Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická ablace jaterních malignit: Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie (OPTIMAL)

11. března 2024 aktualizováno: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopická versus otevřená ablace jaterních malignit: Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie

Účelem této studie je porovnat laparoskopickou ablaci s otevřenou ablací jaterních malignit s ohledem na míru komplikací a ablační odpověď i kvalitu života po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoubné nádory jater jsou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou a jejich výskyt se zvyšuje. Pacienti s malignitami jater jsou často ponecháni s omezenými možnostmi chirurgické léčby kvůli rozsáhlé nádorové zátěži nebo komorbiditám. Ablace je pro tyto pacienty méně invazivní léčbou, kterou lze provést perkutánně, laparoskopií nebo otevřenou operací. Ablace během otevřené operace má vysoký potenciál komplikací. Laparoskopická ablace má pravděpodobně nižší počet komplikací než při otevřené operaci, přesto nabízí některé stejné výhody jako u nádorů v lokalitách, které nejsou vhodné pro perkutánní ablaci. Tato studie si klade za cíl porovnat laparoskopickou ablaci s ablací při otevřené operaci a prozkoumat možnost léčby s předpokládaným nižším výskytem komplikací a stejnou účinností léčby po jednom měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více nádorů, které nelze provést perkutánní ablací, věk ≥ 18, podepsaný informovaný souhlas, diagnóza primární rakoviny jater nebo jaterních metastáz jakéhokoli primárního nádoru a nádor vhodný k ablaci jako primární léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Ablace provedená ve spojení s resekcí, pacienti, kteří nemohou spolupracovat ve studii, a pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená ablace
Pro otevřenou ablaci tumoru provedena laparotomie
Postup: Otevřená ablace
Tepelná ablační modalita prováděná laparotomií. Centra mohou používat buď radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci. Způsob by měl být v obou skupinách stejný.
Experimentální: Laparoskopická ablace
Ablace nádoru prováděná laparoskopickým přístupem
Postup: Laparoskopická ablace
Tepelná ablační modalita prováděná laparoskopií. Centra mohou používat buď radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci. Způsob by měl být v obou skupinách stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace měřené komplexním indexem komplikací.
Časové okno: Komplikace jsou registrovány a clavien-dindo hodnoceny 30 dní po operaci.
Skóre komplexního indexu komplikací (CCI) bylo srovnáno mezi skupinami s otevřenou a laparoskopickou ablací. Vyšší skóre CCI představuje větší zátěž komplikací.
Komplikace jsou registrovány a clavien-dindo hodnoceny 30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost ablace nádoru.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Přítomnost zbytků tumoru v ablační dutině měsíc po výkonu hodnocena kontrastním CT.
30 dní po operaci.
Skóre kvality zotavení (QoR)
Časové okno: Před operací a pooperační den 1., 7. a 30.
Dotazníky se vyplňují před a po operaci
Před operací a pooperační den 1., 7. a 30.
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Před operací a pooperační den 30.
Dotazníky se vyplňují před a po operaci
Před operací a pooperační den 30.
Celkové přežití
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Celkové přežití a přežití bez onemocnění měřeno jako stav přežití 90 dní po operaci.
Až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23015954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Otevřená ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit