Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового инструмента скрининга ELEVATE на базе больницы в Бельгии и Эквадоре (ELEVATE-Pilot)

22 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

ELEVATE — это шестилетний проект, проводимый международным исследовательским альянсом под руководством Гентского университета и направленный на разработку нового теста и подхода к скринингу рака шейки матки в труднодоступных группах населения.

На этом заключительном этапе проекта в Бельгии и Эквадоре проводится проверочное исследование на базе больниц для клинической проверки нового скринингового теста ELEVATE на основе собственных образцов и образцов эндоцервикса. Одновременное обнаружение ДНК ВПЧ и протеомных маркеров позволяет выявить инфекции ВПЧ шейки матки, связанные с прогрессированием рака шейки матки.

В каждом исследовательском центре в зале ожидания кольпоскопии будут набраны 100 женщин в возрасте от 30 до 65 лет с недавними аномальными результатами мазка Папаниколау. После регистрации и подписания формы информированного согласия каждой женщине будет предложено заполнить короткую анкету для самостоятельного заполнения для получения социально-демографической информации. Перед кольпоскопией каждая женщина сдает образец самостоятельно, а также образец эндоцервикального канала. Обе выборки всех 200 женщин (т.е. участники из Бельгии и Эквадора) будут протестированы с помощью нового скринингового теста ELEVATE с использованием 400 картриджей ELEVATE, а также с помощью стандартных тестов.

Помимо анализа всех образцов с помощью нового скринингового теста ELEVATE, для всех образцов также будут выполнены следующие стандартные тесты (в Гентском университете, включая образцы, отправленные из Эквадора):

  • AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Корея): одобренный сравнительный тест
  • Обнаружение белка с помощью ИФА: только доступный сравнительный тест

Чтобы получить локальные результаты ДНК ВПЧ, которые можно будет сообщить участникам в короткие сроки (вместо ожидания результатов теста AnyplexTM II HPV HR Detection после отправки в Бельгию), в Эквадоре будет проведен следующий дополнительный стандартный тест на 100 образцах эндоцервикса. (перед отправкой в ​​Бельгию):

• Биологический бионаучный тест на ДНК ВПЧ.

Будет определено соответствие между результатами скринингового теста ELEVATE и стандартными лабораторными тестами на обоих типах образцов, как на ДНК ВПЧ, так и на обнаружение белка. Кроме того, в соответствии с клинически значимыми результатами будут определены чувствительность и специфичность теста ДНК ВПЧ и белка скринингового теста ELEVATE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ELEVATE — это шестилетний проект, проводимый международным исследовательским альянсом под руководством Гентского университета и направленный на разработку нового теста и подхода к скринингу рака шейки матки в труднодоступных группах населения.

На этом заключительном этапе проекта в Бельгии и Эквадоре проводится проверочное исследование на базе больниц для клинической проверки нового скринингового теста ELEVATE на основе собственных образцов и образцов эндоцервикса. Этот тест на месте оказания медицинской помощи представляет собой портативное устройство с батарейным питанием, совместимое с самостоятельным отбором образцов, и включает в себя тест на ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ), а также датчик обнаружения протеомных биомаркеров, обеспечивающий высокую чувствительность и специфичность. Тест может проводиться в широком диапазоне настроек, а результаты доступны менее чем за 24 часа, что устраняет необходимость в хранении образцов и лабораторной инфраструктуре. Одновременное обнаружение ДНК ВПЧ и протеомных маркеров позволяет выявить инфекции ВПЧ шейки матки, связанные с прогрессированием рака шейки матки.

В каждом исследовательском центре в зале ожидания кольпоскопии будут набраны 100 женщин в возрасте от 30 до 65 лет с недавними аномальными результатами мазка Папаниколау. После регистрации и подписания формы информированного согласия каждой женщине будет предложено заполнить короткую анкету для самостоятельного заполнения для получения социально-демографической информации. Перед кольпоскопией каждая женщина сдает образец самостоятельно, а также образец эндоцервикального канала. Самостоятельный образец будет взят с помощью щетки Evalyn (Rovers — устройство, одобренное CE), а образец из эндоцервикса будет взят гинекологом с помощью стандартной эндоцервикальной щетки, используемой в больнице. Обе меры отбора проб считаются неинвазивными. Проверочный инструмент ELEVATE состоит из устройства и картриджей. Картридж ELEVATE представляет собой микрофлюидный картридж, состоящий из двух типов датчиков (геномного и протеомного), на который по каплям будет подаваться цервикальная жидкость. Затем этот картридж будет введен в скрининговое устройство ELEVATE, после чего с помощью электрохимических сигналов станет очевиден результат ДНК и белка ВПЧ. Новый скрининговый тест (или инструмент) ELEVATE представляет собой тест для обнаружения ДНК ВПЧ и белка, который находится в стадии разработки; результаты нового теста не будут переданы пациенту или поставщику медицинских услуг. Результаты инструмента будут сравниваться со стандартными лабораторными тестами. По запросу пациента будут возвращены только результаты стандартных лабораторных исследований (как также указано в МКФ).

