Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая и лапароскопическая абляция злокачественных новообразований печени: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (OPTIMAL)

11 марта 2024 г. обновлено: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Лапароскопическая и открытая абляция злокачественных новообразований печени: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является сравнение лапароскопической абляции с открытой абляцией злокачественных новообразований печени в отношении частоты осложнений и реакции на абляцию, а также качества жизни после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественные новообразования печени являются основной причиной смертности от рака, и заболеваемость растет. Пациенты со злокачественными новообразованиями печени часто имеют ограниченные возможности хирургического лечения из-за обширной опухолевой массы или сопутствующих заболеваний. Абляция является менее инвазивным методом лечения таких пациентов, который может выполняться чрескожно, лапароскопически или открытой операцией. Абляция во время открытой операции имеет высокий риск осложнений. Лапароскопическая абляция, по-видимому, имеет меньший уровень осложнений, чем при открытой хирургии, но все же предлагает некоторые из тех же преимуществ, которые необходимы для опухолей в местах, неподходящих для чрескожной абляции. Целью данного исследования является сравнение лапароскопической абляции с абляцией во время открытой операции, чтобы изучить вариант лечения с предполагаемой более низкой частотой осложнений и одинаковой эффективностью лечения через один месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одна или несколько опухолей, не поддающихся чрескожной абляции, возраст ≥ 18 лет, подписанное информированное согласие, диагноз первичного рака печени или метастазов в печень от любой первичной опухоли и опухоль, подходящая для абляции в качестве основного лечения.

Критерий исключения:

  • Абляция проводится в сочетании с резекцией пациентам, которые не могут участвовать в исследовании, а также пациентам, которые не понимают или не говорят по-датски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая абляция
Лапаротомия, выполняемая для открытой абляции опухоли.
Процедура: Открытая абляция
Метод абляции на основе тепла, выполняемый лапаротомией. Центры могут использовать радиочастотную или микроволновую абляцию. Методика должна быть одинаковой в обеих группах.
Экспериментальный: Лапароскопическая абляция
Удаление опухоли лапароскопическим доступом.
Процедура: Лапароскопическая абляция
Метод тепловой абляции, выполняемый лапароскопически. Центры могут использовать радиочастотную или микроволновую абляцию. Методика должна быть одинаковой в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения измеряются комплексным индексом осложнений.
Временное ограничение: Осложнения регистрируют и оценивают по Клавиен-Диндо через 30 дней после операции.
Сравнение показателей комплексного индекса осложнений (CCI) между группами открытой и лапароскопической абляции. Более высокий балл CCI представляет собой большее бремя осложнений.
Осложнения регистрируют и оценивают по Клавиен-Диндо через 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота удаления опухоли.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Наличие остатков опухоли в полости абляции через месяц после процедуры оценивали с помощью КТ с контрастированием.
30 дней после операции.
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: До операции и послеоперационные дни 1, 7 и 30.
Анкеты заполняются до операции и после
До операции и послеоперационные дни 1, 7 и 30.
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции и на 30-е сутки после операции.
Анкеты заполняются до операции и после
До операции и на 30-е сутки после операции.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Общая и безрецидивная выживаемость измеряется как статус выживаемости через 90 дней после операции.
До 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23015954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться