Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus laparoskopisk ablation af levermaligniteter: et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg (OPTIMAL)

11. marts 2024 opdateret af: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopisk versus åben ablation af levermaligniteter: et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laparoskopisk ablation med åben ablation af levermaligniteter vedrørende komplikationsrater og ablationsrespons samt livskvalitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne leversygdomme er en væsentlig årsag til kræftrelateret dødelighed, og forekomsten er stigende. Patienter med levermaligniteter står ofte tilbage med begrænsede kirurgiske behandlingsmuligheder på grund af omfattende tumorbyrde eller komorbiditeter. Ablation er en mindre invasiv behandling for disse patienter, som kan udføres perkutant, ved laparoskopi eller åben kirurgi. Ablation under åben operation har et stort potentiale for komplikationer. Laparoskopisk ablation har formentlig en lavere komplikationsrate end under åben kirurgi, men tilbyder stadig nogle af de samme fordele, der er nødvendige for tumorer på steder, der ikke er gunstige for perkutan ablation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne laparoskopisk ablation med ablation under åben kirurgi for at undersøge en behandlingsmulighed med en formodet lavere komplikationsrate og ligeså behandlingseffektivitet efter en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller flere tumorer, der ikke er modtagelige for perkutan ablation, alder ≥ 18, underskrevet informeret samtykke, diagnosticering af primær levercancer eller levermetastaser fra enhver primær tumor og tumor egnet til ablation som primær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ablation udført i forbindelse med resektion, patienter, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen, og patienter, der ikke forstår eller taler dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben ablation
Laparotomi udført for åben ablation af tumoren
Procedure: Åben ablation
Varmebaseret ablationsmodalitet udført ved laparotomi. Centrene kan bruge enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablation. Modaliteten bør være den samme i begge grupper.
Eksperimentel: Laparoskopisk ablation
Ablation af tumoren udført ved laparoskopisk tilgang
Procedure: Laparoskopisk ablation
Varmebaseret ablationsmodalitet udført ved laparoskopi. Centrene kan bruge enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablation. Modaliteten bør være den samme i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer målt ved det omfattende komplikationsindeks.
Tidsramme: Komplikationer registreres og clavien-dindo graderes 30 dage efter operationen.
Comprehensive Complication Index (CCI)-scorer sammenlignet mellem åbne og laparoskopiske ablationsgrupper. En højere CCI-score repræsenterer en større komplikationsbyrde.
Komplikationer registreres og clavien-dindo graderes 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor ablation fuldstændighed.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Tilstedeværelse af tumorrester i ablationskavitet en måned efter proceduren evalueret med kontrastforstærket CT.
30 dage efter operationen.
Quality of Recovery-score (QoR)
Tidsramme: Før operation og postoperativ dag 1, 7 og 30.
Spørgeskemaer udfyldes før og efter operationen
Før operation og postoperativ dag 1, 7 og 30.
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Før operation og postoperativ dag 30.
Spørgeskemaer udfyldes før og efter operationen
Før operation og postoperativ dag 30.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Samlet og sygdomsfri overlevelse målt som overlevelsesstatus 90 dage efter operationen.
Op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23015954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Åben ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner