Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční validace nového screeningového nástroje ELEVATE v Belgii a Ekvádoru (ELEVATE-Pilot)

22. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

ELEVATE je šestiletý projekt vedený mezinárodní výzkumnou aliancí vedenou Gentskou univerzitou, jejímž cílem je vyvinout nový test a přístup pro screening rakoviny děložního čípku u obtížně dosažitelných populací.

V této závěrečné fázi projektu je v Belgii a Ekvádoru zavedena nemocniční validační studie ke klinickému ověření nového screeningového testu ELEVATE na základě vlastních vzorků a endocervikálních vzorků. Současná detekce HPV DNA a proteomických markerů umožňuje detekci těch cervikálních HPV infekcí spojených s progresí směrem k rakovině děložního čípku.

Na každém místě studie bude v čekárně na kolposkopii přijato 100 žen ve věku 30-65 let s nedávným abnormálním výsledkem Pap stěru. Po registraci a podepsání formuláře informovaného souhlasu bude každá žena požádána o vyplnění krátkého dotazníku pro sociodemografické údaje, který si sama vyplní. Každá žena poskytne před kolposkopickým vyšetřením vlastní odběr a také endocervikální vzorek. Oba vzorky všech 200 žen (tj. účastníci z Belgie a Ekvádoru) budou testováni novým screeningovým testem ELEVATE s použitím 400 kazet ELEVATE a také standardními testy.

Kromě analýzy všech vzorků pomocí nového screeningového testu ELEVATE budou na všech vzorcích provedeny také následující standardní testy (na univerzitě v Gentu – včetně odeslaných vzorků z Ekvádoru):

  • AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): schválený srovnávací test
  • Detekce proteinu ELISA: dostupný pouze srovnávací test

Aby bylo možné lokálně generovat výsledky HPV DNA, které mohou být sděleny účastníkům v krátké době (oproti čekání na výsledky testu AnyplexTM II HPV HR Detection po odeslání do Belgie), bude v Ekvádoru proveden následující dodatečný standardní test na 100 endocervikálních vzorcích (před odesláním do Belgie):

• HPV DNA Mole Bioscience test

Bude definována shoda mezi výsledky screeningového testu ELEVATE a standardními laboratorními testy na obou typech vzorků, pro HPV DNA i detekci proteinů. Kromě toho bude podle klinicky relevantních výsledků definována citlivost a specificita testu HPV DNA a proteinového testu screeningového testu ELEVATE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELEVATE je šestiletý projekt vedený mezinárodní výzkumnou aliancí vedenou Gentskou univerzitou, jejímž cílem je vyvinout nový test a přístup pro screening rakoviny děložního čípku u obtížně dosažitelných populací.

V této závěrečné fázi projektu je v Belgii a Ekvádoru zavedena nemocniční validační studie ke klinickému ověření nového screeningového testu ELEVATE na základě vlastních vzorků a endocervikálních vzorků. Tento bod péče je přenosné, bateriově napájené zařízení kompatibilní s vlastním odběrem vzorků a zahrnuje test DNA na lidský papilomavirus (HPV) a také senzor pro detekci proteomických biomarkerů, jehož cílem je vysoká citlivost a specificita. Test lze nabídnout v široké škále nastavení a výsledky jsou k dispozici za méně než 24 hodin, což eliminuje potřebu skladování vzorků a laboratorní infrastruktury. Současná detekce HPV DNA a proteomických markerů umožňuje detekci těch cervikálních HPV infekcí spojených s progresí směrem k rakovině děložního čípku.

Na každém místě studie bude v čekárně na kolposkopii přijato 100 žen ve věku 30-65 let s nedávným abnormálním výsledkem Pap stěru. Po registraci a podepsání formuláře informovaného souhlasu bude každá žena požádána o vyplnění krátkého dotazníku pro sociodemografické údaje, který si sama vyplní. Každá žena poskytne před kolposkopickým vyšetřením vlastní odběr a také endocervikální vzorek. Vlastní odběr bude proveden pomocí kartáčku Evalyn (Rovers - přístroj schválený CE), endocervikální vzorek bude odebrán gynekologem standardním endocervikálním kartáčkem používaným v nemocnici. Obě odběrová opatření jsou považována za neinvazivní. Screeningový nástroj ELEVATE se skládá ze zařízení a kazet. Kazeta ELEVATE je mikrofluidní kazeta sestávající ze 2 typů senzorů (genomický a proteomický), na které bude kapka po kapce přiváděna cervikální tekutina. Tato kazeta bude poté vložena do screeningového zařízení ELEVATE, načež se pomocí elektrochemických signálů vyjasní výsledek HPV DNA a proteinu. Nový screeningový test (nebo nástroj) ELEVATE je vyvíjený test na detekci HPV DNA a proteinu; výsledky založené na novém testu nebudou sdíleny s pacientem ani poskytovatelem zdravotní péče. Výsledky nástroje budou porovnány se standardními laboratorními testy. Pouze výsledek standardních laboratorních testů bude vrácen pacientovi, pokud o to pacient požádá (jak je také uvedeno v MKF).