В УЗ Генте будут проведены следующие тесты:

  • новый скрининговый тест ELEVATE (выявление ДНК ВПЧ и обнаружение белка) на самостоятельных образцах и образцах эндоцервикса от женщин из Бельгии (100 женщин, 200 образцов)
  • Стандартный лабораторный тест Обнаружение ДНК ВПЧ: AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Корея): утвержденный сравнительный тест; по всем образцам, включая образцы, отправленные в Бельгию от женщин из Эквадора (200 женщин, 400 образцов)
  • Обнаружение белка стандартным лабораторным тестом: Обнаружение белка с помощью ELISA: только доступный сравнительный тест; по всем образцам, включая образцы, отправленные в Бельгию от женщин из Эквадора (200 женщин, 400 образцов)

Чтобы получить локальные результаты ДНК ВПЧ, которые можно будет сообщить участникам в короткие сроки (вместо ожидания результатов теста AnyplexTM II HPV HR Detection после отправки в Бельгию), в Эквадоре будет проведен следующий дополнительный стандартный тест на 100 образцах эндоцервикса. (перед отправкой в ​​Бельгию):

  • Биологический тест на ДНК ВПЧ
  • новый скрининговый тест ELEVATE (выявление ДНК ВПЧ и обнаружение белка) на самотестировании и образцах эндоцервикса у женщин из Эквадора (100 женщин, 200 образцов)

Будет определено соответствие между результатами скринингового теста ELEVATE и стандартными лабораторными тестами на обоих типах образцов, как на ДНК ВПЧ, так и на обнаружение белка. Кроме того, в соответствии с клинически значимыми результатами будут определены чувствительность и специфичность теста ДНК ВПЧ и белка скринингового теста ELEVATE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heleen Vermandere, PhD
  • Номер телефона: +32-9-332.35.64
  • Электронная почта: heleen.vermandere@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Hendrickx, MSC
  • Номер телефона: +32-9-332.35.64
  • Электронная почта: marie.hendrickx@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Steven Weyers, MD,PhD,Prof
          • Номер телефона: 09 332 37 83
          • Электронная почта: steven.weyers@uzgent.be
        • Контакт:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
          • Номер телефона: 09 332 37 83
          • Электронная почта: philippe.tummers@uzgent.be
        • Контакт:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Контакт:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Контакт:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Эквадор
      • Cuenca, Эквадор
        • SOLCA University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Контакт:
          • Dayanara Delgado
        • Контакт:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранее у вас был аномальный мазок Папаниколау/недавний диагноз дисплазии шейки матки (<4 месяцев), и поэтому вам назначена кольпоскопия, или
  • положительный тест на ВПЧ (<4 месяцев) и, следовательно, пройти кольпоскопию, и
  • способен понять материалы исследования (анкету) и форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • женщины с сильным кровотечением на консультации
  • женщины с установленной беременностью на консультации
  • женщины, которые проходят или завершили химиотерапию в течение шести месяцев до включения в список, или получали LEEP, криотерапию или другое лечение в течение шести месяцев до включения в список
  • женщины, которые не согласны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взятие проб и анкета

Медсестра-исследователь приглашает участника в комнату ожидания кольпоскопии и просит его следовать за медсестрой-исследователем в отдельную комнату. Здесь участнику предоставляется вся информация об исследовании и отборе проб. Если участник соглашается участвовать и подписывает форму согласия, медсестра-исследователь регистрирует участника, а затем просит его заполнить очень короткую анкету. После этого участнику будет предложено самостоятельно взять образец.

Затем участница приступит к приему на кольпоскопию. Перед началом кольпоскопии врач возьмет образцы эндоцервикса, похожие на мазок Папаниколау. Затем ее образцы будут проанализированы с помощью недавно разработанного теста ELEVATE и сравнительных лабораторных тестов (стандартные тесты на обнаружение ДНК ВПЧ и обнаружение белка) для проверки недавно разработанного скринингового теста ELEVATE на рак шейки матки.

Участие бесплатное и участник может прекратить свое участие в любой момент.
Поведенческий: Анкета
Анкета для изучения социально-демографических данных и информации о сексуальном и репродуктивном здоровье.
Процедура: Самостоятельный образец ВПЧ
Сбор самостоятельного образца ВПЧ. Медсестра-исследовательница шаг за шагом объяснит, как участнику следует пройти тест. Участнику также будут даны письменные инструкции, а медсестра-исследователь всегда будет рядом, если у участника возникнут какие-либо вопросы. Участнику будет предложено взять образец самостоятельно в отдельной комнате с туалетом. После сбора образец возвращается медсестре-исследователю, которая затем отвозит образцы в лабораторию для анализа.
Процедура: Эндоцервикальный образец
Эндоцервикальный образец, взятый гинекологом. Эта процедура может быть несколько неудобной, но не болезненной. Участница всегда может задать вопросы, если у нее возникнут какие-либо сомнения или вопросы. После забора гинеколог проведет стандартное кольпоскопическое исследование (для которого женщина сидит в зале ожидания кольпоскопии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая проверка
Временное ограничение: До 8 месяцев
Определить чувствительность и специфичность нового скринингового теста ELEVATE, сочетающего обнаружение ДНК ВПЧ и обнаружение биомаркеров, в соответствии с клинически значимыми результатами (результатами колоскопии).
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: До 8 месяцев
Определить соответствие между результатами нового скринингового теста ELEVATE и стандартными тестами на самостоятельном образце и образце эндоцервикса (как для обнаружения ДНК ВПЧ, так и для обнаружения белка).
До 8 месяцев
Валидация теста ДНК ВПЧ
Временное ограничение: До 8 месяцев
Определить чувствительность и специфичность теста ДНК ВПЧ скринингового теста ELEVATE по клинически значимым результатам.
До 8 месяцев
Валидация теста на белок
Временное ограничение: До 8 месяцев
Определить чувствительность и специфичность белкового теста скринингового теста ELEVATE в соответствии с клинически значимыми результатами.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Главный следователь: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Главный следователь: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2024-0044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться