Convalida ospedaliera del nuovo strumento di screening ELEVATE in Belgio ed Ecuador (ELEVATE-Pilot)

ELEVATE è un progetto della durata di sei anni, condotto da un'alleanza di ricerca internazionale guidata dall'Università di Ghent, che mira a sviluppare un nuovo test e un nuovo approccio per lo screening del cancro cervicale nelle popolazioni difficili da raggiungere.

In questa fase finale del progetto, uno studio di validazione ospedaliero viene condotto in Belgio ed Ecuador per validare clinicamente il nuovo test di screening ELEVATE basato su autocampioni e campioni endocervicali. Questo test point-of-care è un dispositivo portatile alimentato a batteria compatibile con l'autocampionamento e comprende un test del DNA del papillomavirus umano (HPV) e un sensore di rilevamento di biomarcatori proteomici, che punta a sensibilità e specificità elevate. Il test può essere offerto in un'ampia gamma di impostazioni e i risultati sono disponibili in meno di 24 ore, eliminando la necessità di conservare i campioni e di infrastrutture di laboratorio. Il rilevamento simultaneo del DNA dell'HPV e dei marcatori proteomici consente di rilevare le infezioni cervicali da HPV associate alla progressione verso il cancro cervicale.

In ciascun centro di studio, 100 donne di età compresa tra 30 e 65 anni, con un recente risultato anomalo del pap test, verranno reclutate nella sala d'attesa della colposcopia. Dopo la registrazione e la sottoscrizione del modulo di consenso informato, ad ogni donna verrà chiesto di compilare un breve questionario autosomministrato per ottenere informazioni socio-demografiche. Ogni donna fornirà un autocampione e un campione endocervicale prima dell'esame colposcopico. L'autocampione verrà prelevato utilizzando lo spazzolino Evalyn (Rovers - dispositivo approvato CE), mentre il campione endocervicale verrà prelevato dal ginecologo con uno spazzolino endocervicale standard utilizzato in ospedale. Entrambe le misure di campionamento sono considerate non invasive. Lo strumento di screening ELEVATE è composto da un dispositivo e da cartucce. La cartuccia ELEVATE è una cartuccia microfluidica, composta da 2 tipi di sensori (genomico e proteomico), su cui verrà portato il fluido cervicale goccia a goccia. Questa cartuccia verrà quindi introdotta nel dispositivo di screening ELEVATE, dopodiché tramite segnali elettrochimici il risultato del DNA e delle proteine ​​dell'HPV diventerà chiaro. Il nuovo test (o strumento) di screening ELEVATE è un test per il rilevamento del DNA dell’HPV e per il rilevamento delle proteine ​​in fase di sviluppo; i risultati basati sul nuovo test non saranno condivisi con il paziente o l’operatore sanitario. I risultati dello strumento verranno confrontati con test di laboratorio standard. Solo il risultato dei test di laboratorio standard verrà restituito al paziente se richiesto dal paziente (come menzionato anche nell'ICF).

Presso l'UZ Gent verranno eseguiti i seguenti test:

• nuovo test di screening ELEVATE (rilevamento del DNA dell'HPV e rilevamento delle proteine) su autocampioni e campioni endocervicali di donne provenienti dal Belgio (100 donne, 200 campioni)
• Test di laboratorio standard Rilevamento del DNA dell'HPV: AnyplexTM II Rilevamento dell'HPV HR (Segeene Inc., Corea): test comparativo approvato; su tutti i campioni, compresi i campioni inviati in Belgio dalle donne dell'Ecuador (200 donne, 400 campioni)
• Rilevamento delle proteine ​​tramite test di laboratorio standard: Rilevamento delle proteine ​​ELISA: unico test comparativo disponibile; su tutti i campioni, compresi i campioni inviati in Belgio dalle donne dell'Ecuador (200 donne, 400 campioni)

Al fine di generare localmente risultati del DNA dell'HPV, che possano essere comunicati ai partecipanti in breve tempo (rispetto all'attesa dei risultati del test AnyplexTM II HPV HR Detection dopo la spedizione in Belgio), in Ecuador verrà eseguito il seguente test standard aggiuntivo sui 100 campioni endocervicali (prima della spedizione in Belgio):

• Test di bioscienza della talpa del DNA dell'HPV
• nuovo test di screening ELEVATE (rilevamento del DNA dell'HPV e rilevamento delle proteine) su autotest e campione endocervicale di donne dell'Ecuador (100 donne, 200 campioni)

Verrà definita la concordanza tra i risultati del test di screening ELEVATE e i test di laboratorio standard su entrambi i tipi di campioni, per il DNA dell'HPV e per il rilevamento delle proteine. Inoltre, verranno definite la sensibilità e la specificità del test del DNA dell'HPV e del test delle proteine ​​del test di screening ELEVATE, in base ai risultati clinicamente rilevanti.