste de proteína
Prazo: Até 8 meses
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do teste de proteína do teste de triagem ELEVATE de acordo com resultados clinicamente relevantes
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
- Investigador principal: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
- Investigador principal: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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