Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus laparoscopische ablatie van levermaligniteiten: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie (OPTIMAL)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoscopische versus open ablatie van levermaligniteiten: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie

Het doel van deze studie is om laparoscopische ablatie te vergelijken met open ablatie van levermaligniteiten wat betreft het aantal complicaties, de ablatierespons en de kwaliteit van leven na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levermaligniteiten zijn een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte en de incidentie neemt toe. Patiënten met levermaligniteiten hebben vaak beperkte chirurgische behandelingsopties vanwege de uitgebreide tumorlast of comorbiditeiten. Ablatie is voor deze patiënten een minder invasieve behandeling die percutaan, via laparoscopie of open chirurgie kan worden uitgevoerd. Ablatie tijdens open chirurgie heeft een groot risico op complicaties. Laparoscopische ablatie heeft vermoedelijk een lager aantal complicaties dan tijdens open chirurgie, maar biedt toch enkele van dezelfde voordelen die nodig zijn voor tumoren op locaties die niet gunstig zijn voor percutane ablatie. Deze studie heeft tot doel laparoscopische ablatie te vergelijken met ablatie tijdens open chirurgie om een ​​behandelingsoptie te onderzoeken met een verondersteld lager aantal complicaties en een gelijke behandelingseffectiviteit na één maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén of meer tumoren die niet vatbaar zijn voor percutane ablatie, leeftijd ≥ 18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, diagnose van primaire leverkanker of levermetastasen van een primaire tumor, en tumor die geschikt is voor ablatie als primaire behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ablatie uitgevoerd in combinatie met resectie, patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek en patiënten die geen Deens verstaan ​​of spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open ablatie
Laparotomie uitgevoerd voor open ablatie van de tumor
Procedure: Open ablatie
Op warmte gebaseerde ablatiemodaliteit uitgevoerd door laparotomie. Centra kunnen radiofrequentie- of microgolfablatie gebruiken. De modaliteit moet in beide groepen hetzelfde zijn.
Experimenteel: Laparoscopische ablatie
Ablatie van de tumor uitgevoerd door laparoscopische benadering
Procedure: Laparoscopische ablatie
Op warmte gebaseerde ablatiemodaliteit uitgevoerd door laparoscopie. Centra kunnen radiofrequentie- of microgolfablatie gebruiken. De modaliteit moet in beide groepen hetzelfde zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties gemeten aan de hand van de uitgebreide complicatie-index.
Tijdsspanne: Complicaties worden geregistreerd en clavien-dindo beoordeeld 30 dagen na de operatie.
Comprehensive Complication Index (CCI)-scores vergeleken tussen open en laparoscopische ablatiegroepen. Een hogere CCI-score vertegenwoordigt een grotere complicatielast.
Complicaties worden geregistreerd en clavien-dindo beoordeeld 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van de tumorablatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Aanwezigheid van tumorresten in de ablatieholte één maand na de procedure geëvalueerd met contrastversterkte CT.
30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van herstelscore (QoR)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en postoperatieve dag 1, 7 en 30.
Vragenlijsten worden vóór en na de operatie ingevuld
Vóór de operatie en postoperatieve dag 1, 7 en 30.
Kwaliteit van leven-score (KvL)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en op postoperatieve dag 30.
Vragenlijsten worden vóór en na de operatie ingevuld
Vóór de operatie en op postoperatieve dag 30.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Totale en ziektevrije overleving gemeten als overlevingsstatus 90 dagen na de operatie.
Tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23015954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren