간 악성종양의 복강경 절제술과 복강경 절제술 비교: 무작위 대조 다기관 시험 (OPTIMAL)
2024년 3월 11일 업데이트: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark
간 악성종양의 복강경 대 개방 절제: 무작위 대조 다기관 시험
이 연구의 목적은 수술 후 합병증 발생률, 절제 반응, 삶의 질 측면에서 복강경 절제술을 간 악성종양의 개방 절제술과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간암은 암 관련 사망의 주요 원인이며 발생률이 증가하고 있습니다.
간 악성 종양 환자는 광범위한 종양 부담이나 동반 질환으로 인해 외과적 치료 옵션이 제한되는 경우가 많습니다.
절제는 복강경검사나 개복수술을 통해 경피적으로 시행할 수 있는 덜 침습적인 치료법입니다.
개복 수술 중 절제는 합병증의 가능성이 높습니다.
복강경 절제술은 아마도 개복 수술보다 합병증 발생률이 낮을 것으로 추정되지만 경피 절제술에 적합하지 않은 위치의 종양에 필요한 것과 동일한 이점을 여전히 제공합니다.
본 연구의 목적은 복강경 절제술과 개복 수술 중 절제술을 비교하여 합병증 발생률이 더 낮고 한 달 후 치료 효과가 동일하다고 예상되는 치료 옵션을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucas Alexander Knøfler, MD
- 전화번호: +4520114529
- 이메일: lucas.alexander.knoefler@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD
- 이메일: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적 절제가 불가능한 하나 이상의 종양, 18세 이상, 서명된 사전 동의, 원발성 간암 또는 원발성 종양의 간 전이 진단, 1차 치료로 절제에 적합한 종양.
제외 기준:
- 절제술과 함께 절제술을 시행한 환자, 연구에 협조할 수 없는 환자, 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 절제
종양의 개방적 절제를 위해 수행된 개복술
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개복술로 수행되는 열 기반 절제 방식.
센터에서는 고주파 또는 마이크로파 절제를 사용할 수 있습니다.
양식은 두 그룹 모두에서 동일해야 합니다.
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실험적: 복강경 절제
복강경 접근법으로 종양 절제술 수행
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복강경검사를 통해 수행되는 열 기반 절제 방식.
센터에서는 고주파 또는 마이크로파 절제를 사용할 수 있습니다.
양식은 두 그룹 모두에서 동일해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수로 측정한 합병증.
기간: 합병증은 수술 후 30일에 등록되고 clavien-dindo의 등급이 매겨집니다.
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개방형 절제술 그룹과 복강경 절제술 그룹 간의 종합 합병증 지수(CCI) 점수를 비교했습니다.
CCI 점수가 높을수록 합병증 부담이 더 크다는 의미입니다.
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합병증은 수술 후 30일에 등록되고 clavien-dindo의 등급이 매겨집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제 완전성.
기간: 수술 후 30일.
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조영증강 CT로 평가한 시술 후 1개월 후 절제강에 종양 잔존물이 존재합니다.
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수술 후 30일.
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QoR(복구 품질 점수)
기간: 수술 전과 수술 후 1일, 7일, 30일.
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수술 전, 수술 후 설문지를 작성합니다.
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수술 전과 수술 후 1일, 7일, 30일.
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삶의 질 점수(QoL)
기간: 수술 전과 수술 후 30일째.
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수술 전, 수술 후 설문지를 작성합니다.
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수술 전과 수술 후 30일째.
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전체 생존
기간: 수술 후 최대 90일까지
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전체 및 무병 생존은 수술 후 90일의 생존 상태로 측정됩니다.
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수술 후 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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