V UZ Gent budou provedeny následující testy:

  • nový screeningový test ELEVATE (detekce HPV DNA a detekce proteinů) na vlastních a endocervikálních vzorcích od žen z Belgie (100 žen, 200 vzorků)
  • Standardní laboratorní test Detekce HPV DNA: AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): schválený srovnávací test; na všech vzorcích, včetně vzorků zaslaných do Belgie od žen z Ekvádoru (200 žen, 400 vzorků)
  • Standardní laboratorní test detekce proteinu: ELISA detekce proteinu: dostupný pouze srovnávací test; na všech vzorcích, včetně vzorků zaslaných do Belgie od žen z Ekvádoru (200 žen, 400 vzorků)

Aby bylo možné lokálně generovat výsledky HPV DNA, které mohou být sděleny účastníkům v krátké době (oproti čekání na výsledky testu AnyplexTM II HPV HR Detection po odeslání do Belgie), bude v Ekvádoru proveden následující dodatečný standardní test na 100 endocervikálních vzorcích (před odesláním do Belgie):

  • HPV DNA Mole Bioscience test
  • nový screeningový test ELEVATE (detekce HPV DNA a detekce proteinů) na autotestu a endocervikálním vzorku od žen z Ekvádoru (100 žen, 200 vzorků)

Bude definována shoda mezi výsledky screeningového testu ELEVATE a standardními laboratorními testy na obou typech vzorků, pro HPV DNA i detekci proteinů. Kromě toho bude podle klinicky relevantních výsledků definována citlivost a specificita testu HPV DNA a proteinového testu screeningového testu ELEVATE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Kontakt:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Kontakt:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor
        • SOLCA University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Kontakt:
          • Dayanara Delgado
        • Kontakt:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít v minulosti abnormální pap stěr/nedávnou diagnózu cervikální dysplazie (< 4 měsíce), a proto je nutné provést kolposkopii, nebo
  • pozitivní HPV test (< 4 měsíce), a proto se objednejte na kolposkopii, a
  • schopen porozumět studijním materiálům (dotazníku) a formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • ženy se silným krvácením při konzultaci
  • ženy se známým těhotenstvím při konzultaci
  • ženy, které podstupují nebo dokončily chemoterapii během šesti měsíců před zařazením do studie nebo podstoupily LEEP, kryoterapii nebo jinou léčbu během šesti měsíců před zařazením
  • ženy, které nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků a dotazník

Účastník je pozván do čekárny pro kolposkopii studijní sestrou a je požádán, aby následoval studijní sestru do samostatné místnosti. Zde jsou účastníkovi poskytnuty veškeré informace o studii a odběru vzorků. Pokud účastník souhlasí s účastí a podepíše formulář souhlasu, studijní sestra účastníka zaregistruje a poté ji požádá o vyplnění velmi krátkého dotazníku. Poté bude účastník požádán, aby odebral vlastní vzorek.

Poté účastník přistoupí ke své schůzce ke kolposkopii. Před samotným kolposkopickým vyšetřením lékař odebere endocervikální vzorky, podobné pap stěru. Její vzorky budou poté analyzovány nově vyvinutým testem ELEVATE a srovnávacími laboratorními testy (standardní testy detekce HPV DNA a detekce proteinů) za účelem ověření nově vyvinutého screeningového testu rakoviny děložního čípku ELEVATE.

Účast je zdarma a účastník může vaši účast kdykoli ukončit.
Behaviorální: Dotazník
Dotazník pro sondování sociodemografických údajů a informací týkajících se sexuálního a reprodukčního zdraví.
Postup: HPV vlastní vzorek
Odběr vlastního vzorku HPV. Studijní sestra krok za krokem vysvětlí, jak má účastník test absolvovat. Účastník také obdrží písemné pokyny a studijní sestra bude vždy nablízku, pokud má účastník nějaké dotazy. Účastník bude požádán, aby odebral sebevzorek v soukromé místnosti s toaletou. Po odběru je vzorek předán zpět studijní sestře, která následně odebere vzorky do laboratoře k analýze.
Postup: Endocervikální vzorek
Endocervikální vzorek odebraný gynekologem. Tento postup může být poněkud nepříjemný, ale ne bolestivý. Účastník může vždy klást otázky, pokud má nějaké pochybnosti nebo dotazy. Gynekolog po odběru provede standardní kolposkopické vyšetření (ke kterému žena sedí v čekárně na kolposkopii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace
Časové okno: Až 8 měsíců
Stanovit senzitivitu a specificitu nového screeningového testu ELEVATE, který kombinuje detekci HPV DNA a detekci biomarkerů, podle klinicky relevantních výsledků (výsledků koloskopie).
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance
Časové okno: Až 8 měsíců
Stanovit shodu mezi výsledky nového screeningového testu ELEVATE a standardními testy na vlastním vzorku a endocervikálním vzorku (pro detekci HPV DNA i proteinu).
Až 8 měsíců
Validace HPV DNA testu
Časové okno: Až 8 měsíců
Stanovit senzitivitu a specificitu HPV DNA testu screeningového testu ELEVATE podle klinicky relevantních výsledků
Až 8 měsíců
Validace proteinového testu
Časové okno: Až 8 měsíců
Stanovit senzitivitu a specificitu proteinového testu screeningového testu ELEVATE podle klinicky relevantních výsledků
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit