Ablación abierta versus laparoscópica de neoplasias malignas del hígado: un ensayo multicéntrico controlado y aleatorizado (OPTIMAL)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark
Ablación laparoscópica versus ablación abierta de neoplasias malignas del hígado: un ensayo multicéntrico controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la ablación laparoscópica con la ablación abierta de enfermedades malignas del hígado con respecto a las tasas de complicaciones y la respuesta a la ablación, así como la calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas del hígado son una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer y su incidencia está aumentando.
Los pacientes con neoplasias malignas del hígado a menudo quedan con opciones de tratamiento quirúrgico limitadas debido a la gran carga tumoral o comorbilidades.
La ablación es un tratamiento menos invasivo para estos pacientes que se puede realizar de forma percutánea, mediante laparoscopia o cirugía abierta.
La ablación durante la cirugía abierta tiene un alto potencial de complicaciones.
La ablación laparoscópica presumiblemente tiene una tasa de complicaciones más baja que durante la cirugía abierta, pero aún ofrece algunas de las mismas ventajas necesarias para tumores en ubicaciones que no son favorables para la ablación percutánea.
Este estudio tiene como objetivo comparar la ablación laparoscópica con la ablación durante cirugía abierta para investigar una opción de tratamiento con una supuesta tasa de complicaciones más baja e igualmente efectividad del tratamiento después de un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Alexander Knøfler, MD
- Número de teléfono: +4520114529
- Correo electrónico: lucas.alexander.knoefler@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD
- Correo electrónico: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más tumores no susceptibles de ablación percutánea, edad ≥ 18, consentimiento informado firmado, diagnóstico de cáncer primario de hígado o metástasis hepáticas de cualquier tumor primario y tumor apto para ablación como tratamiento primario.
Criterio de exclusión:
- Ablación realizada junto con resección, pacientes que no pueden cooperar con el estudio y pacientes que no entienden ni hablan danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación abierta
Laparotomía realizada para ablación abierta del tumor.
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Modalidad de ablación por calor realizada por laparotomía.
Los centros pueden utilizar ablación por radiofrecuencia o microondas.
La modalidad debe ser la misma en ambos grupos.
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Experimental: Ablación laparoscópica
Ablación del tumor realizada por abordaje laparoscópico.
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Modalidad de ablación por calor realizada por laparoscopia.
Los centros pueden utilizar ablación por radiofrecuencia o microondas.
La modalidad debe ser la misma en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones medidas por el índice integral de complicaciones.
Periodo de tiempo: Las complicaciones se registran y se clasifican clavien-dindo 30 días después de la cirugía.
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Puntuaciones del Índice Integral de Complicaciones (CCI) comparadas entre los grupos de ablación abierta y laparoscópica.
Una puntuación CCI más alta representa una mayor carga de complicaciones.
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Las complicaciones se registran y se clasifican clavien-dindo 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completitud de la ablación tumoral.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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Presencia de restos tumorales en la cavidad de ablación un mes después del procedimiento evaluado con TC con contraste.
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30 días después de la cirugía.
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y postoperatorio días 1, 7 y 30.
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Los cuestionarios se completan antes de la cirugía y después
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Antes de la cirugía y postoperatorio días 1, 7 y 30.
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Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el día 30 del postoperatorio.
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Los cuestionarios se completan antes de la cirugía y después
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Antes de la cirugía y el día 30 del postoperatorio.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
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Supervivencia general y libre de enfermedad medida como estado de supervivencia 90 días después de la cirugía.
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Hasta 90 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23015954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .