Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisgebaseerde validatie van de nieuwe ELEVATE-screeningtool in België en Ecuador (ELEVATE-Pilot)

22 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

ELEVATE is een zesjarig project, uitgevoerd door een internationale onderzoeksalliantie onder leiding van de Universiteit Gent, met als doel een nieuwe test en aanpak te ontwikkelen voor screening op baarmoederhalskanker in moeilijk bereikbare populaties.

In deze laatste fase van het project wordt in België en Ecuador een ziekenhuisgebaseerde validatiestudie uitgevoerd om de nieuwe ELEVATE-screeningstest op basis van zelfmonsters en endocervicale monsters klinisch te valideren. De gelijktijdige detectie van HPV-DNA en de proteomische markers maakt de detectie mogelijk van die cervicale HPV-infecties die geassocieerd zijn met progressie naar baarmoederhalskanker.

Op elke onderzoekslocatie zullen 100 vrouwen tussen 30 en 65 jaar oud, met een recent abnormaal uitstrijkje, in de wachtkamer voor colposcopie worden gerekruteerd. Na registratie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt elke vrouw gevraagd een korte zelf in te vullen vragenlijst voor sociaal-demografische informatie in te vullen. Elke vrouw zal vóór het colposcopieonderzoek zowel een zelfmonster als een endocervicaal monster afnemen. Beide steekproeven van alle 200 vrouwen (d.w.z. deelnemers uit België en Ecuador) zullen worden getest met de nieuwe ELEVATE-screeningstest, met behulp van 400 ELEVATE-cartridges, en met standaardtests.

Naast het analyseren van alle monsters op de nieuwe ELEVATE screeningtest, zullen ook de volgende standaardtesten worden uitgevoerd op alle monsters (aan de Universiteit Gent - inclusief de verzonden monsters van Ecuador):

  • AnyplexTM II HPV HR Detection (Segeene Inc., Korea): goedgekeurde vergelijkingstest
  • ELISA-eiwitdetectie: enige beschikbare vergelijkingstest

Om lokaal HPV DNA-resultaten te genereren, die in korte tijd aan de deelnemers kunnen worden gecommuniceerd (in plaats van te wachten op de AnyplexTM II HPV HR Detection-testresultaten na verzending naar België), zal in Ecuador de volgende aanvullende standaardtest worden uitgevoerd op de 100 endocervicale monsters (vóór verzending naar België):

• HPV DNA Mole Bioscience-test

De overeenstemming tussen de testresultaten van de ELEVATE-screeningstest en standaard laboratoriumtests op beide soorten monsters zal worden gedefinieerd, zowel voor HPV-DNA als voor eiwitdetectie. Daarnaast zullen de gevoeligheid en specificiteit van de HPV-DNA-test en de eiwittest van de ELEVATE-screeningstest worden gedefinieerd, op basis van klinisch relevante uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELEVATE is een zesjarig project, uitgevoerd door een internationale onderzoeksalliantie onder leiding van de Universiteit Gent, met als doel een nieuwe test en aanpak te ontwikkelen voor screening op baarmoederhalskanker in moeilijk bereikbare populaties.

In deze laatste fase van het project wordt in België en Ecuador een ziekenhuisgebaseerde validatiestudie uitgevoerd om de nieuwe ELEVATE-screeningstest op basis van zelfmonsters en endocervicale monsters klinisch te valideren. Deze point-of-care-test is een draagbaar, op batterijen werkend apparaat dat compatibel is met zelfafname en bestaat uit een DNA-test op het Humaan Papillomavirus (HPV) en een detectiesensor voor proteomische biomarkers, met als doel een hoge gevoeligheid en specificiteit. De test kan in een breed scala aan instellingen worden aangeboden en de resultaten zijn binnen 24 uur beschikbaar, waardoor de noodzaak voor monsteropslag en laboratoriuminfrastructuur wordt geëlimineerd. De gelijktijdige detectie van HPV-DNA en de proteomische markers maakt de detectie mogelijk van die cervicale HPV-infecties die geassocieerd zijn met progressie naar baarmoederhalskanker.

