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Ablazione aperta o laparoscopica delle neoplasie epatiche: uno studio multicentrico randomizzato e controllato (OPTIMAL)

11 marzo 2024 aggiornato da: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Ablazione laparoscopica e aperta delle neoplasie epatiche: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione laparoscopica con l'ablazione a cielo aperto delle neoplasie epatiche per quanto riguarda i tassi di complicanze e la risposta all'ablazione, nonché la qualità della vita dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie epatiche rappresentano una delle principali cause di mortalità correlata al cancro e la loro incidenza è in aumento. I pazienti affetti da neoplasie epatiche sono spesso lasciati con opzioni terapeutiche chirurgiche limitate a causa dell’esteso carico tumorale o delle comorbilità. L’ablazione è un trattamento meno invasivo per questi pazienti che può essere eseguito per via percutanea, mediante laparoscopia o chirurgia a cielo aperto. L’ablazione durante la chirurgia a cielo aperto presenta un alto potenziale di complicanze. L’ablazione laparoscopica ha presumibilmente un tasso di complicanze inferiore rispetto alla chirurgia a cielo aperto, ma offre comunque alcuni degli stessi vantaggi necessari per i tumori in sedi non favorevoli all’ablazione percutanea. Questo studio mira a confrontare l'ablazione laparoscopica con l'ablazione durante la chirurgia a cielo aperto per studiare un'opzione di trattamento con un tasso di complicanze presumibilmente inferiore e un'efficacia del trattamento uguale dopo un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più tumori non suscettibili all'ablazione percutanea, età ≥ 18 anni, consenso informato firmato, diagnosi di cancro epatico primario o metastasi epatiche da qualsiasi tumore primario e tumore idoneo all'ablazione come trattamento primario.

Criteri di esclusione:

  • Ablazione eseguita in concomitanza con la resezione, pazienti che non possono collaborare allo studio e pazienti che non capiscono o non parlano danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione aperta
Laparotomia eseguita per ablazione aperta del tumore
Procedura: Ablazione aperta
Modalità di ablazione basata sul calore eseguita mediante laparotomia. I centri possono utilizzare l’ablazione con radiofrequenza o microonde. La modalità dovrebbe essere la stessa in entrambi i gruppi.
Sperimentale: Ablazione laparoscopica
Ablazione del tumore eseguita mediante approccio laparoscopico
Procedura: Ablazione laparoscopica
Modalità di ablazione basata sul calore eseguita mediante laparoscopia. I centri possono utilizzare l’ablazione con radiofrequenza o microonde. La modalità dovrebbe essere la stessa in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze misurate dall'indice di complicanze completo.
Lasso di tempo: Le complicanze vengono registrate e classificate con clavien-dindo 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggi del Comprehensive Complication Index (CCI) confrontati tra i gruppi di ablazione aperta e laparoscopica. Un punteggio CCI più alto rappresenta un carico di complicanze maggiore.
Le complicanze vengono registrate e classificate con clavien-dindo 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dell'ablazione del tumore.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Presenza di residui tumorali nella cavità di ablazione un mese dopo la procedura valutata con TC con mezzo di contrasto.
30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio della qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e postoperatorio nei giorni 1, 7 e 30.
I questionari vengono compilati prima e dopo l'intervento chirurgico
Prima dell'intervento e postoperatorio nei giorni 1, 7 e 30.
Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e il 30° giorno postoperatorio.
I questionari vengono compilati prima e dopo l'intervento chirurgico
Prima dell’intervento e il 30° giorno postoperatorio.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale e libera da malattia misurata come stato di sopravvivenza 90 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23015954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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