Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta a laparoskopowa ablacja nowotworów wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe (OPTIMAL)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopowa a otwarta ablacja nowotworów wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest porównanie ablacji laparoskopowej z ablacją otwartą nowotworów wątroby pod kątem częstości powikłań i odpowiedzi na ablację, a także jakości życia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory wątroby są główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami, a ich częstość występowania stale rośnie. Pacjenci z nowotworami wątroby często mają ograniczone możliwości leczenia chirurgicznego ze względu na rozległy guz lub choroby współistniejące. Ablacja jest mniej inwazyjną metodą leczenia tych pacjentów, którą można wykonać przezskórnie, metodą laparoskopową lub metodą otwartą. Ablacja podczas operacji otwartej wiąże się z dużym ryzykiem powikłań. Ablacja laparoskopowa prawdopodobnie wiąże się z mniejszą częstością powikłań niż podczas operacji otwartej, a mimo to oferuje te same korzyści, które są potrzebne w przypadku guzów w lokalizacjach niesprzyjających ablacji przezskórnej. Celem tego badania jest porównanie ablacji laparoskopowej z ablacją podczas operacji otwartej w celu zbadania opcji leczenia o przypuszczalnym niższym wskaźniku powikłań i równie skutecznej terapii po miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub więcej guzów niekwalifikujących się do ablacji przezskórnej, wiek ≥ 18 lat, podpisana świadoma zgoda, rozpoznanie pierwotnego raka wątroby lub przerzutów do wątroby z dowolnego guza pierwotnego oraz guz nadający się do ablacji jako leczenia podstawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ablacja wykonywana w połączeniu z resekcją, u pacjentów, którzy nie mogą współpracować przy badaniu oraz u pacjentów, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta ablacja
Laparotomię wykonano w celu otwartej ablacji guza
Procedura: Otwarta ablacja
Metoda ablacji cieplnej wykonywana metodą laparotomii. Ośrodki mogą stosować ablację o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej. Sposób postępowania powinien być taki sam w obu grupach.
Eksperymentalny: Ablacja laparoskopowa
Ablacja guza wykonywana metodą laparoskopową
Procedura: Ablacja laparoskopowa
Metoda ablacji cieplnej wykonywana metodą laparoskopową. Ośrodki mogą stosować ablację o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej. Sposób postępowania powinien być taki sam w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mierzone kompleksowym wskaźnikiem powikłań.
Ramy czasowe: Powikłania są rejestrowane i oceniane metodą clavien-dindo 30 dni po operacji.
Porównanie wyników kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) pomiędzy grupami poddanymi ablacji otwartej i laparoskopowej. Wyższy wynik CCI oznacza większe obciążenie powikłaniami.
Powikłania są rejestrowane i oceniane metodą clavien-dindo 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie ablacji guza.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
Obecność pozostałości guza w jamie ablacyjnej miesiąc po zabiegu oceniana za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem.
30 dni po zabiegu.
Wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR)
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji dzień 1, 7 i 30.
Ankiety wypełniane są przed i po zabiegu
Przed operacją i po operacji dzień 1, 7 i 30.
Wynik Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: Przed operacją i w 30. dobie pooperacyjnej.
Ankiety wypełniane są przed i po zabiegu
Przed operacją i w 30. dobie pooperacyjnej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Przeżycie całkowite i wolne od choroby mierzone jako stan przeżycia 90 dni po operacji.
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23015954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Otwarta ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj