Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsbaseret validering af det nye ELEVATE-screeningsværktøj i Belgien og Ecuador (ELEVATE-Pilot)

22. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

ELEVATE er et seksårigt projekt, udført af en international forskningsalliance ledet af Gent Universitet, med det formål at udvikle en ny test og tilgang til livmoderhalskræftscreening i svært tilgængelige befolkninger.

I denne sidste fase af projektet implementeres et hospitalsbaseret valideringsstudie i Belgien og Ecuador for klinisk at validere den nye ELEVATE screeningtest baseret på selvprøver og endocervikale prøver. Den samtidige påvisning af HPV-DNA og de proteomiske markører giver mulighed for påvisning af de livmoderhals-HPV-infektioner, der er forbundet med progression mod livmoderhalskræft.

På hvert undersøgelsessted vil 100 kvinder mellem 30-65 år, med et nyligt unormalt pap-smear-resultat, blive rekrutteret i kolposkopi-venteværelset. Efter registrering og underskrift på formularen til informeret samtykke vil hver kvinde blive bedt om at udfylde et kort selvadministreret spørgeskema for sociodemografiske oplysninger. Hver kvinde vil give en selvprøve samt en endocervikal prøve før kolposkopiundersøgelsen. Begge prøver af alle 200 kvinder (dvs. deltagere fra Belgien og Ecuador) vil blive testet med den nye ELEVATE screeningstest, ved brug af 400 ELEVATE patroner, samt med standard tests.

Udover at analysere alle prøver på den nye ELEVATE screeningtest, vil følgende standardtest også blive udført på alle prøver (ved Gent Universitet - inklusive de afsendte prøver fra Ecuador):

  • AnyplexTM II HPV HR-detektion (Segeene Inc., Korea): godkendt sammenligningstest
  • ELISA-proteindetektion: kun tilgængelig sammenligningstest

For at generere HPV DNA-resultater lokalt, som kan kommunikeres til deltagerne på kort tid (i forhold til at vente på AnyplexTM II HPV HR Detection testresultater efter forsendelse til Belgien), vil følgende yderligere standardtest blive udført i Ecuador på de 100 endocervikale prøver (før forsendelse til Belgien):

• HPV DNA Mole Bioscience test

Overensstemmelse mellem testresultaterne af ELEVATE-screeningstesten og standardlaboratorietests på begge typer prøver vil blive defineret for HPV-DNA såvel som proteinpåvisning. Derudover vil sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV DNA-testen og proteintesten af ​​ELEVATE-screeningstesten blive defineret i henhold til klinisk relevante resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE er et seksårigt projekt, udført af en international forskningsalliance ledet af Gent Universitet, med det formål at udvikle en ny test og tilgang til livmoderhalskræftscreening i svært tilgængelige befolkninger.

I denne sidste fase af projektet implementeres et hospitalsbaseret valideringsstudie i Belgien og Ecuador for klinisk at validere den nye ELEVATE screeningtest baseret på selvprøver og endocervikale prøver. Denne point-of-care-test er en bærbar, batteridrevet enhed, der er kompatibel med selvsampling og omfatter en DNA-test af humant papillomavirus (HPV) samt en proteomisk biomarkørdetektionssensor, der sigter mod høj sensitivitet og specificitet. Testen kan tilbydes i en bred vifte af indstillinger, og resultaterne er tilgængelige på mindre end 24 timer, hvilket eliminerer behovet for prøveopbevaring og laboratorieinfrastruktur. Den samtidige påvisning af HPV-DNA og de proteomiske markører giver mulighed for påvisning af de livmoderhals-HPV-infektioner, der er forbundet med progression mod livmoderhalskræft.

På hvert undersøgelsessted vil 100 kvinder mellem 30-65 år, med et nyligt unormalt pap-smear-resultat, blive rekrutteret i kolposkopi-venteværelset. Efter registrering og underskrift på formularen til informeret samtykke vil hver kvinde blive bedt om at udfylde et kort selvadministreret spørgeskema for sociodemografiske oplysninger. Hver kvinde vil give en selvprøve samt en endocervikal prøve før kolposkopiundersøgelsen. Selvprøven tages ved brug af Evalyn-børsten (Rovers - CE-godkendt apparat), mens den endocervikale prøve tages af gynækologen med en standard endocervikal børste, der bruges på hospitalet. Begge prøvetagningsforanstaltninger anses for ikke-invasive. ELEVATE screeningsværktøjet er sammensat af en enhed og patroner. ELEVATE-patronen er en mikrofluidisk patron, der består af de 2 sensortyper (genomisk og proteomisk), hvorpå cervikalvæske bringes dråbevis. Denne patron vil derefter blive indført i ELEVATE screeningsenheden, hvorefter HPV DNA og proteinresultatet via elektrokemiske signaler bliver klart. Den nye ELEVATE screeningstest (eller værktøj) er en HPV DNA-detektions- og proteindetektionstest under udvikling; resultater baseret på den nye test vil ikke blive delt med patienten eller sundhedsplejersken. Resultaterne af værktøjet vil blive sammenlignet med standard laboratorietests. Kun resultatet af standardlaboratorietestene vil blive tilbageført til patienten, hvis patienten anmoder om det (som også nævnt i ICF).

