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Offene versus laparoskopische Ablation von Lebermalignitäten: eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie (OPTIMAL)

11. März 2024 aktualisiert von: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopische versus offene Ablation von Lebermalignitäten: eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die laparoskopische Ablation mit der offenen Ablation von bösartigen Lebererkrankungen hinsichtlich Komplikationsraten und Ablationsreaktion sowie Lebensqualität nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebermalignome sind eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle, und die Häufigkeit nimmt zu. Patienten mit bösartigen Lebererkrankungen bleiben aufgrund der hohen Tumorlast oder Komorbiditäten häufig nur begrenzte chirurgische Behandlungsmöglichkeiten. Die Ablation ist für diese Patienten eine weniger invasive Behandlung, die perkutan, laparoskopisch oder offenchirurgisch durchgeführt werden kann. Bei einer Ablation während einer offenen Operation besteht ein hohes Komplikationspotenzial. Die laparoskopische Ablation hat vermutlich eine geringere Komplikationsrate als eine offene Operation, bietet aber dennoch einige der gleichen Vorteile, die für Tumoren an Stellen erforderlich sind, die für eine perkutane Ablation ungünstig sind. Ziel dieser Studie ist es, die laparoskopische Ablation mit der Ablation während einer offenen Operation zu vergleichen, um eine Behandlungsoption mit einer vermeintlich geringeren Komplikationsrate und gleicher Behandlungswirksamkeit nach einem Monat zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Tumoren, die für eine perkutane Ablation nicht geeignet sind, Alter ≥ 18, unterzeichnete Einverständniserklärung, Diagnose von primärem Leberkrebs oder Lebermetastasen von einem Primärtumor und Tumor, der für eine Ablation als primäre Behandlung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ablation wird in Verbindung mit einer Resektion durchgeführt, Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können, und Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Ablation
Zur offenen Ablation des Tumors wird eine Laparotomie durchgeführt
Verfahren: Offene Ablation
Wärmebasierte Ablationsmodalität, durchgeführt durch Laparotomie. Zentren können entweder Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation verwenden. Die Modalität sollte in beiden Gruppen gleich sein.
Experimental: Laparoskopische Ablation
Ablation des Tumors durch laparoskopischen Ansatz
Verfahren: Laparoskopische Ablation
Wärmebasierte Ablationsmodalität, durchgeführt durch Laparoskopie. Zentren können entweder Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation verwenden. Die Modalität sollte in beiden Gruppen gleich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen gemessen anhand des umfassenden Komplikationsindex.
Zeitfenster: Komplikationen werden registriert und 30 Tage nach der Operation nach Clavien-Dindo bewertet.
Comprehensive Complication Index (CCI)-Scores im Vergleich zwischen offenen und laparoskopischen Ablationsgruppen. Ein höherer CCI-Score bedeutet eine größere Komplikationslast.
Komplikationen werden registriert und 30 Tage nach der Operation nach Clavien-Dindo bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Tumorablation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Vorhandensein von Tumorresten in der Ablationshöhle einen Monat nach dem Eingriff, bewertet mit kontrastmittelverstärkter CT.
30 Tage nach der Operation.
Quality of Recovery-Score (QoR)
Zeitfenster: Vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 7 und 30.
Fragebögen werden vor und nach der Operation ausgefüllt
Vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 7 und 30.
Lebensqualitätswert (QoL)
Zeitfenster: Vor der Operation und am 30. postoperativen Tag.
Fragebögen werden vor und nach der Operation ausgefüllt
Vor der Operation und am 30. postoperativen Tag.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben, gemessen als Überlebensstatus 90 Tage nach der Operation.
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23015954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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