Op elke onderzoekslocatie zullen 100 vrouwen tussen 30 en 65 jaar oud, met een recent abnormaal uitstrijkje, in de wachtkamer voor colposcopie worden gerekruteerd. Na registratie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt elke vrouw gevraagd een korte zelf in te vullen vragenlijst voor sociaal-demografische informatie in te vullen. Elke vrouw zal vóór het colposcopieonderzoek zowel een zelfmonster als een endocervicaal monster afnemen. Het zelfmonster wordt genomen met behulp van de Evalyn-borstel (Rovers - CE-goedgekeurd apparaat), terwijl het endocervicale monster door de gynaecoloog wordt genomen met een standaard endocervicale borstel die in het ziekenhuis wordt gebruikt. Beide bemonsteringsmaatregelen worden als niet-invasief beschouwd. De ELEVATE screeningtool bestaat uit een apparaat en cartridges. De ELEVATE-cartridge is een microfluïdische cartridge, bestaande uit de 2 sensortypes (genomisch en proteomisch), waarop druppelsgewijs baarmoederhalsvocht wordt aangebracht. Deze cartridge wordt vervolgens in het ELEVATE screeningsapparaat ingebracht, waarna via elektrochemische signalen de HPV DNA- en eiwituitslag duidelijk wordt. De nieuwe ELEVATE screeningstest (of tool) is een HPV-DNA-detectie- en eiwitdetectietest in ontwikkeling; resultaten op basis van de nieuwe test worden niet gedeeld met de patiënt of zorgverlener. De resultaten van de tool zullen worden vergeleken met standaard laboratoriumtests. Alleen de uitslag van de standaard laboratoriumtesten wordt op verzoek van de patiënt teruggekoppeld aan de patiënt (zoals ook vermeld in de ICF).

In het UZ Gent worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:

  • nieuwe ELEVATE screeningstest (HPV-DNA-detectie en eiwitdetectie) op zelfafname en endocervicale monsters van vrouwen uit België (100 vrouwen, 200 monsters)
  • Standaard laboratoriumtest HPV DNA-detectie: AnyplexTM II HPV HR-detectie (Segeene Inc., Korea): goedgekeurde vergelijkingstest; op alle monsters, inclusief monsters verzonden naar België door de vrouwen uit Ecuador (200 vrouwen, 400 monsters)
  • Standaard laboratoriumtest eiwitdetectie: ELISA eiwitdetectie: alleen beschikbare vergelijkingstest; op alle monsters, inclusief monsters verzonden naar België door de vrouwen uit Ecuador (200 vrouwen, 400 monsters)

Om lokaal HPV DNA-resultaten te genereren, die in korte tijd aan de deelnemers kunnen worden gecommuniceerd (in plaats van te wachten op de AnyplexTM II HPV HR Detection-testresultaten na verzending naar België), zal in Ecuador de volgende aanvullende standaardtest worden uitgevoerd op de 100 endocervicale monsters (vóór verzending naar België):

  • HPV DNA Mole Bioscience-test
  • nieuwe ELEVATE screeningstest (HPV-DNA-detectie en eiwitdetectie) op zelftest en endocervicaal monster van vrouwen uit Ecuador (100 vrouwen, 200 monsters)

De overeenstemming tussen de testresultaten van de ELEVATE-screeningstest en standaard laboratoriumtests op beide soorten monsters zal worden gedefinieerd, zowel voor HPV-DNA als voor eiwitdetectie. Daarnaast zullen de gevoeligheid en specificiteit van de HPV-DNA-test en de eiwittest van de ELEVATE-screeningstest worden gedefinieerd, op basis van klinisch relevante uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Philippe Tummers, MD,PhD,Prof
        • Contact:
          • Heleen Vermandere, PhD
        • Contact:
          • Marie Hendrickx, MSC
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bernardo José Vega Crespo
        • Contact:
          • Dayanara Delgado
        • Contact:
          • Vivian Alejandra Neira Molina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een eerder abnormaal uitstrijkje/recente diagnose van cervicale dysplasie heeft (<4 maanden) en daarom een ​​colposcopie-afspraak heeft, of
  • een positieve HPV-test (<4 maanden) en daarom een ​​colposcopie-afspraak hebben, en
  • in staat zijn het studiemateriaal (vragenlijst) en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met hevig bloeden op consultatie
  • vrouwen met een bekende zwangerschap op consultatie
  • vrouwen die chemotherapie ondergaan of hebben afgerond in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving, of LEEP, cryotherapie of een andere behandeling hebben gekregen in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • vrouwen die er niet mee instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monstername en vragenlijst

