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Ablation ouverte ou laparoscopique des tumeurs malignes du foie : un essai multicentrique randomisé et contrôlé (OPTIMAL)

11 mars 2024 mis à jour par: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Ablation laparoscopique ou ouverte des tumeurs malignes du foie : un essai multicentrique randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de comparer l'ablation laparoscopique à l'ablation ouverte des tumeurs malignes du foie concernant les taux de complications et la réponse à l'ablation ainsi que la qualité de vie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs malignes du foie sont une cause majeure de mortalité liée au cancer et leur incidence est en augmentation. Les patients atteints de tumeurs malignes du foie se retrouvent souvent avec des options de traitement chirurgical limitées en raison d'une charge tumorale importante ou de comorbidités. L'ablation est un traitement moins invasif pour ces patients qui peut être réalisé par voie percutanée, par laparoscopie ou par chirurgie ouverte. L'ablation pendant une chirurgie ouverte présente un potentiel élevé de complications. L'ablation laparoscopique a vraisemblablement un taux de complications plus faible que lors d'une chirurgie ouverte, tout en offrant certains des mêmes avantages nécessaires pour les tumeurs situées dans des emplacements non favorables à l'ablation percutanée. Cette étude vise à comparer l'ablation laparoscopique avec l'ablation pendant une chirurgie ouverte pour étudier une option de traitement avec un taux de complications supposément inférieur et également une efficacité du traitement après un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une ou plusieurs tumeurs ne se prêtant pas à l'ablation percutanée, âge ≥ 18 ans, consentement éclairé signé, diagnostic de cancer primitif du foie ou de métastases hépatiques de toute tumeur primitive et tumeur adaptée à l'ablation comme traitement primaire.

Critère d'exclusion:

  • Ablation réalisée en conjonction avec la résection, les patients qui ne peuvent pas coopérer avec l'étude et les patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation ouverte
Laparotomie réalisée pour l'ablation ouverte de la tumeur
Procédure: Ablation ouverte
Modalité d'ablation par la chaleur réalisée par laparotomie. Les centres peuvent utiliser l’ablation par radiofréquence ou par micro-ondes. La modalité doit être la même dans les deux groupes.
Expérimental: Ablation laparoscopique
Ablation de la tumeur réalisée par voie laparoscopique
Procédure: Ablation laparoscopique
Modalité d'ablation par la chaleur réalisée par laparoscopie. Les centres peuvent utiliser l’ablation par radiofréquence ou par micro-ondes. La modalité doit être la même dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications mesurées par l'indice global de complications.
Délai: Les complications sont enregistrées et clavien-dindo classées 30 jours après la chirurgie.
Les scores de l'indice de complication global (CCI) ont été comparés entre les groupes d'ablation ouverte et laparoscopique. Un score CCI plus élevé représente un fardeau de complications plus important.
Les complications sont enregistrées et clavien-dindo classées 30 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de l'ablation de la tumeur.
Délai: 30 jours après l'opération.
Présence de restes tumoraux dans la cavité d'ablation un mois après l'intervention évaluée par tomodensitométrie avec contraste amélioré.
30 jours après l'opération.
Score de qualité de récupération (QoR)
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et postopératoire aux jours 1, 7 et 30.
Les questionnaires sont remplis avant et après la chirurgie
Avant l'intervention chirurgicale et postopératoire aux jours 1, 7 et 30.
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: Avant la chirurgie et au jour 30 postopératoire.
Les questionnaires sont remplis avant et après la chirurgie
Avant la chirurgie et au jour 30 postopératoire.
La survie globale
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Survie globale et sans maladie mesurée comme l'état de survie 90 jours après la chirurgie.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23015954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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