Følgende tests vil blive udført på UZ Gent:

  • ny ELEVATE-screeningstest (HPV DNA-detektion og proteindetektion) på selv- og endocervikale prøver fra kvinder fra Belgien (100 kvinder, 200 prøver)
  • Standard laboratorietest HPV DNA-detektion: AnyplexTM II HPV HR-detektion (Segeene Inc., Korea): godkendt sammenligningstest; på alle prøver, inklusive prøver sendt til Belgien fra kvinderne fra Ecuador (200 kvinder, 400 prøver)
  • Standard laboratorietest proteindetektion: ELISA proteindetektion: kun tilgængelig sammenligningstest; på alle prøver, inklusive prøver sendt til Belgien fra kvinderne fra Ecuador (200 kvinder, 400 prøver)

For at generere HPV DNA-resultater lokalt, som kan kommunikeres til deltagerne på kort tid (i forhold til at vente på AnyplexTM II HPV HR Detection testresultater efter forsendelse til Belgien), vil følgende yderligere standardtest blive udført i Ecuador på de 100 endocervikale prøver (før forsendelse til Belgien):

  • HPV DNA Mole Bioscience test
  • ny ELEVATE screeningtest (HPV DNA-detektion og proteindetektion) på selvtest og endocervikal prøve fra kvinder fra Ecuador (100 kvinder, 200 prøver)

Overensstemmelse mellem testresultaterne af ELEVATE-screeningstesten og standardlaboratorietests på begge typer prøver vil blive defineret for HPV-DNA såvel som proteinpåvisning. Derudover vil sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV DNA-testen og proteintesten af ​​ELEVATE-screeningstesten blive defineret i henhold til klinisk relevante resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Kontakt:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Kontakt:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Kontakt:
          • Dayanara Delgado
        • Kontakt:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en tidligere unormal celleprøve/nylig diagnose af cervikal dysplasi (<4 måneder) og har derfor en tid til en kolposkopi, eller
  • en positiv HPV-test (<4 måneder) og derfor have en kolposkopi tid, og
  • i stand til at forstå studiematerialer (spørgeskema) og informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med kraftig blødning ved konsultation
  • kvinder med kendt graviditet ved konsultation
  • kvinder, der gennemgår eller har afsluttet kemoterapi i de seks måneder forud for tilmeldingen, eller som har modtaget LEEP, kryoterapi eller anden behandling i de seks måneder forud for indskrivningen
  • kvinder, der ikke giver sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvetagning og spørgeskema

Deltageren inviteres i kolposkopi-venteværelset af undersøgelsessygeplejersken og bliver bedt om at følge undersøgelsessygeplejersken til et separat rum. Her får deltageren alle oplysninger om undersøgelsen og prøveudtagningen. Hvis deltageren accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen, registrerer undersøgelsessygeplejersken deltageren og beder hende derefter udfylde et meget kort spørgeskema. Herefter vil deltageren blive bedt om at tage en selvprøve.

Derefter vil deltageren gå videre til sin aftale for kolposkopi. Lægen vil tage en endocervikal prøver, der ligner en pap-smear, før selve kolposkopiundersøgelsen begynder. Hendes prøver vil derefter blive analyseret med den nyudviklede ELEVATE-test og med sammenlignende laboratorietests (standard HPV DNA-detektions- og proteindetektionstests) for at validere den nyudviklede ELEVATE livmoderhalskræftscreeningstest.

Deltagelse er gratis, og deltageren kan til enhver tid stoppe din deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema til undersøgelse af sociodemografiske data og information vedrørende seksuel og reproduktiv sundhed.
Procedure: HPV-selvprøve
Indsamling af HPV-selvprøve. Studiesygeplejersken vil trin for trin forklare, hvordan deltageren skal tage testen. Deltageren vil også få skriftlige instruktioner, og undersøgelsessygeplejersken vil altid være til stede, hvis deltageren har spørgsmål. Deltageren vil blive bedt om at tage selvprøven i et privat rum med toilet. Efter afhentning afleveres prøven tilbage til undersøgelsessygeplejersken, som derefter tager prøverne med til laboratoriet til analyse.
Procedure: Endocervikal prøve
Endocervikal prøve taget af gynækologen. Denne procedure kan være noget ubehagelig, men ikke smertefuld. Deltageren kan altid stille spørgsmål, hvis hun er i tvivl eller spørgsmål. Gynækologen udfører standard kolposkopiundersøgelse efter afhentning (hvortil kvinden sidder i kolposkopi-venteværelset)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering
Tidsramme: Op til 8 måneder
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​den nye ELEVATE-screeningstest, der kombinerer HPV-DNA-detektion og biomarkørdetektion i henhold til klinisk relevante resultater (koloskopiresultater).
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
For at bestemme overensstemmelsen mellem testresultaterne af den nye ELEVATE-screeningstest og standardtests på selvprøven og endocervikal prøve (til både HPV-DNA og proteinpåvisning).
Op til 8 måneder
HPV DNA test validering
Tidsramme: Op til 8 måneder
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​HPV-DNA-testen for ELEVATE-screeningstesten i henhold til klinisk relevante resultater
Op til 8 måneder
Proteintestvalidering
Tidsramme: Op til 8 måneder
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​proteintesten i ELEVATE screeningtesten i henhold til klinisk relevante resultater
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Ledende efterforsker: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Ledende efterforsker: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner