肝脏恶性肿瘤的开放与腹腔镜消融：一项随机、对照多中心试验 (OPTIMAL)
2024年3月11日 更新者：Hans-Christian Pommergaard、Rigshospitalet, Denmark
肝脏恶性肿瘤的腹腔镜与开腹消融：一项随机、对照多中心试验
本研究的目的是比较肝脏恶性肿瘤的腹腔镜消融与开腹消融的并发症发生率、消融反应以及术后生活质量。
研究概览
详细说明
肝脏恶性肿瘤是癌症相关死亡的主要原因，并且发病率正在增加。
由于广泛的肿瘤负担或合并症，肝脏恶性肿瘤患者的手术治疗选择往往有限。
对于这些患者来说，消融是一种侵入性较小的治疗方法，可以通过腹腔镜或开放手术经皮进行。
开放手术期间的消融很可能出现并发症。
腹腔镜消融可能比开放手术具有较低的并发症发生率，但仍然具有不适合经皮消融部位的肿瘤所需的一些相同优势。
本研究旨在比较腹腔镜消融与开放手术期间的消融，以探讨一个月后并发症发生率较低且治疗效果相同的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucas Alexander Knøfler, MD
- 电话号码：+4520114529
- 邮箱：lucas.alexander.knoefler@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD
- 邮箱：hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1个或多个肿瘤不适合经皮消融，年龄≥18岁，签署知情同意书，诊断为原发性肝癌或原发性肿瘤肝转移，且肿瘤适合以消融作为主要治疗手段。
排除标准：
- 消融与切除联合进行、无法配合研究的患者以及不懂或不会说丹麦语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：开放式消融
进行剖腹手术以开放性消融肿瘤
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通过剖腹手术进行热消融方式。
中心可以使用射频或微波消融。
两组的方式应该相同。
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|
实验性的：腹腔镜消融术
通过腹腔镜方法进行肿瘤消融
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通过腹腔镜进行的热消融方式。
中心可以使用射频或微波消融。
两组的方式应该相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症通过综合并发症指数来衡量。
大体时间：术后 30 天记录并发症并进行 Clavien-dindo 分级。
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开放和腹腔镜消融组之间的综合并发症指数（CCI）评分进行比较。
CCI 分数越高代表并发症负担越大。
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术后 30 天记录并发症并进行 Clavien-dindo 分级。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤消融的完整性。
大体时间：手术后30天。
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术后 1 个月，用增强 CT 评估消融腔内是否存在肿瘤残留。
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手术后30天。
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恢复质量评分 (QoR)
大体时间：手术前和术后第 1 天、第 7 天和第 30 天。
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手术前和手术后填写问卷
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手术前和术后第 1 天、第 7 天和第 30 天。
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生活质量评分 (QoL)
大体时间：手术前和术后第 30 天。
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手术前和手术后填写问卷
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手术前和术后第 30 天。
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总体生存率
大体时间：手术后最长 90 天
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总体生存率和无病生存率以手术后 90 天的生存状态来衡量。
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手术后最长 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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