Åben versus laparoskopisk ablation af levermaligniteter: et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg (OPTIMAL)
11. marts 2024 opdateret af: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark
Laparoskopisk versus åben ablation af levermaligniteter: et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laparoskopisk ablation med åben ablation af levermaligniteter vedrørende komplikationsrater og ablationsrespons samt livskvalitet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maligne leversygdomme er en væsentlig årsag til kræftrelateret dødelighed, og forekomsten er stigende.
Patienter med levermaligniteter står ofte tilbage med begrænsede kirurgiske behandlingsmuligheder på grund af omfattende tumorbyrde eller komorbiditeter.
Ablation er en mindre invasiv behandling for disse patienter, som kan udføres perkutant, ved laparoskopi eller åben kirurgi.
Ablation under åben operation har et stort potentiale for komplikationer.
Laparoskopisk ablation har formentlig en lavere komplikationsrate end under åben kirurgi, men tilbyder stadig nogle af de samme fordele, der er nødvendige for tumorer på steder, der ikke er gunstige for perkutan ablation.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne laparoskopisk ablation med ablation under åben kirurgi for at undersøge en behandlingsmulighed med en formodet lavere komplikationsrate og ligeså behandlingseffektivitet efter en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Alexander Knøfler, MD
- Telefonnummer: +4520114529
- E-mail: lucas.alexander.knoefler@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD
- E-mail: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller flere tumorer, der ikke er modtagelige for perkutan ablation, alder ≥ 18, underskrevet informeret samtykke, diagnosticering af primær levercancer eller levermetastaser fra enhver primær tumor og tumor egnet til ablation som primær behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ablation udført i forbindelse med resektion, patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen, og patienter, der ikke forstår eller taler dansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben ablation
Laparotomi udført for åben ablation af tumoren
|
Varmebaseret ablationsmodalitet udført ved laparotomi.
Centrene kan bruge enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablation.
Modaliteten bør være den samme i begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk ablation
Ablation af tumoren udført ved laparoskopisk tilgang
|
Varmebaseret ablationsmodalitet udført ved laparoskopi.
Centrene kan bruge enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablation.
Modaliteten bør være den samme i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer målt ved det omfattende komplikationsindeks.
Tidsramme: Komplikationer registreres og clavien-dindo graderes 30 dage efter operationen.
|
Comprehensive Complication Index (CCI)-scorer sammenlignet mellem åbne og laparoskopiske ablationsgrupper.
En højere CCI-score repræsenterer en større komplikationsbyrde.
|
Komplikationer registreres og clavien-dindo graderes 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor ablation fuldstændighed.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Tilstedeværelse af tumorrester i ablationskavitet en måned efter proceduren evalueret med kontrastforstærket CT.
|
30 dage efter operationen.
|
|
Quality of Recovery-score (QoR)
Tidsramme: Før operation og postoperativ dag 1, 7 og 30.
|
Spørgeskemaer udfyldes før og efter operationen
|
Før operation og postoperativ dag 1, 7 og 30.
|
|
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Før operation og postoperativ dag 30.
|
Spørgeskemaer udfyldes før og efter operationen
|
Før operation og postoperativ dag 30.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse målt som overlevelsesstatus 90 dage efter operationen.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23015954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .