Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation en milieu hospitalier du nouvel outil de dépistage ELEVATE en Belgique et en Équateur (ELEVATE-Pilot)

22 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

ELEVATE est un projet de six ans, mené par une alliance de recherche internationale dirigée par l'Université de Gand, visant à développer un nouveau test et une nouvelle approche pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les populations difficiles à atteindre.

Dans cette dernière étape du projet, une étude de validation en milieu hospitalier est déployée en Belgique et en Équateur pour valider cliniquement le nouveau test de dépistage ELEVATE basé sur des auto-échantillons et des échantillons endocervicaux. La détection simultanée de l'ADN du VPH et des marqueurs protéomiques permet la détection des infections cervicales au VPH associées à une progression vers le cancer du col de l'utérus.

Sur chaque site d'étude, 100 femmes âgées de 30 à 65 ans, avec un résultat récent de test Pap anormal seront recrutées dans la salle d'attente de colposcopie. Après inscription et signature du formulaire de consentement éclairé, chaque femme sera invitée à remplir un court questionnaire auto-administré contenant des informations sociodémographiques. Chaque femme fournira un auto-échantillon ainsi qu'un échantillon endocervical avant l'examen colposcopie. Les deux échantillons des 200 femmes (c.-à-d. participants de Belgique et d'Équateur) seront testés avec le nouveau test de dépistage ELEVATE, utilisant 400 cartouches ELEVATE, ainsi qu'avec des tests standards.

Outre l'analyse de tous les échantillons avec le nouveau test de dépistage ELEVATE, les tests standard suivants seront également effectués sur tous les échantillons (à l'Université de Gand - y compris les échantillons expédiés de l'Équateur) :

  • AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Corée) : test de comparaison approuvé
  • Détection des protéines ELISA : seul test de comparaison disponible

Afin de générer localement des résultats d'ADN HPV, qui peuvent être communiqués aux participants dans un court laps de temps (au lieu d'attendre les résultats du test AnyplexTM II HPV HR Detection après expédition en Belgique), en Équateur, le test standard supplémentaire suivant sera effectué sur les 100 échantillons endocervicaux. (avant expédition vers la Belgique) :

• Test HPV DNA Mole Bioscience

La concordance entre les résultats du test de dépistage ELEVATE et les tests de laboratoire standards sur les deux types d'échantillons sera définie, pour l'ADN du VPH ainsi que pour la détection des protéines. De plus, la sensibilité et la spécificité du test ADN HPV et du test protéique du test de dépistage ELEVATE seront définies, en fonction des résultats cliniquement pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ELEVATE est un projet de six ans, mené par une alliance de recherche internationale dirigée par l'Université de Gand, visant à développer un nouveau test et une nouvelle approche pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les populations difficiles à atteindre.

Dans cette dernière étape du projet, une étude de validation en milieu hospitalier est déployée en Belgique et en Équateur pour valider cliniquement le nouveau test de dépistage ELEVATE basé sur des auto-échantillons et des échantillons endocervicaux. Ce test au point d'intervention est un appareil portable alimenté par batterie compatible avec l'auto-prélèvement et comprend un test ADN du virus du papillome humain (VPH) ainsi qu'un capteur de détection de biomarqueurs protéomiques, visant une sensibilité et une spécificité élevées. Le test peut être proposé dans une large gamme de paramètres et les résultats sont disponibles en moins de 24 heures, éliminant ainsi le besoin de stockage d'échantillons et d'infrastructure de laboratoire. La détection simultanée de l'ADN du VPH et des marqueurs protéomiques permet la détection des infections cervicales au VPH associées à une progression vers le cancer du col de l'utérus.

Sur chaque site d'étude, 100 femmes âgées de 30 à 65 ans, avec un résultat récent de test Pap anormal seront recrutées dans la salle d'attente de colposcopie. Après inscription et signature du formulaire de consentement éclairé, chaque femme sera invitée à remplir un court questionnaire auto-administré contenant des informations sociodémographiques. Chaque femme fournira un auto-échantillon ainsi qu'un échantillon endocervical avant l'examen colposcopie. L'auto-échantillon sera prélevé à l'aide de la brosse Evalyn (Rovers - appareil homologué CE), tandis que l'échantillon endocervical sera prélevé par le gynécologue avec une brosse endocervicale standard utilisée à l'hôpital. Les deux mesures d'échantillonnage sont considérées comme non invasives. L'outil de dépistage ELEVATE est composé d'un appareil et de cartouches. La cartouche ELEVATE est une cartouche microfluidique, composée des 2 types de capteurs (génomique et protéomique), sur laquelle sera amené goutte à goutte le liquide cervical. Cette cartouche sera ensuite introduite dans le dispositif de dépistage ELEVATE, après quoi, via des signaux électrochimiques, le résultat de l'ADN et des protéines du VPH deviendra clair. Le nouveau test (ou outil) de dépistage ELEVATE est un test de détection de l'ADN et des protéines du VPH en cours de développement ; les résultats basés sur le nouveau test ne seront pas partagés avec le patient ou le prestataire de soins de santé. Les résultats de l'outil seront comparés aux tests de laboratoire standard. Seul le résultat des tests de laboratoire standards sera renvoyé au patient si celui-ci le demande (comme également mentionné dans l'ICF).