De deelnemer wordt door de onderzoeksverpleegkundige uitgenodigd in de wachtkamer voor colposcopie en wordt gevraagd de onderzoeksverpleegkundige te volgen naar een aparte kamer. Hier krijgt de deelnemer alle informatie over het onderzoek en de monstername. Als de deelnemer akkoord gaat met deelname en het toestemmingsformulier ondertekent, registreert de onderzoeksverpleegkundige de deelnemer en vraagt ​​haar vervolgens een zeer korte vragenlijst in te vullen. Daarna wordt de deelnemer gevraagd een zelfmonster te nemen.

Vervolgens gaat de deelnemer naar haar afspraak voor colposcopie. De arts zal een endocervicaal monster nemen, vergelijkbaar met een uitstrijkje, voordat het eigenlijke colposcopie-onderzoek begint. Haar monsters zullen vervolgens worden geanalyseerd met de nieuw ontwikkelde ELEVATE-test en met vergelijkende laboratoriumtests (standaard HPV-DNA-detectie- en eiwitdetectietests) om de nieuw ontwikkelde ELEVATE screeningstest voor baarmoederhalskanker te valideren.

Deelname is gratis en de deelnemer kan op ieder moment uw deelname stopzetten.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst om sociaal-demografische gegevens en informatie over seksuele en reproductieve gezondheid te onderzoeken.
Procedure: HPV-zelfmonster
Afname van HPV-zelfmonster. De onderzoeksverpleegkundige legt stap voor stap uit hoe de deelnemer de test moet afleggen. Ook krijgt de deelnemer schriftelijke instructies en is er altijd een onderzoeksverpleegkundige aanwezig als de deelnemer vragen heeft. De deelnemer wordt gevraagd het zelfmonster af te nemen in een privéruimte met toilet. Na afname wordt het monster teruggegeven aan de onderzoeksverpleegkundige, die de monsters vervolgens voor analyse naar het laboratorium brengt.
Procedure: Endocervicaal monster
Endocervicaal monster genomen door de gynaecoloog. Deze procedure kan enigszins ongemakkelijk zijn, maar niet pijnlijk. Bij twijfel of vragen mag de deelnemer altijd vragen stellen. De gynaecoloog voert na afname het standaard colposcopieonderzoek uit (waarvoor de vrouw in de wachtkamer van de colposcopie zit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validatie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van de nieuwe ELEVATE-screeningstest, die HPV-DNA-detectie en biomarkerdetectie combineert, op basis van klinisch relevante resultaten (coloscopieresultaten).
Tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Om de overeenstemming te bepalen tussen de testresultaten van de nieuwe ELEVATE-screeningstest en standaardtests op het zelfmonster en het endocervicale monster (voor zowel HPV-DNA- als eiwitdetectie).
Tot 8 maanden
Validatie van HPV DNA-test
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit van de HPV-DNA-test van de ELEVATE-screeningstest te bepalen op basis van klinisch relevante resultaten
Tot 8 maanden
Validatie van eiwittests
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Om de gevoeligheid en specificiteit van de eiwittest van de ELEVATE-screeningstest te bepalen op basis van klinisch relevante resultaten
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Horizon 2020 - European Commission
Universidad de Cuenca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Degomme, MD,PhD,Prof, International Centre of Reproductive Health
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Tummers, MD,PhD,Prof, Vrouwenkliniek, UZ Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Bernardo José Vega Crespo, MD, Universidad de Cuenca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren