このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝悪性腫瘍の観血的アブレーションと腹腔鏡下アブレーション: 無作為化対照多施設共同試験 (OPTIMAL)

2024年3月11日 更新者：Hans-Christian Pommergaard、Rigshospitalet, Denmark

肝悪性腫瘍の腹腔鏡下切除と観血的切除：無作為化対照多施設共同試験

この研究の目的は、肝悪性腫瘍の腹腔鏡下アブレーションと観血的アブレーションを、合併症発生率、アブレーション反応、手術後の生活の質に関して比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓悪性腫瘍はがん関連死亡の主な原因であり、その発生率は増加しています。 肝悪性腫瘍の患者は、広範な腫瘍量や併存疾患のため、外科的治療の選択肢が限られていることがよくあります。 アブレーションは、これらの患者にとって侵襲性の低い治療法であり、経皮的に、腹腔鏡検査または開腹手術によって行うことができます。 開腹手術中のアブレーションには合併症が発生する可能性が高くなります。 腹腔鏡下アブレーションはおそらく開腹手術よりも合併症の発生率が低いと考えられますが、それでも経皮的アブレーションには好ましくない場所の腫瘍に必要とされる同じ利点のいくつかを提供します。 この研究は、腹腔鏡下アブレーションと開腹手術中のアブレーションを比較し、合併症発生率が低く、1か月後の治療効果が同等であると考えられる治療選択肢を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -経皮的アブレーションに適さない腫瘍が1つ以上ある、年齢が18歳以上、署名されたインフォームドコンセントがあり、原発性肝がんまたは原発腫瘍からの肝転移の診断があり、一次治療としてアブレーションに適した腫瘍である。

除外基準:

  • 切除と併せて行われるアブレーション、研究に協力できない患者、デンマーク語を理解または話せない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オープンアブレーション
腫瘍の観血的切除のために行われる開腹術
手順：オープンアブレーション
開腹術によって行われる熱ベースのアブレーション療法。 センターでは高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーションを使用する場合があります。 モダリティは両方のグループで同じである必要があります。
実験的：腹腔鏡下アブレーション
腹腔鏡アプローチによる腫瘍の切除
手順：腹腔鏡下アブレーション
腹腔鏡検査によって行われる熱ベースのアブレーションモダリティ。 センターでは高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーションを使用する場合があります。 モダリティは両方のグループで同じである必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的合併症指数によって測定される合併症。
時間枠：手術後 30 日後に合併症が登録され、クラビアン ディンドが等級付けされます。
包括的合併症指数 (CCI) スコアを観血的アブレーション グループと腹腔鏡下アブレーション グループ間で比較しました。 CCI スコアが高いほど、合併症の負担が大きいことを表します。
手術後 30 日後に合併症が登録され、クラビアン ディンドが等級付けされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍切除の完了。
時間枠：手術から30日後。
処置から1か月後のアブレーションキャビティ内の腫瘍残存物の存在を造影CTで評価した。
手術から30日後。
回復品質スコア (QoR)
時間枠：手術前と術後1、7、30日目。
アンケートは手術前と手術後に記入されます
手術前と術後1、7、30日目。
生活の質スコア (QoL)
時間枠：手術前と術後30日目。
アンケートは手術前と手術後に記入されます
手術前と術後30日目。
全生存
時間枠：手術後90日以内
全生存期間および無病生存期間は、手術後 90 日の生存状態として測定されます。
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-23015954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する