Les tests suivants seront effectués à l'UZ Gent :

  • nouveau test de dépistage ELEVATE (détection de l'ADN HPV et détection des protéines) sur auto-prélèvements et échantillons endocervicaux de femmes de Belgique (100 femmes, 200 échantillons)
  • Test de laboratoire standard Détection de l'ADN du VPH : Détection AnyplexTM II HPV HR (Segeene Inc., Corée) : test de comparaison approuvé ; sur tous les échantillons, y compris les échantillons envoyés en Belgique par les femmes de l'Équateur (200 femmes, 400 échantillons)
  • Test de laboratoire standard Détection des protéines : Détection des protéines ELISA : seul test de comparaison disponible ; sur tous les échantillons, y compris les échantillons envoyés en Belgique par les femmes de l'Équateur (200 femmes, 400 échantillons)

Afin de générer localement des résultats d'ADN HPV, qui peuvent être communiqués aux participants dans un court laps de temps (au lieu d'attendre les résultats du test AnyplexTM II HPV HR Detection après expédition en Belgique), en Équateur, le test standard supplémentaire suivant sera effectué sur les 100 échantillons endocervicaux. (avant expédition vers la Belgique) :

  • Test de bioscience de la taupe d'ADN du VPH
  • nouveau test de dépistage ELEVATE (détection de l'ADN du VPH et détection des protéines) sur autotest et échantillon endocervical provenant de femmes de l'Équateur (100 femmes, 200 échantillons)

La concordance entre les résultats du test de dépistage ELEVATE et les tests de laboratoire standards sur les deux types d'échantillons sera définie, pour l'ADN du VPH ainsi que pour la détection des protéines. De plus, la sensibilité et la spécificité du test ADN HPV et du test protéique du test de dépistage ELEVATE seront définies, en fonction des résultats cliniquement pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Contact:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Contact:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Equateur
      • Cuenca, Equateur
        • SOLCA University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Contact:
          • Dayanara Delgado
        • Contact:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez déjà eu un test Pap anormal/un diagnostic récent de dysplasie cervicale (<4 mois) et avez donc un rendez-vous pour une colposcopie, ou
  • un test HPV positif (<4 mois) et donc avoir un rendez-vous pour une colposcopie, et
  • capable de comprendre le matériel d'étude (questionnaire) et le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • femmes ayant des saignements abondants en consultation
  • femmes avec grossesse connue en consultation
  • les femmes qui suivent ou ont terminé une chimiothérapie au cours des six mois précédant l'inscription, ou qui ont reçu une LEEP, une cryothérapie ou un autre traitement au cours des six mois précédant l'inscription
  • les femmes qui ne consentent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement d'échantillons et questionnaire

Le participant est invité dans la salle d'attente de colposcopie par l'infirmière de l'étude et est invité à suivre l'infirmière de l'étude dans une pièce séparée. Ici, le participant reçoit toutes les informations sur l’étude et l’échantillonnage. Si la participante accepte de participer et signe le formulaire de consentement, l'infirmière de l'étude enregistre la participante et lui demande ensuite de remplir un très court questionnaire. Après cela, il sera demandé au participant de faire un auto-échantillon.

Ensuite, la participante procédera à son rendez-vous pour une colposcopie. Le médecin prélèvera des échantillons endocervicaux, semblables à un test Pap, avant le début de l'examen de colposcopie proprement dit. Ses échantillons seront ensuite analysés avec le test ELEVATE nouvellement développé et avec des tests de laboratoire comparatifs (tests standard de détection de l'ADN du VPH et de détection des protéines) afin de valider le test de dépistage du cancer du col de l'utérus ELEVATE nouvellement développé.

La participation est gratuite et le participant peut arrêter sa participation à tout moment.
Comportemental: Questionnaire
Questionnaire pour sonder les données et informations sociodémographiques concernant la santé sexuelle et reproductive.
Procédure: Auto-échantillonnage du VPH
Collecte d’auto-échantillons HPV. L'infirmière de l'étude expliquera étape par étape comment le participant doit passer le test. Le participant recevra également des instructions écrites et l'infirmière de l'étude sera toujours présente si le participant a des questions. Il sera demandé au participant de faire l'auto-prélèvement dans une chambre privée avec toilettes. Après le prélèvement, l'échantillon est remis à l'infirmière de l'étude, qui apportera ensuite les échantillons au laboratoire pour analyse.
Procédure: Échantillon endocervical
Prélèvement endocervical réalisé par le gynécologue. Cette procédure peut être quelque peu inconfortable mais pas douloureuse. La participante peut toujours poser des questions si elle a des doutes ou des questions. Le gynécologue effectuera l'examen de colposcopie standard après le prélèvement (pour lequel la femme s'assoit dans la salle d'attente de colposcopie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation clinique
Délai: Jusqu'à 8 mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité du nouveau test de dépistage ELEVATE, combinant détection de l'ADN HPV et détection de biomarqueurs, selon des résultats cliniquement pertinents (résultats de coloscopie).
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance
Délai: Jusqu'à 8 mois
Déterminer la concordance entre les résultats du nouveau test de dépistage ELEVATE et les tests standards sur l'auto-échantillon et l'échantillon endocervical (pour la détection de l'ADN et des protéines du VPH).
Jusqu'à 8 mois
Validation du test ADN HPV
Délai: Jusqu'à 8 mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité du test ADN HPV du test de dépistage ELEVATE en fonction de résultats cliniquement pertinents
Jusqu'à 8 mois
Validation des tests protéiques
Délai: Jusqu'à 8 mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité du test protéique du test de dépistage ELEVATE en fonction de résultats cliniquement pertinents
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Chercheur principal: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Chercheur principal: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner